존슨&존슨社는 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 청소년‧성인 판상형 건선(PsO) 환자들을 대상으로 아이코트로킨라(icotrokinra‧JNJ-2113)가 나타내는 효과를 평가한 본임상 3상 ‘ICONIC-LEAD 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 18일 공개했다.

아이코트로킨라는 인터루킨-23 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 최초 표적 경구용 펩타이드이다.

임상 3상 시험결과를 보면 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI) 90 지표와 ‘연구자에 의한 전반적인 평가’(IGA) 0/1 반응 지표를 적용해 16주차에 평가했을 때 일차적 시험목표들이 충족된 데다 반응률이 24주차까지 지속적으로 개선된 것으로 분석됐다.

실제로 시험에 참여한 중등도에서 고도에 이르는 청소년‧성인 판상형 건선 환자들 가운데 아이코트로킨라를 1일 1회 경구복용한 피험자 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 피부가 괄목할 만한 수준으로 말끔하게 개선된 것으로 입증됐다.(skin clearance)

16주차에 평가했을 때 아이코트로킨라를 복용한 피험자 그룹의 64.7%가 IGA 지표를 적용했을 때 0점 또는 1점(말끔하게 또는 거의 말끔하게 개선)으로 나타난 데가 49.6%가 ‘PASI 90’에 도달한 것으로 분석되었을 정도.

반면 플라시보 대조그룹을 보면 IGA 지표를 적용했을 때 0점 또는 1점으로 나타난 피험자들의 비율이 8.3%, ‘PASI 90’에 도달한 비율 또한 4.4%에 머문 것으로 나타나 확연한 격차가 눈에 띄었다.

반응률의 경우 24주차까지 지속적으로 증가했음이 관찰되어 아이코트로킨라를 복용한 피험자 그룹의 74.1%가 IGA 지표를 적용했을 때 0점 또는 1점에 도달한 것으로 나타났으며, ‘PASI 90’에 도달한 피험자들의 비율 또한 64.9%에 달한 것으로 집계됐다.

안전성 자료를 보면 임상 2상 ‘FRONTIER 1 시험’과 ‘FRONTIER 2 시험’에서 관찰된 내용과 대동소이하게 나타났다.

약물치료와 관련해서 부작용이 발생한 비율을 보면 16주차에 평가했을 대 아이코트로킨라 복용그룹에서 49.3%, 플라시보 대조그룹에서 49.1%로 각각 산출되어 대동소이했다.

여기서 한 걸음 더 나아가 임상 3상 ‘ICONIC-TOTAL 시험’에서도 긍정적인 결과가 도출된 것으로 나타났다.

아이코트로킨라를 1일 1회 복용한 피험자 그룹에서 IGA 지표를 적용했을 때 16주차에 0점 또는 1점에 도달하면서 일차적 시험목표가 충족된 비율이 플라시보 대조그룹을 상회했다는 의미이다.

이처럼 ‘ICONIC-LEAD 시험’과 ‘ICONIC-TOTAL 시험’에서 도출된 포괄적인 결과는 임박한 의학 학술회의 석성에서 발표되고, 각국의 보건당국들에 제출될 예정이다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 리자 오다우드 면역성 피부질환 부문 부사장은 “임상 3상 시험에서 아이코트로킨라를 1일 1회 복용한 피험자 그룹에서 나타난 인상적인(impressive) 결과가 인터루킨-23 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 이 동종계열 최초 표적 경구용 펩타이드와 관련해서 이루어졌던 임상 2상 시험의 결과와 궤를 같이한 것으로 나타난 점이 고무적”이라고 말했다.

오다우드 부사장은 뒤이어 “중등도에서 고도에 이르는 판상형 건선 증상을 나타내는 환자들의 대다수가 첨단 치료제들을 사용할 수 있지만, 아직까지 사용하지 못하고 있는 환자들이 적잖은 형편”이라며 “아이코트로킨라가 판상형 건선 환자들의 니즈와 취향(preferences)에 대응할 수 있도록 도움을 제공할 1일 1회 경구요법제로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다.

한편 ‘ICONIC-ADVANCE 1 시험’과 ‘ICONIC-ADVANCE 2 시험’을 포함한 임상 3상 ‘ICONIC 시험’ 임상개발 프로그램의 다른 시험 건들도 현재 진행 중이다.

이 시험례들은 중등도에서 고도에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 아이코트로킨라가 나타내는 효능과 안전성을 플라시보 및 ‘소틱투’(Sotyktu: 듀크라바시티닙) 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 설계되어 있다.

이밖에도 아이코트로킨라가 건선성 관절염 환자들에게 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 ‘ICONIC-PsA 시험’ 프로그램이 내년 초 개시될 예정이다.