다케다社는 액티빈(activin) 저해제 엘리터셉트(elritercept)의 후속 개발, 제조 및 발매를 진행하기 위해 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전문 제약기업 케로스 테라퓨틱스社(Keros Therapeutics)와 독점적 라이센스 제휴 계약을 체결했다고 3일 공표했다.
중국 본토, 홍콩 및 마카오를 제외한 글로벌 마켓에서 다케다 측이 엘리터셉트의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 전권을 확보했다는 것.
엘리터셉트는 골수이형성 증후군(MDS)과 골수섬유증(MF)을 포함한 백혈병 관련 일부 혈액종양 치료제로 후기단계의 개발이 진행 중인 기대주이다.
미국에서 골수이형성 증후군은 매년 20,000여명이 새로 진단받고 있는 것으로 알려진 다빈도 혈액종양의 일종이고, 골수섬유증은 연간 3,000명 정도가 진단받은 것으로 추정되고 있다.
FDA는 앞서 엘리터셉트를 초저도, 저도 및 중등도 위험성 골수이형성 증후군 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.
골수이형성 증후군 및 골수섬유증은 불충분한 혈구 생성으로 인해 환자의 건강과 삶의 질에 심대한 영향을 미치는 중증 빈혈로 전행될 수 있는 증상들로 알려져 있다.
엘리터셉트는 빈혈 관련증상들이 발생하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 액티빈 A 및 액티빈 B 단백질을 표적으로 작용하는 치료제 후보물질이다.
초기단계의 시험에서 엘리터셉트는 초저도, 저도 및 중등도 위험성 골수이형성 증후군 환자들을 대상으로 한 단독요법 또는 골수섬유증 환자들을 치료하기 위해 기존의 표준요법제와 병용요법을 진행한 결과 유망한 임상적 활성을 나타낸 것으로 입증된 데다 관리할 만한 안전성 프로필을 내보였다.
다케다社 글로벌 항암제 사업부문의 테레사 비테티 대표는 “엘리터셉트가 전략적으로 사세를 집중하고 있는 우리의 핵심 사업분야 가운데 하나인 혈액암으로 인해 고통받고 있는 환자들에게서 유의미한 격차를 유도할 수 있는 잠재력을 내포하고 있다”면서 “엘리터셉트를 추가함에 따라 우리의 항암제 파이프라인이 한층 더 강화되면서 미래의 잠재적 성장동력을 확보하게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
현재 엘리터셉트는 2건의 임상 2상 시험 건들이 진행 중이다.
이 중 하나는 초저도, 저도 또는 중등도 위험성 골수이형성 증후군 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행되고 있으며, 다른 하나는 골수섬유증 환자들을 대상으로 진행 중이다.
이와 함께 초저도, 저도 또는 중등도 위험성 골수이형성 증후군을 동반한 성인 수혈 의존성 빈혈 환자들을 대상으로 엘리터셉트의 효능을 평가하기 위한 임상 3상 ‘RENEW 시험’의 피험자 충원이 조만간 개시될 예정이다.
케로스 테라퓨틱스社의 자스비르 S. 시라 대표는 “글로벌 마켓에 폭넓게 진출해 있는 데다 항암제와 혈액암 치료제 분야에서 전문성을 구축한 다케다와 협력하게 됨에 따라 골수이형성 증후군 및 골수섬유증 환자들을 위한 치료제로 엘리터셉트가 나타낼 잠재력을 현실화하는 데 도움을 받을 수 있을 것으로 기대한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
혈구 생성을 유도하는 다양한 경로들을 표적으로 겨냥해 차별화된 작용기전을 나타내는 엘리터셉트가 기존의 표준요법제들에 별다른 반응을 나타내지 않는 환자들에게 효과적일 수 있을 것임이 입증되어 왔다고 시라 대표는 강조했다.
다케다 측과 제휴함에 따라 엘리터셉트의 개발이 신속하게 진행되면서 이처럼 복잡한 혈액질환들에 대한 새로운 정보를 얻을 수 있게 될 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.
양사간 합의에 따라 다케다는 중국 본토, 홍콩 및 마카오를 제외한 글로벌 마켓에서 엘리터셉트의 후속개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 글로벌 독점적 전권을 확보할 수 있게 됐다.
그 대가로 다케다 측은 2억 달러의 계약성사 선불금을 지급키로 했으며, 차후 허가취득, 개발 및 발매 목표에 도달했을 때 추가로 성과금을 제공키로 했다.
이와 별도로 발매가 이루어졌을 때 매출액에 따라 로열티를 수수할 권한을 케로스 테라퓨틱스 측에 약속했다.
