로슈社는 항암제 ‘컬럼비’(Columvi: 글로피타맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 5일 공표했다.
허가신청이 접수됨에 따라 심사절차가 개시된 ‘컬럼비’의 새로운 적응증은 최소한 1회 치료를 진행한 전력이 있고, 자가유래 조혈모세포 이식수술이 부적합한 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 치료하기 위해 ‘젬자’(젬시타빈) 및 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴)과 병용하는 용도이다.
FDA는 내년 7월 20일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
이와 관련, 지금까지 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 기존의 표준 2차 약제는 고용량의 항암화학요법제를 사용한 후 줄기세포 이식수술을 진행하는 요법이 사용되어 왔다.
하지만 연령대 또는 병발질환 등의 이유로 전체 환자들이 이식수술을 받을 수 없다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.
새로운 치료제들이 사용되기도 했지만, 여전히 적잖은 걸림돌들이 남아 있는 것이 현실이어서 환자들의 생존기간 개선을 위해 다른 치료대안들이 절실히 요망되어 왔다.
로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “미만성 거대 B세포 림프종과 같은 공격적인 림프종을 앓고 있는 환자들을 위해 효과적인 치료를 시의적절하게 사용하는 중재(intervention)가 종양이 진행될 위험성을 낮추고 장기적으로 치료효과를 개선하는 데 대단히 중요할 수 있을 것”이라면서 “우리는 ‘컬럼비’ 병용요법에서 관찰된 전체적인 생존 유익성에 고무되어 있다”고 말했다.
‘컬럼비’ 병용요법이 대체 치료제들을 필요로 하는 환자들에게 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있게 되었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.
‘컬럼비’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘STARGLO 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
시험결과는 지난 6월 13~6일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 혈액협회(EHA) 학술회의에서 발표된 데 이어 최근 의학학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다.
이 자료를 보면 ‘컬럼비’와 ‘젬자’, ‘엘록사틴’을 병용한 피험자 그룹은 ‘맙테라’(리툭시맙)와 ‘젬자’, ‘엘록사틴’을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.
미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 충원해 무작위 분류한 후 이루어진 임상 3상 시험에서 이 같은 생존 유익성이 입증된 CD20×CD3 T세포 관여 이중 특이성 항체는 ‘컬럼비’가 처음이다.
이와 함께 ‘컬럼비’ 병용요법의 안전성을 보면 개별약물들과 관련해서 지금까지 알려져 있는 안전성 프로필과 궤를 같이했다.
‘STARGLO 시험’에서 확보된 자료를 허가심사를 받기 위해 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국의 보건당국들에 제출된 상태이다.
‘컬럼비’는 제약업계를 선도하는 로슈의 CD20×CD3 이중 특이성 항체 프로그램의 일환으로 지금까지 임상시험에서 총 3,000명 이상의 환자들에게 사용되었고, 임상실무 현장에서도 2,600여명을 치료하는 데 사용됐다.
‘컬럼비’는 FDA에 의해 가속승인을 취득한 첫 번째 고정용량 이중 특이성 항체이자 유럽에서는 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료한 전력이 있는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 조건부 승인을 취득했다.
현재 ‘컬럼비’는 전 세계 50개국 이상에서 허가를 취득해 사용되고 있다.
좀 더 이른 단계에서 미만성 거대 B세포 림프종을 치료해 장기적으로 나타나는 효과를 개선하고 재발을 예방하기 위해 로슈 측이 기울이고 있는 노력에 따라 ‘컬럼비’는 임상 3상 ‘SKYGLO 시험’에서 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴), ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손과 병용하는 요법이 진행 중이다.
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로슈社는 항암제 ‘컬럼비’(Columvi: 글로피타맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 5일 공표했다.
허가신청이 접수됨에 따라 심사절차가 개시된 ‘컬럼비’의 새로운 적응증은 최소한 1회 치료를 진행한 전력이 있고, 자가유래 조혈모세포 이식수술이 부적합한 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 치료하기 위해 ‘젬자’(젬시타빈) 및 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴)과 병용하는 용도이다.
FDA는 내년 7월 20일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
이와 관련, 지금까지 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 기존의 표준 2차 약제는 고용량의 항암화학요법제를 사용한 후 줄기세포 이식수술을 진행하는 요법이 사용되어 왔다.
하지만 연령대 또는 병발질환 등의 이유로 전체 환자들이 이식수술을 받을 수 없다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.
새로운 치료제들이 사용되기도 했지만, 여전히 적잖은 걸림돌들이 남아 있는 것이 현실이어서 환자들의 생존기간 개선을 위해 다른 치료대안들이 절실히 요망되어 왔다.
로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “미만성 거대 B세포 림프종과 같은 공격적인 림프종을 앓고 있는 환자들을 위해 효과적인 치료를 시의적절하게 사용하는 중재(intervention)가 종양이 진행될 위험성을 낮추고 장기적으로 치료효과를 개선하는 데 대단히 중요할 수 있을 것”이라면서 “우리는 ‘컬럼비’ 병용요법에서 관찰된 전체적인 생존 유익성에 고무되어 있다”고 말했다.
‘컬럼비’ 병용요법이 대체 치료제들을 필요로 하는 환자들에게 중요한 치료대안으로 자리매김할 수 있게 되었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.
‘컬럼비’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘STARGLO 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
시험결과는 지난 6월 13~6일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 혈액협회(EHA) 학술회의에서 발표된 데 이어 최근 의학학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다.
이 자료를 보면 ‘컬럼비’와 ‘젬자’, ‘엘록사틴’을 병용한 피험자 그룹은 ‘맙테라’(리툭시맙)와 ‘젬자’, ‘엘록사틴’을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.
미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 충원해 무작위 분류한 후 이루어진 임상 3상 시험에서 이 같은 생존 유익성이 입증된 CD20×CD3 T세포 관여 이중 특이성 항체는 ‘컬럼비’가 처음이다.
이와 함께 ‘컬럼비’ 병용요법의 안전성을 보면 개별약물들과 관련해서 지금까지 알려져 있는 안전성 프로필과 궤를 같이했다.
‘STARGLO 시험’에서 확보된 자료를 허가심사를 받기 위해 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국의 보건당국들에 제출된 상태이다.
‘컬럼비’는 제약업계를 선도하는 로슈의 CD20×CD3 이중 특이성 항체 프로그램의 일환으로 지금까지 임상시험에서 총 3,000명 이상의 환자들에게 사용되었고, 임상실무 현장에서도 2,600여명을 치료하는 데 사용됐다.
‘컬럼비’는 FDA에 의해 가속승인을 취득한 첫 번째 고정용량 이중 특이성 항체이자 유럽에서는 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료한 전력이 있는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 조건부 승인을 취득했다.
현재 ‘컬럼비’는 전 세계 50개국 이상에서 허가를 취득해 사용되고 있다.
좀 더 이른 단계에서 미만성 거대 B세포 림프종을 치료해 장기적으로 나타나는 효과를 개선하고 재발을 예방하기 위해 로슈 측이 기울이고 있는 노력에 따라 ‘컬럼비’는 임상 3상 ‘SKYGLO 시험’에서 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴), ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손과 병용하는 요법이 진행 중이다.