유럽연합의 중국산 의료기기 공공조달 참여를 제한하는 규정이 유럽연합 관보에 게재됨에 따라, 6월 30일부터 5년간 중국산 의료기기 공공조달 참여가 제한될 예정이다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 27일 이슈 브리핑에 따르면 20일자 유럽연합 관보에 유럽 의회 및 이사회의 규정(EU) 2022/1031에 따라 중화인민공화국에서 유래한 경제 운영자 및 의료기기가 유럽연합 공공조달 시장에 의료기기에 접근하는 것을 제한하는 국제조달수단 조치를 부과하는 내용이 게시됐다.

이에 따라, EU 집행위원회는 게시일로부터 10일 후인 2025년 6월 30일부터 5년 동안 500만 유로 이상 가치를 지닌 중국 의료기기 제조업체를 EU 공개 입찰에서 제외하고, 낙찰자가 의료기기 50% 이상을 중국에서 조달하는 것을 금지할 예정이다. 이 조치는 모든 EU 계약 기관 및 단체에 적용된다.

이번 위원회 결정에 따라 중국기업들은 연간 600억 유로(689억 달러) 이상의 EU 의료기기 공개입찰 참여가 금지된다.

공공조달 참여 제한 중국산 의료기기 범위와 적용

대부분 의료기기 공급업체는 의료기기를 수출할 때 의료기기 원산지가 사용되기 때문에 의료기기가 중국에서 생산됐는지 여부를 알수 있다.

다만, 의료기기 일부 부품만이 중국에서 제조되는 경우에 어떻게 적용할지와, 하도급은 제3자에게 계약 일부 이행을 주선하는 것으로 정의되는데, 의료기기 자체 하도급에만 적용될지 아니면 부품 또는 제조 단계의 하도급에도 적용될지 아직 명확하지 않다.

이와 관련, 협회는 “업계는 의료기기 공급 불안정, 새로운 의료기기 인증을 위한 인증기관 가용여부, 긴 의료기기 재인증 일정 등 복잡한 의료기기 규제환경 하에서 이번 중국산 의료기기 공공조달 제한이 EU 의료기기 시장에 미칠 영향도 주시하고 있다”고 전했다.