지노믹트리는 개발한 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B’의 한국 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과가 세계적인 권위를 자랑하는 미국의학협회 발간 학술지 ‘JAMA Oncology’에 게재됐다고 31일 밝혔다.

이번 연구는 국내에서 진행된 방광암 진단의 혁신성을 국제적으로 인정받은 첫 사례다. 이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대학교병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1099명을 대상으로 전향적인 연구 설계하에 진행됐다.

연구팀은 방광경 검사를 앞둔 혈뇨 환자들의 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 시행한 후, 표준 검사인 방광경 검사와 조직병리학적 진단 결과와 비교 분석했다. 본 임상시험은 병기 진행 위험이 있는 ‘고등급 또는 침윤성 방광암’을 진단하는 성능을 평가하는 것을 주목적으로 수행됐다.

연구팀에 따르면 결과에서 민감도 89.2%, 음성 예측률은 97.7%, 특이도는 87.8%로 기 허가 제품인 ‘NMP22 검사 (51.5%)’와 ‘요세포 검사(39.7%)’ 보다 민감도의 우월함을 입증했다. 이 결과는 ‘JAMA Oncology’에 실려, 방광암 조기 진단을 위한 높은 잠재력을 객관적으로 인정받았으며, 한국식약처 제조허가 신청에도 동일한 임상시험 결과 자료를 제출했다. 

‘얼리텍-B’는 방광암을 더 정확하게 진단할 수 있는 혁신성을 인정받아 2023년 4월, 미국 FDA로부터 ‘혁신의료기기(Breakthrough Device)’로 지정받았으며, 2024년 3월에는 한국 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 바 있다.

이 연구의 주저자인 서울아산병원 비뇨의학과 정인갑 교수와 서울대학교병원 곽철 교수는 “고등급 또는 침윤성 방광암을 조기에 발견하면 빠르게 치료를 시작할 수 있어 환자의 생명을 구하고 암으로 인한 사망 위험을 크게 줄일 수 있다”며 “이 검사는 불필요한 방광경 검사를 줄이고, 꼭 필요한 환자들만 정확하게 검사받을 수 있도록 도움을 주는데 매우 유용하다"고 강조했다.

지노믹트리 안성환 대표는 “이번 임상시험을 통해 ’얼리텍-B’ 검사가 기존 허가된 체외진단 제품을 능가하는 뛰어난 성능을 입증했으며, 방광암의 조기진단에 효과적으로 사용될 수 있음을 보여줬다"면서 “향후 방광암의 재발 모니터링 수단으로도 활용될 수 있는 잠재력을 지니고 있어, 임상적 유용성뿐만 아니라 경제적 측면에서도 큰 기여를 할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

한편, 이번에 논문이 게재된 ‘JAMA Oncology’는 종양학 연구 분야에서 가장 권위 있는 학술지 중 하나로, 2024년 기준 피인용지수(Impact Factor) 22.3로 글로벌 학술계에서 높은 신뢰성을 자랑한다. ‘JAMA Oncology’는 종양학 연구분야에서 상위 5% 이내에 해당하여 연구의 신뢰성과 국제적 영향력을 증명하는 척도로 평가되며, 이 학술지에 발표된 연구는 뛰어난 연구성과와 학문적 기여를 의미하는 중요한 지표로 인정받고 있다.