티어제파타이드가 심박출 보존(HFpEF) 및 비만 동반 심부전 환자들에게서 심부전 증상의 악화를 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 입증됐다.

일라이 릴리社는 심박출률 보존 및 비만을 동반한 성인 심부전 환자들 가운데 티어제파타이드를 부여한 피험자 그룹의 경우 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 심부전 증상의 악화가 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타난 임상 3상 ‘SUMMIT 시험’의 상세한 결과를 16일 공개했다.

티어제파타이드를 투여한 피험자 그룹은 이와 함께 심부전 증상들과 신체적 제한성이 눈에 띄게(notable) 개선된 것으로 나타났다.

이 같은 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’과 16~18일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 심장협회(AHA) 2024년 사이언티픽 세션에서 16일 같은 날 발표됐다.

공개된 시험결과를 보면 티어제파타이드는 두가지 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

티어제파타이드를 투여한 피험자 그룹에서 심부전 증상의 악화가 플라시보 대조그룹에 비해 38% 감소한 것으로 나타난 데다 심부전 증상으로 인한 입원률이 56% 낮게 나타난 것.

그 뿐 아니라 티어제파타이드를 투여한 피험자 그룹은 ‘캔자스 시티 심근병증 설문조사 임상요약점수’(KCCQ-CSS) 지표를 적용해 평가했을 때 25점 가까이 점수가 개선된 것으로 나타나 15점이 개선된 것으로 나타난 플라시보 대조그룹을 상회했다.

‘캔자스 시티 심근병증 설문조사 임상요약점수’는 심부전 관련 증상들과 신체적 제한성을 평가하는 지표이다.

텍사스州 댈라스에 소재한 베일러대학 메디컬센터의 밀턴 패커 심혈관계 질환 부문 석좌연구원 겸 영국 런던 임페리컬 컬리지 객원교수는 “다수의 연구들이 심박출률 보존 심부전 동반 심부전의 진행과 중증도에 관여하는 주요한 요인으로 전신 염증과 심근 염증을 촉발시키는 비만에 초점을 맞추고 있는 형편”이라면서 “임상 3상 ‘SUMMIT 시험’은 의료인들이 심박출률 보존 및 비만 동반 심부전 환자들의 임상적 증상 진행과정과 삶의 질에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 중요한 정보를 제공해 주는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

실제로 ‘SUMMIT 시험’의 결과를 보면 전체적인 핵심적 이차적 시험목표들이 두루 충족된 것으로 나타나 그 같은 언급을 뒷받침했다.

예를 들면 티어제파타이드를 투여한 피험자 그룹에서 운동능력의 개선이 입증되어 4분 보행거리가 30m 가깝게 개선된 것으로 나타난 것.

티어제파타이드를 투여한 피험자 그룹의 6분 보행거리가 38.2m에 달한 반면 플라시보 대조그룹에서는 7.9m에 그쳤다는 의미이다.

또한 티어제파타이드를 투여한 피험자 그룹은 체중이 평균 15.7% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 2.2%에 비해 확연한 우위를 내보였다.

이밖에도 티어제파타이드를 투여한 피험자 그룹은 전신 염증의 핵심적인 생체지표인자의 하나로 꼽히는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수치가 43.4% 크게 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 3.5%를 크게 상회했다.

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “심부전이나 비만과 같은 심대사계 질환들이 서로 밀접하게 관련되어 있을 뿐 아니라 병발하는 사례가 많다”면서 “이에 따라 서로 밀접하게 관련된 증상들의 본성에 대응하기 위한 새로운 접근방법을 필요로 하는 형편”이라고 지적했다.

일라이 릴리는 이 같은 증상들의 근본적인 원인에 대한 이해도를 높일 수 있기를 원하고, 증상들이 서로 어떻게 영향을 미치는지를 이해해 치료방법의 개선으로 이어질 수 있기를 원한다고 에믹 부회장은 강조했다.

에믹 부회장은 “하지만 현재 미국에서 비만 관련 심박출률 보존 심부전에 사용하는 치료제가 부재한 것이 현실”이라며 “임상 3상 ‘SUMMIT 시험’에서 도출된 자료를 보면 티어제파타이드의 적응증 추가가 승인될 경우 환자들을 치료하는 데 괄목할 만한 진전이 가능케 해 주면서 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

‘SUMMIT 시험’에서 확보된 티어제파타이드의 전체적인 안전성 프로필을 보면 앞서 보고된 티어제파타이드 관련 시험례들로부터 도출된 내용들과 궤를 같이했다.

가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 대체로 위장관계 부작용들로 나타났고, 중증도 측면에서 보면 경도에서 중등도에 그쳤다.

티어제파타이드를 투여한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 구역 및 변비가 보고됐다.

약물투여의 중단으로 이어진 부작용은 티어제파타이드 투여그룹에서 24명, 플라시보 대조그룹에서 5명이 보고된 것으로 집계됐다.

‘SUMMIT 시험’의 추가자료는 차후 미국 심장협회(AHA) 학술회의에서 발표되고, 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재될 예정이다.

일라이 릴리 측은 티어제파타이드의 심박출률 보존 및 비만 동반 심부전 치료 적응증 추가 신청서를 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했으며, 올해 안으로 적응증 추가 신청서를 각국의 보건당국들에 추가로 제출할 예정이다.