애브비社는 자사의 난소암 치료제 ‘엘라히어’(Elahere: 미르베툭시맙 소라브탄신)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

‘엘라히어’는 앞서 1~3회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 엽산 수용체 알파(FRα) 양성, 백금착제 항암제 저항성, 고등급(high grade) 장액성(漿液性) 상피성 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 치료제로 허가관문을 통과했다.

유럽에서 엽산 수용체 알파(FRα)를 표적으로 하는 항체-약물 결합체가 허가를 취득한 것은 ‘엘라히어’가 최초이자 유일하다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 미르베툭시맙 소라브탄신(mirvetuximab soravtansine)을 일부 성인 난소암 환자 치료제로 허가할 것을 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

벨기에 루뱅대학 의과대학의 툰 판 호르프 교수(부인암)는 “유럽에서 새로운 백금착제 저항성 난소암 치료제가 허가를 취득한 이래 어느덧 10년의 시일이 지났다”면서 “이제 종양내과 의사들은 효과적이고 새로운 표적 치료대안을 환자들에게 사용할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이와 관련, 난소암은 세계 각국에서 부인암으로 인한 주요 사망원인 가운데 하나로 자리매김하고 있는 형편이다.

대부분의 환자들이 말기암을 나타내고 있는 가운데 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용한 후 수술을 받는 것이 통례이다.

하지만 불행하게도 대부분의 환자들은 결국 백금착제 저항성 종양으로 진행된다는 것이 전문가들의 지적이다.

지금까지 백금착제 저항성 난소암 환자들을 위한 치료대안은 선택의 폭이 제한적인 가운데 현재 사용 중인 치료제들의 경우 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 부작용을 수반하는 경우가 잦다는 문제점이 지적되어 온 것이 현실이다.

세계 난소암연대기구(WOCC)의 클라라 맥케이 대표는 “유럽에서 난소암이 유방암보다 3배 이상 치명적인 암으로 자리매김하고 있는 형편이어서 새로운 치료대안이 확보되면 난소암 환자들의 생존 가능성을 높이고 최선의 삶의 질을 누릴 수 있도록 해 줄 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

이날 애브비 측에 따르면 난소암 환자들 가운데 3명당 1명 정도가 엽산 수용체 알파 생체지표인자를 고도로 나타낸다는 전언이다.

애브비 측은 로슈社 진단의학 사업부문과 긴밀하게 협력하면서 새로 허가를 취득한 면역조직화학(IHC) 동반진단 검사법이 ‘엘라히어’의 사용이 적합한 환자들을 식별할 수 있도록 뒷받침한다는 복안이다.

애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “EU 집행위가 ‘엘라히어’를 승인한 것이 백금착제 저항성이 나타난 후 자신의 치료여정에서 차기수순에 대한 두려움이 있는 난소암 재발 환자들에게 획기적인 소식으로 받아들여질 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

EU 집행위는 글로벌, 개방표지, 피험자 무작위 분류, 대조시험으로 설계된 임상 3상 ‘MIRASOL 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘엘라히어’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에는 앞서 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있지만 종양이 악화된 18세 이상의 환자들이 피험자로 참여했다.

피험자들은 엽사 수용체 알파가 고도로 나타난 환자들이었다.

임상시험의 일차적인 목표를 연구자들이 평가한 무진행 생존기간을 산출하는 데 두어졌다.

핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 객관적 반응률과 총 생존기간 등이 포함됐다.

지난해 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2023년 연례 학술회의에서 발표되었던 시험결과를 보면 ‘엘라히어’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 연구자들이 선택한 항암화학요법제를 택한 대조그룹에 비해 35% 감소한 것으로 나타나면서 무진행 생존기간의 개선이 입증됐다.

마찬가지로 ‘엘라히어’를 사용해 치료한 피험자 그룹은 총 생존기간이 개선되어 연구자들이 선택한 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 사망 위험성이 33% 감소한 것으로 분석됐다.

‘엘라히어’를 사용했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 흐린시야, 구역, 설사, 피로, 복통, 각막병증, 안구 건조증, 변비, 구토, 식욕감퇴, 말초 신경병증, 두통, 무기력증 및 혈중 아스파르트산염 아미노기 전이효소 수치의 증가 등이 보고됐다.

가장 빈도높게 수반된 중증 부작용으로는 폐렴이 보고된 것으로 나타났다.

임상 3상 ‘MIRASOL 시험’에서 확보된 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.