브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 ‘옵디보’(니볼루맙)와 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법의 직장결장암 1차 약제 적응증 추가 신청 건과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시햇다고 15일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 새로운 적응증은 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정형(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 직장결장암(mCRC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.

이와 관련, 임상 3상 ‘CheckMate-8HW 시험’에서 확보된 결과를 보면 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 항암화학요법제를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 악화되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 79% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.

‘CheckMate-8HW 시험’은 총 839명의 환자들을 피험자로 충원한 후 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법과 ‘옵디보’ 단독요법 또는 연구자들이 선택한 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행하는 내용으로 이루어진 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 개방표지 시험례이다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다나 워커 위장관계‧비뇨생식기 암 글로벌 개발 프로그램 총괄부회장은 “전체 직장결장암 환자들 가운데 5~7% 정도가 미소부수체 고도 불안정형 또는 불일치 복구 결함 종양을 동반하고 있지만, 현재 사용 중인 치료대안들의 경우 충분한 유익성을 제공하지 못하는 사례들이 높게 나타나고 있는 형편”이라고 말했다.

워커 부회장은 뒤이어 “허가권고가 이루어진 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법이 직장결장암 1차 약제 최초의 이중 관문 저해제 요법제로 미소부수체 고도 불안정형 또는 불일치 복구 결함 동반 직장결장암 환자들에게서 전환적인(transformative) 유익성을 나타낼 수 있을 것”이라고 언급했다.

이에 따라 BMS는 유럽 각국의 미소부수체 고도 불안정형 또는 불일치 복구 결함 동반 직장결장암 환자들에게 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법이 하루빨리 시행될 수 있도록 하는 데 초점을 맞춘 가운데 EU 집행위원회의 최종결정을 예의주시할 것이라고 워커 부회장은 덧붙였다.

CHMP의 긍정적인 의견은 ‘CheckMate-8HW 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제시된 것이다.

‘CheckMate-8HW 시험’의 결과는 올초 일련의 의학 학술회의 석상에서 발표됐다.

이 시험에서 나온 자료는 BMS가 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 미소부수체 고도 불안정형 또는 불일치 복구 결함 동반 직장결장암 적응증 추가 신청서를 제출할 때 근거자료로 동봉됐다.

시험에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행하면서 연구자들이 선택한 항암화학요법제를 선택한 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간의 개선이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

이와 함께 안전성 프로필을 보면 앞서 보고된 자료들과 궤를 같이했고, 관리할 만한 수준을 보였다.

안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법은 ‘옵디보’ 단독요법과 비교했을 때 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타난 시험결과가 지난달 공개된 바 있다.

시험은 총 생존기간을 포함한 이차적 시험목표 충족 유무를 평가하기 위해 현재도 진행 중이다.