노바티스社의 자사의 유방암 치료제 ‘키스칼리’(리보시클립)의 적응증 추가를 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 27일 공표했다.

새롭게 추가된 ‘키스칼리’의 적응증은 재발 위험성이 높은 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 초기 유방암(EBC) 환자들을 치료하기 위해 아로마타제 저해제(AI)와 병용하는 보조요법제 용도이다.

적응증 추가는 본임상 3상 ‘NATALEE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 승인이 결정됐다.

이 시험에는 결절(node) 음성 종양을 나타내는 환자들을 포함해 폭넓은 유형의 호르몬 수용체 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2 음성 2기 및 3기 초기 유방암 환자들이 피험자로 참여했다.

시험에서 ‘키스칼리’와 내분비 요법제(ET)를 병용한 피험자 그룹은 내분비 요법제 단독요법을 행한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 재발한 비율이 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 수준의 것에 해당하는 25.1% 낮은 수치를 내보였다.

이와 함께 전체 하위유형별 피험자 그룹에서 침습성 무질병 생존률(iFDS) 유익성이 일관되게 관찰됐다.

오스트리아 비엔나대학 의과대학의 미카엘 그난트 교수(외과)는 “2기 또는 3기 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체 2 음성 초기 유방암을 진단받은 환자들 가운데 다수가 내분비 요법제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 여전히 종양이 재발할 위험성이 높게 나타나고 있는 데다 심지어 10여년이 경과한 후에도 종양이 재발하고 있는 형편”이라고 말했다.

그난트 교수는 뒤이어 “이번 승인이 유럽 각국의 초기 유방암 커뮤니티를 위해 이루어진 긍정적인 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “폭넓은 유형의 환자들에게서 재발 위험성을 낮추는 데 도움을 줄 새로운 대안을 확보하게 된 의사들에게도 이번 승인이 크게 환영할 만한 일이라 할 수 있다”고 단언했다.

독일 베를린-부흐 지역에 소재한 헬리오스 병원 산하 유방암센터 소장으로 재직 중인 미카엘 운츠 교수(산부인과)는 “호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체 2 음성 초기 유방암 치료를 위한 포트폴리오(armamentarium)에 새로운 치료대안이 추가된 것은 의사 뿐 아니라 환자들을 위해서도 고무적인 소식이라 할 수 있다”면서 “결절 음성 종양을 나타내거나 추가적인 위험요인을 안고 있는 환자들 또한 예외는 아닐 것”이라고 강조했다.

무엇보다 이제 ‘키스칼리’는 종양이 재발할 위험성이 높은 다수의 환자들에게 도움을 줄 수 있게 될 것이라고 운츠 교수는 덧붙였다.

유방암은 유럽 각국에서 가장 빈도높게 진단되고 있는 암으로 자리매김하고 있는 가운데 전체 발암사례들의 70% 정도가 초기에 진단이 이루어지고 있는 것이 현실이다.

현재 각종 치료대안들이 사용되고 있지만, 2기 및 3기 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체 2 음성 초기 유방암 환자들은 장기적으로 볼 때 재발할 위험성에 직면해 있는 데다 이처럼 재발했을 경우 치유가 어려운 진행성 종양으로 나타나고 있는 형편이다.

노바티스社 유럽법인의 이리스 젬조움 대표는 “유방암 환자들에게 재발이 오래도록 걱정을 안고 살도록 할 수 있는 요인”이라면서 “환자들은 재발 위험성을 최소화시켜 주고, 마음을 평안하게 해 줄 수 있는 치료대안들에 대한 접근성 확보를 보장받아야 한다”고 말했다.

한편 이번 소식은 최근 FDA가 ‘키스칼리’의 초기 유방암 적응증 추가를 승인한 데다 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 임상실무 가이드라인에서 1범주(Category 1) 우선순위 유방암 보조요법제에 포함시킬 것을 권고한 이후 전해진 것이다.

또한 ‘키스칼리’는 유럽 의료종양학회 임상적 유익성 지표(ESMO-MCBS)의 초기 유방암 부문에서 가장 높은 점수를 부여받은 바 있다.

‘키스칼리’의 초기 유방암 적응증은 현재 세계 각국에서 심사가 진행 중이다.

노바티스 측은 지난 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 2024년 학술회의에서 최신자료를 발표한 데 이어 ‘NATALEE 시험’의 피험자들을 대상으로 총 생존기간 등을 산출하기 위한 장기시험을 지속할 방침이다.