美 머크 항체-약물 결합체 FDA ‘혁신 치료제’
비 편평 비소세포 폐암 치료제 사시투주맙 티루모테칸
입력 2024.12.05 10:44
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머크&컴퍼니社는 영양막 세포 표면항원 2(TROP2) 표적 항체-약물 결합체(ADC)의 일종인 사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT: sacituzumab tirumotecan‧‘SKB264/MK-2870’)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 3일 공표했다.

사시투주맙 티루모테칸이 ‘혁신 치료제’로 지정받은 적응증은 앞서 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 및 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화된 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 동반 진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 용도이다.

여기서 언급된 EGFR 변이는 엑손 19 결손 변이 또는 엑손 21 L858R 변이를 지칭한 것이다.

‘혁신 치료제’로 지정받음에 따라 사시투주맙 티루모테칸은 개발 프로그램이 좀 더 효율적으로 진행될 수 있도록 하기 위해 FDA로부터 한층 집중적인 지도를 받을 수 있게 된 데다 심사기간을 단축하기 위한 학술적 교류가 활발하게 이루어지고, 기준을 충족할 경우 ‘신속심사’ 대상으로 지정받는 등의 혜택을 기대할 수 있게 됐다.

사시투주맙 티루모테칸은 머크&컴퍼니가 지난 2022년 12월 제휴한 중국 제약기업 쓰촨 켈룬 파마슈티컬社(Sichuan Kelun Pharmaceutical‧四川科倫葯業)와 공동으로 개발을 진행해 왔다.

지난달 말 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 국소진행성 또는 전이성 3중(三重) 음성 유방암(TNBC) 환자들을 위한 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득한 바 있다.

FDA의 ‘혁신 치료제’ 지정은 임상 1/2상 시험 중 코호트 그룹 대상 임상 2상 확대시험에서 확보된 자료를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험은 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 사시투주맙 티루모테칸이 나타내는 효과를 평가한 시험례이다.

시험결과는 지난해 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

이와 함께 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들에게서 사시투주맙 티루모테칸이 나타내는 효과를 평가한 임상 2상 시험에서 도출된 자료 또한 ‘혁신 치료제’ 지정을 논의하는 과정에서 참조됐다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 글로벌 임상개발 담당부사장은 “FDA의 이번 ‘혁신 치료제’ 지정이 EGFR 변이 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료대안 개발의 중요성을 뒷받침한다”면서 “우리는 항체-약물 결합체가 암 치료에서 중요한 양식(modality)의 하나라는 믿음을 갖고, 사시투주맙 티루모테칸의 임상개발을 가속화해 일부 암 치료에서 기존의 표준요법제에 비해 유의미한 개선을 가능케 한다는 목표에 도달하고자 힘쓸 것”이라고 말했다.

머크&컴퍼니는 사시투주맙 티루모테칸 단독요법과 ‘키르투다’(펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하기 위한 글로벌 임상개발 프로그램들을 신속하게 진행 중이다.

다양한 고형암을 대상으로 10건의 임상 3상 시험 건들이 진행되고 있는 것.

이 가운데는 ‘TroFuse-004 시험’과 ‘TroFuse-009 시험’ 등 2건의 시험례들이 포함되어 있다.

‘TroFuse-004 시험’은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 EGFR 변이 또는 기타 유전자 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 사시투주맙 티루모테칸이 나타내는 효과를 항암화학요법제들(도세탁셀 또는 페메트렉시드)과 비교평가하는 내용으로 진행되고 있다.

‘TroFuse-009 시험’의 경우 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 사시투주맙 티루모테칸과 이중 항암화학요법제(페메트렉시드 및 카보플라틴)를 비교평가하기 위해 진행되고 있다.

두 시험은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 영양막 세포 표면항원 2(TROP2) 표적 항체-약물 결합체(ADC)의 효능을 평가하기 위해 진행 중인 유이한 임상 3상 시험례들이다.

한편 켈룬 파마슈티컬스는 머크&컴퍼니 측과 제휴함에 따라 중국 본토, 홍콩, 마카오 및 타이완 등 중화권에서 사시투주맙 티루모테칸의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 전권을 보유하고 있다.

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