다케다社는 액티빈(activin) 저해제 엘리터셉트(elritercept)의 후속 개발, 제조 및 발매를 진행하기 위해 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전문 제약기업 케로스 테라퓨틱스社(Keros Therapeutics)와 독점적 라이센스 제휴 계약을 체결했다고 3일 공표했다.
중국 본토, 홍콩 및 마카오를 제외한 글로벌 마켓에서 다케다 측이 엘리터셉트의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 전권을 확보했다는 것.
엘리터셉트는 골수이형성 증후군(MDS)과 골수섬유증(MF)을 포함한 백혈병 관련 일부 혈액종양 치료제로 후기단계의 개발이 진행 중인 기대주이다.
미국에서 골수이형성 증후군은 매년 20,000여명이 새로 진단받고 있는 것으로 알려진 다빈도 혈액종양의 일종이고, 골수섬유증은 연간 3,000명 정도가 진단받은 것으로 추정되고 있다.
FDA는 앞서 엘리터셉트를 초저도, 저도 및 중등도 위험성 골수이형성 증후군 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.
골수이형성 증후군 및 골수섬유증은 불충분한 혈구 생성으로 인해 환자의 건강과 삶의 질에 심대한 영향을 미치는 중증 빈혈로 전행될 수 있는 증상들로 알려져 있다.
엘리터셉트는 빈혈 관련증상들이 발생하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 액티빈 A 및 액티빈 B 단백질을 표적으로 작용하는 치료제 후보물질이다.
초기단계의 시험에서 엘리터셉트는 초저도, 저도 및 중등도 위험성 골수이형성 증후군 환자들을 대상으로 한 단독요법 또는 골수섬유증 환자들을 치료하기 위해 기존의 표준요법제와 병용요법을 진행한 결과 유망한 임상적 활성을 나타낸 것으로 입증된 데다 관리할 만한 안전성 프로필을 내보였다.
다케다社 글로벌 항암제 사업부문의 테레사 비테티 대표는 “엘리터셉트가 전략적으로 사세를 집중하고 있는 우리의 핵심 사업분야 가운데 하나인 혈액암으로 인해 고통받고 있는 환자들에게서 유의미한 격차를 유도할 수 있는 잠재력을 내포하고 있다”면서 “엘리터셉트를 추가함에 따라 우리의 항암제 파이프라인이 한층 더 강화되면서 미래의 잠재적 성장동력을 확보하게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
현재 엘리터셉트는 2건의 임상 2상 시험 건들이 진행 중이다.
이 중 하나는 초저도, 저도 또는 중등도 위험성 골수이형성 증후군 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행되고 있으며, 다른 하나는 골수섬유증 환자들을 대상으로 진행 중이다.
이와 함께 초저도, 저도 또는 중등도 위험성 골수이형성 증후군을 동반한 성인 수혈 의존성 빈혈 환자들을 대상으로 엘리터셉트의 효능을 평가하기 위한 임상 3상 ‘RENEW 시험’의 피험자 충원이 조만간 개시될 예정이다.
케로스 테라퓨틱스社의 자스비르 S. 시라 대표는 “글로벌 마켓에 폭넓게 진출해 있는 데다 항암제와 혈액암 치료제 분야에서 전문성을 구축한 다케다와 협력하게 됨에 따라 골수이형성 증후군 및 골수섬유증 환자들을 위한 치료제로 엘리터셉트가 나타낼 잠재력을 현실화하는 데 도움을 받을 수 있을 것으로 기대한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
혈구 생성을 유도하는 다양한 경로들을 표적으로 겨냥해 차별화된 작용기전을 나타내는 엘리터셉트가 기존의 표준요법제들에 별다른 반응을 나타내지 않는 환자들에게 효과적일 수 있을 것임이 입증되어 왔다고 시라 대표는 강조했다.
다케다 측과 제휴함에 따라 엘리터셉트의 개발이 신속하게 진행되면서 이처럼 복잡한 혈액질환들에 대한 새로운 정보를 얻을 수 있게 될 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.
양사간 합의에 따라 다케다는 중국 본토, 홍콩 및 마카오를 제외한 글로벌 마켓에서 엘리터셉트의 후속개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 글로벌 독점적 전권을 확보할 수 있게 됐다.
그 대가로 다케다 측은 2억 달러의 계약성사 선불금을 지급키로 했으며, 차후 허가취득, 개발 및 발매 목표에 도달했을 때 추가로 성과금을 제공키로 했다.
이와 별도로 발매가 이루어졌을 때 매출액에 따라 로열티를 수수할 권한을 케로스 테라퓨틱스 측에 약속했다.