비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(대표 박채규, 이하 디티앤씨알오)가 난치성 신경질환 치료제 개발 전문기업 아스트로젠(대표 황수경, 이하 아스트로젠)과 협력하여 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 발판을 마련했다. 디티앤씨알오는 9일 양사가 아스트로젠의 후속 신약 개발 협력을 목표로 하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.

이번 협약의 주요 내용은 아스트로젠의 차세대 항암제 신약 후보물질인 AST-035A 개발에 대한 협력이다. AST-035A는 글로벌 제약에서 핵심 기술로 조명받고 있는 분자접착제(Molecular Glue) 기술을 기반으로 한 저분자 신규 항암제 약물이다. 

해당 약물은 기존 항암제의 한계점인 내성 문제를 극복하고 치료 효과를 극대화할 수 있는 혁신적인 신약 후보물질로서 생존 기간이 짧은 교모세포종(Glioblastoma)을 주요 적응증으로 개발 중이다. AST-035A는 현재 분당 서울대학교병원 신경외과, 한국원자력의학원 등과의 협업을 통해 개발 중이며 향후 간암 등 적절한 치료제가 없는 암종으로의 적응증 확대 가능성을 확인하여 연구 중이다.

AST-035A는 비임상 단계에서 암 억제 효능을 성공적으로 입증하였으며, 현재 임상시험계획승인(IND) 신청을 준비 중이다. 디티앤씨알오와의 협력을 통해 임상시험 설계 및 진행 과정에서 걸리는 시간을 단축하고, 글로벌 기준에 맞는 시험·연구 환경을 제공받아 신약 개발 성공 가능성을 한층 높일 것으로 기대된다.

아스트로젠은 자폐스펙트럼장애 핵심증장 치료제(AST-001)의 임상 3상 시험을 완료하여 국내 허가를 앞두고 있다. AST-001은 작년 4월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되었으며 이를 기반으로 AST-035A와 같은 다양한 적응증에 대한 후속 신약 개발에도 박차를 가하고 있다.

디티앤씨알오는 의약품 비임상-임상시험 및 평가 분야에서의 전문성을 바탕으로 AST-035A 개발을 적극 지원할 예정이다. 특히 타깃 중심의 시험 디자인과 체계적인 연구 과정을 통해 치료제의 효과와 안전성을 극대화하면서 동시에 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 약물로 성장시킬 계획이다.

아스트로젠은 이번 협약을 통해 자폐스펙트럼장애 치료제에 이어 항암제 분야로까지 연구 영역을 확장하게 되었다. 디티앤씨알오와의 협업은 글로벌 시장, 특히 미국과 유럽 진출에 필요한 임상 및 비임상 데이터를 확보하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다.

한편, 디티앤씨알오는 미국법인의 FDA 인허가 전문기업 Radyus Research社와의 협력을 강화하며, 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 진출을 지원하기 위한 全주기 one-stop 서비스를 제공하고 있다. 이를 통해 양사는 글로벌 제약 시장에서 경쟁력을 갖춘 혁신적인 치료제 개발에 박차를 가할 계획이다.