미국 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 차세대 면역 매개성 질환 치료제 개발‧발매 전문 생명공학기업 알데이라 테라퓨틱스社(Aldeyra Therapeutics)는 자사의 동종계열 최초 안구 건조증 징후 및 증상 치료제 후보물질 레프록살랍(reproxalap)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 18일 공표했다.

허가신청 건이 접수됨에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 내년 4월 2일까지 레프록살랍의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

앞서 FDA는 지난해 11월 말 레프록살랍의 허가신청 건을 반려통보한 바 있다.

FDA가 허가신청 건을 접수하고 심사절차에 착수하게 됨을 공표하면서 알데이라 테라퓨틱스 측은 애브비社와 체결했던 선택권 포함 독점적 합의의 기간을 연장키로 했다고 공개했다.

알데이라 테라퓨틱스社의 토드 C. 브래디 대표는 “FDA가 레프록살랍의 안구 건조증 치료제 허가 재신청 건을 접수함에 따라 애브비 측과 맺은 선택권 포함 합의 기간을 연장키로 했음을 공표하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “이는 양사가 새로운 안구 건조증 치료제를 환자와 의사들에게 하루빨리 공급하기 위해 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.

지난해 10월 31일 알데이라 테라퓨틱스社는 애브비社와 선택권 포함 독점적 합의에 도달했음을 공표한 바 있다.

양사간 합의에 따라 애브비 측은 미국시장에서 레프록살랍의 개발, 제조 및 발매를 공동으로 진행할 수 있는 독점적 공동사용권(co-exclusive license)을 확보했다.

선택권이 행사되면 애브비는 알데이라 테라퓨틱스 측에 1억 달러의 선불금을 현금으로 지급하게 된다.

이와 함께 알데이라 테라퓨틱스 측은 허가취득 및 발매 성과금으로 최대 3억 달러를 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.

이 같은 성과금 가운데는 FDA가 레프록살랍을 안구 건조증 치료제로 허가했을 때 지급받게 되는 1억 달러가 포함되어 있다.

미국시장에서 알데이라 테라퓨틱스는 레프록살랍의 발매와 관련해 소요되는 비용과 확보될 이익을 애브비 측과 40% 대 60% 비율로 분담하거나 나눠 갖기로 했다.

또한 선택권 행사 합의기간이 연장됨에 따라 알데리아 테라퓨틱스 측은 일부 발매 前 활동을 개시키로 했다.

여기에 소요되는 비용은 선택권이 행사됐을 때 애브비 측이 60%를, 알데이라 테라퓨틱스 측이 40%를 분담하게 된다.

애브비 측도 일부 발매 前  활동을 독자적으로 개시키로 했다.

양사는 레프록살랍의 안구 건조증 치료제 FDA 승인 후 10일로 정했던 선택권 행사 종료기간을 수정키로 합의했다.

레프록살랍은 안구 건조증 및 알러지성 결막염 치료제로 개발이 진행 중인 신약 후보물질이다.

안구 건조증과 알러지성 결막염은 안과질환 치료제 분야에서 시장규모가 가장 큰 두가지 적응증이다.

레프록살랍은 동종계열 최초 저분자 RASP(반응성 알데히드종) 조절제의 일종이다.

RASP는 안구 뿐 아니라 전신에서 염증성 질환 위험성을 높이는 것으로 알려져 있다.

총 2,500여명의 환자들을 충원해 이루어진 임상시험에서 레프록살랍은 안전성 문제가 관찰되지 않았다.

임상시험에서 가장 빈도높게 보고된 레프록살랍의 부작용은 일시적인 경도 점적부위 자극이 수반되었던 것으로 나타났다.