항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 임상 1/2a상 시험에서 환자 20명 투약을 완료했다고 12일 밝혔다. 이로써 임상 1상은 환자 20명이 투약하며 7부 능선 돌파를 앞두고 있다.

PBP1510 임상 투약 환자는 스페인에 이어 미국이 6명을 넘어섰고 싱가포르에서도 5명이 등록을 완료하며 빠르게 진행 중이다. 특히 PBP1510이 그룹 핵심 파이프라인인 만큼 폐암과 대장암에 이어 사망률 3위에 오를 정도로 췌장암 환자가 많은 미국을 마켓의 최대 승부처로 놓고 빠르게 임상을 진행하고 있다. 회사는 지난 6월 미국 뉴욕주 최대 의료기관인 ‘노스웰 헬스’에서 췌장암 연구의 권위자인 다니엘 알렉산더 킹 박사의 주도로 투약을 시작했다.

이번 임상1상 투약 완료 환자가 20명을 넘으면서 나머지 환자에 대한 모집 및 투약도 빠르게 이뤄질 예정이라고 회사 측은 설명했다. 췌장암 신약은 아직 표적치료제가 없는 ‘퍼스트 인 클래스’ 인데다 환자 수도 상대적으로 적기 때문에 희귀의약품으로 분류된다. 췌장암에서 80% 이상 과발현되는PAUF바이오마커를 타깃하는 혁신신약 PBP1510 도 2020년 미국(FDA), 유럽(EMA), 한국(식품의약품안전처)로부터 희귀의약품으로 지정되는 그랜드슬램을 달성했다.

임상1상 7부 능선을 넘어선 PBP1510은 임상 1상 완료와 함께 중간분석이 진행될 예정이다. 특히 2023년 지정된 FDA의 패스트트랙 제도 혜택을 적극 활용한다. 패스트트랙 지정 회사에는 임상 자료를 한꺼번에 심사하지 않고 준비되는 자료를 각각 검토 진행할 수 있다. 이는 시판허가일부터 7년간 독점권 부여, 세제혜택 및 심사수수료 면제, 프로토콜 설계자문 등 혜택과 더불어 품목 허가 시점을 단축하는 강력한 수단이 될 수 있다. 미국에서 희귀의약품과 패스트트랙을 동시에 지정받은 PBP1510은 임상 1/2a상 이후 가속심사(Accelerated Approval)를 받는다는 전략이다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “올해는 췌장암 환자를 조기 진단하는 진단 키트 출시와 함께 PBP1510 임상 1상을 빠르게 완료하며 췌장암 치료 생태계 구축이라는 그룹 목표 달성을 위한 중요한 변곡점이 될 것”이라며  “특히 유럽과 미국에서 임상 1/2a상을 진행 중인 PBP1510은 췌장암 치료제 최대 시장에서 상업화를 앞당기기 위한 다양한 협의를 이어가고 있다”고 말했다.