스마트의료기기산업진흥재단, ‘의료기 신뢰성 평가기술 개발 및 지원 간담회' 성료
국내외 전문가 -기업 대상 진행
입력 2024.11.18 06:21 수정 2024.11.18 06:27
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한국스마트의료기기산업진흥재단(이하 재단, 이사장 송정한)은 15일 연세대학교 백양누리 곽정환홀(서울 서대문구)에서 ‘범부처사업 연계를 통한 글로벌 수준 Health-IT 특화 신뢰성 평가 시험기관 구축과 기업  지원’ 사업 일환으로 ‘의료기기 신뢰성 평가기술 개발 및 지원을 위한 국내외 전문가 및 기업대상 간담회’ 를 성공적으로 개최했다고 밝혔다.

이번 간담회는 소프트웨어 기반 의료기기를 개발하는 기업을 대상으로 의료기기 신뢰성 평가를 위한 플랫폼 소개를 통해 표준에 기반한 제품 설계 중요성 및 제품개발 엔지니어 등이 실무 단계에서 실질적으로 마주하는 평가항목 및 방안을 소개함으로써 의료기기 제품의 신뢰성 확보를 위해 개발 단계부터 신뢰성 평가기술에 대한 기업의 대응방안 마련 강화를 목적으로 개최됐다.  소프트웨어 중심(SiMD, SaMD, DTx) 국내외 기업 20여개사가 참석했다.

 행사는 두 개 세션으로 나누어, ▲(세션I) 소프트웨어 의료기기 기업대상 신뢰성 평가 플랫폼 및 세부 지원 프로그램 안내 ▲(세션II) 신뢰성 평가지원 참여를 위한 기업간담회 순으로 진행됐다.

첫 번째 세션은 연세의료원 한태화 교수 ‘소프트웨어 의료기기 신뢰성 평가 플랫폼 소개’를 시작으로, 슈어소프트테크 허성수 책임연구원과 한국산업기술시험원 정구표 선임연구원이 ‘소프트웨어 의료기기(SaMD)와 기계·기구 의료기기(SiMD)의 신뢰성 평가기준서’  발표하고 한국건설생활시험연구원 허수길 수석연구원이 ‘기업 내재화를 위한 결과보완기준서 및 품질경영시스템 지원기준서’ 관련 내용을 설명했다. 

또, 기업 제품 신뢰성 확보를 위한 표준적용의 중요성을 알리기 위해 건양대학교 김영모 교수가 ‘표준 기반 제품설계서 작성 및 소프트웨어 밸리데이션 작성방법’을 소개하고 한국폴리텍대학의 김찬수 교수가 ‘의료기기 소프트웨어 테스트적용지침’ 관련 국제표준 초안을 설명했다.

두 번째 세션에서는 신뢰성 확보 평가지원 프로그램 참여를 위해 현재 프로그램에 참여중인 기업 및 신규로 참여를 검토중인 기업을 대상으로 기업 요구사항 및 개선방안 등을 도출하기  위해 ‘신뢰성 평가 지원 기업간담회’가 진행됐다.

특히, 이번 세션에는 과제와 직·간접적으로 관련된 의료기기 신뢰성에 관한 지원 필요성에 대한 문의가 접수돼 향후, 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 식약처에 건의해 기업이 적극 활용할 수 있는 지원 가능 분야와 방안마련을 위해노력할 것을 공유했다. 

재단은 “ 국내 소프트웨어 의료기업이 제품개발 단계부터 사후관리 까지 전주기에서 안전성과 성능의 효과성 확보를 위한 세부절차 확인을 통해 기업 스스로 신뢰성 평가기술 중요성을 인식하여 제품개발에 활용하는데 기여하기를 바란다”며 “ 간담회에 참석한 기업 담당자께 제품개발 단계부터 요구사항 검증을 위해서는 국제표준 준용이 필수임을 재차 당부하며 표준 관련 기업 교육 프로그램 지원에도 노력하겠다”고 밝혔다.  

행사는 범부처전주기의료기기연구개발사업단 ‘범부처사업 연계를 통한 글로벌 수준 Health-IT 특화 신뢰성 평가 시험기관 구축과 기업 지원 사업’을 통해 진행됐다.

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