스위스의 알레르기 항원 면역치료제 전문 제약기업 슈탈러게네스 그리어(Stallergenes Greer)는 자사의 땅콩 알레르기 치료제 ‘팔포지아’(Palforzia: 땅콩 알르레그 힝원 분말-dnfp)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 9일 공표했다.

이에 따라 새롭게 장착된 ‘팔포지아’의 적응증은 걸음마를 배우는 단계의 1~3세 연령대 영‧유아 땅콩 알레르기 확진자들에게 사용하는 용도이다.

EU 집행위가 적응중 추가를 승인함에 따라 유럽연합(EU) 27개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등 유럽경제지역(EEA) 3개국에서도 일괄적으로(central) 허가결정이 적용될 수 있게 됐다.

앞서 FDA는 지난해 7월 ‘팔포지아’의 1~3세 연령대 영‧유아 땅콩 알레르기 확진자 사용 적응증의 추가를 승인한 바 있다.

이로써 ‘팔포지아’는 미국과 유럽에서 영‧유아 땅콩 알레르기 확진자 사용 적응증을 추가받은 최초이자 유일한 땅콩 알레르기 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

독일 프랑크푸르트 의과대학의 카타리나 블륌헨 교수(소아‧청소년의학)는 “땅콩 알레르기가 가장 빈도높게 나타나는 식품 알레르기의 하나”라면서 “예상치 못했던 우연한 노출로 인한 위험성을 낮추기 위한 조기중재가 매우 중요할 뿐 아니라 장기적인 치료효과의 개선을 위해서도 대단히 중요한 부분”이라고 말했다.

이번에 ‘팔포지아’의 영‧유아 연령대 사용이 승인받은 것은 의료계를 위해서도 유의미한 진전이라 할 수 있을 것이라고 블륌헨 교수는 강조했다.

아동발달에서 대단히 중요한 시기에 알레르기 증상을 관리할 수 있도록 해 줄 것이기 때문이라는 설명이다.

슈탈러게네스 그리어의 미셸 안토넬리 대표는 “EU 집행위가 ‘팔포지아’의 적응증 추가를 승인한 것이 연소자층 환자 뿐 아니라 환자가족들을 위해서도 땅콩 알레르기로 인한 부담을 완화시켜 주는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 의미를 내포하고 있다”면서 “땅콩 알레르기가 우연한 노출로 인한 중증반응 위험성은 말할 것도 없고 심대한 심리적 영향을 미칠 수 있고, 삶의 질에까지 부정적인 영향을 미칠 수 있을 것이기 때문”이라고 지적했다.

이번에 적응증 추가가 승인된 것은 슈탈러게네스 그리어가 환자와 의료인들을 위한 헌신을 아끼지 않고 있다는 점에 한층 더 무게를 싣게 해 주는 성과여서 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.

‘팔포지아’는 신중한 조절과 주도면밀한 용량증대 및 유지요법의 진행을 통해 소량의 땅콩에 대한 체내의 탈감작 능력을 서서히 끌어올리도록 개발된 알레르기 치료제이다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 한층 더 이른 연령대에서부터 사용이 가능케 된 데다 연소자층 환자들과 환자가족들이 우연한 땅콩 알레르기 항원 노출로 인한 중증반응 위험성을 낮출 수 있는 기회를 누릴 수 있게 됐다.

한편 EU 집행위는 임상 3상 ‘POSEIDON 시험’(Peanut Oral Immunotherapy Study of Early Intervention for Desensitization study)에서 확보된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 결정한 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 자매지인 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨 에비던스’(New England Journal of Medicine Evidence)에 지난 2023년 게재됐다.

‘팔포지아’가 땅콩 알레르기를 확진받은 1~3세 연령대 영‧유아 환자들에게 나타내는 효능과 안전성을 평가한 이 시험에서 도출된 결과를 보면 전체 일차적‧이차적 효능 관련 시험목표들이 충족된 데다 호의적인 안전성 프로필이 입증됐다.