아스트라제네카社는 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 6일 공표했다.
‘신속심사’가 이루어진 ‘임핀지’의 새로운 적응증은 근육침습성 방광암(MIBC)을 치료하는 용도이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 2/4분기 중으로 ‘임핀지’의 근육침습성 방광암 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
이와 관련, 방광암 환자들 가운데 4명당 1명 정도의 비율로 종양이 방광의 근육내벽에 침입(원격전이 부재)하는 것으로 알려져 있는데, 이 경우 근육침습성 방광암으로 분류되고 있다.
근육침습성 방광암 환자 11만7,000여명이 기존의 표준요법제를 사용해 치료받은 것으로 추정되고 있다.
현재 근육침습성 방광암에 사용하는 표준요법제들 가운데는 신보조 항암화학요법제와 근치적 절제수술이 포함되어 있다.
하지만 절제수술을 마친 후에도 재발 위험성이 높은 데다 예후가 취약한 것으로 알려져 있다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “근육침습성 방광암 치료를 위한 새로운 대안이 절실히 요망되고 있다”면서 “전체의 절반에 육박하는 환자들이 방광절제를 포함한 완치목적(curative-intent) 치료를 진행하더라도 종양이 재발하거나 악화되고 있기 때문”이라고 말했다.
갤브레이스 부회장은 뒤이어 “오늘 ‘신속심사’ 대상으로 지정이 이루어진 것이 환자들을 위한 새로운 치료대안이 시급하게 필요로 하고 있음을 방증하는 것이자 ‘임핀지’가 재발시기를 늦추고 생존기간을 연장해 줄 최초이고 유일한 수술 전‧후 면역요법제로 기존의 표준요법제를 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포하고 있음을 뒷받침하는 것”이라고 설명했다.
적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘NIAGARA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.
이 자료는 지난 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 2024년 학술회의 좌장 심포지엄에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
시험에서 환자들은 근치적 절제수술 이전에 ‘임핀지’와 함께 신보조 항암화학요법제를 투여받은 후 ‘임핀지’ 보조 단독요법을 받았거나, 근치적 절제수술 前 신보조 항암화학요법제를 투여받았다.
그리고 예정된 중간분석을 진행한 결과 수술 전‧후 ‘임핀지’를 투여한 환자그룹의 경우 종양이 진행되었거나, 재발했거나, 수술을 받지 않았거나, 피험자가 사망에 이른 비율이 근치적 절제수술과 함께 신보조 항암화학요법제를 투여받은 대조그룹과 비교했을 때 32% 낮게 나타난 것으로 입증됐다.
이와 함께 추정 평균 무사건 생존기간(EFS)을 보면 ‘임핀지’를 투여한 그룹에서는 아직 산출되지 않았던 반면 신보조 항암화학요법제 대조그룹에서는 46.1개월로 집계됐다.
또한 ‘임핀지’를 투여한 피험자 그룹의 경우 2년차 시점까지 무사건(event free)에 도달한 비율이 67.8%로 예측되어 신보조 항암화학요법제 대조그룹의 59.8%를 하회했다.
핵심적인 이차적 시험목표였던 총 생존률을 분석한 결과를 보면 수술 전‧후 ‘임핀지’ 투여요법을 진행한 그룹은 근치적 절제수술과 신보조 항암화학요법제를 투여한 대조그룹에 비해 25% 낮은 수치를 내보였다.
평균 생존률은 두 그룹 모두 분석시점까지 산출되지 않았다.
‘임핀지’를 투여받은 환자그룹의 82.2%가 2년차 시점까지 생존한 것으로 나타나 신보조 항암화학요법제 대조그룹의 75.2%를 상회한 것으로 분석되기도 했다.
시험에서 ‘임핀지’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.
‘임핀지’를 신보조 항암화학요법제로 사용했을 때 나타난 안전성 프로필은 개별약물들의 안전성 프로필과 궤를 같이했고, 신보조 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 환자들이 4회 치료주기까지 항암화학요법제를 사용해 치료를 마치거나 절제수술을 받을 수 있는 역량에 영향을 미치지 않았다.
한편 ‘임핀지’의 근육침습성 방광암 적응증 추가 신청 건은 현재 EU, 일본 및 기타 일부 국가에서도 ‘NIAGARA 시험’의 결과를 근거로 심사가 진행 중이다.
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‘신속심사’가 이루어진 ‘임핀지’의 새로운 적응증은 근육침습성 방광암(MIBC)을 치료하는 용도이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 2/4분기 중으로 ‘임핀지’의 근육침습성 방광암 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
이와 관련, 방광암 환자들 가운데 4명당 1명 정도의 비율로 종양이 방광의 근육내벽에 침입(원격전이 부재)하는 것으로 알려져 있는데, 이 경우 근육침습성 방광암으로 분류되고 있다.
근육침습성 방광암 환자 11만7,000여명이 기존의 표준요법제를 사용해 치료받은 것으로 추정되고 있다.
현재 근육침습성 방광암에 사용하는 표준요법제들 가운데는 신보조 항암화학요법제와 근치적 절제수술이 포함되어 있다.
하지만 절제수술을 마친 후에도 재발 위험성이 높은 데다 예후가 취약한 것으로 알려져 있다.
아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “근육침습성 방광암 치료를 위한 새로운 대안이 절실히 요망되고 있다”면서 “전체의 절반에 육박하는 환자들이 방광절제를 포함한 완치목적(curative-intent) 치료를 진행하더라도 종양이 재발하거나 악화되고 있기 때문”이라고 말했다.
갤브레이스 부회장은 뒤이어 “오늘 ‘신속심사’ 대상으로 지정이 이루어진 것이 환자들을 위한 새로운 치료대안이 시급하게 필요로 하고 있음을 방증하는 것이자 ‘임핀지’가 재발시기를 늦추고 생존기간을 연장해 줄 최초이고 유일한 수술 전‧후 면역요법제로 기존의 표준요법제를 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포하고 있음을 뒷받침하는 것”이라고 설명했다.
적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘NIAGARA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.
이 자료는 지난 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽 의료종양학회(ESMO) 2024년 학술회의 좌장 심포지엄에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
시험에서 환자들은 근치적 절제수술 이전에 ‘임핀지’와 함께 신보조 항암화학요법제를 투여받은 후 ‘임핀지’ 보조 단독요법을 받았거나, 근치적 절제수술 前 신보조 항암화학요법제를 투여받았다.
그리고 예정된 중간분석을 진행한 결과 수술 전‧후 ‘임핀지’를 투여한 환자그룹의 경우 종양이 진행되었거나, 재발했거나, 수술을 받지 않았거나, 피험자가 사망에 이른 비율이 근치적 절제수술과 함께 신보조 항암화학요법제를 투여받은 대조그룹과 비교했을 때 32% 낮게 나타난 것으로 입증됐다.
이와 함께 추정 평균 무사건 생존기간(EFS)을 보면 ‘임핀지’를 투여한 그룹에서는 아직 산출되지 않았던 반면 신보조 항암화학요법제 대조그룹에서는 46.1개월로 집계됐다.
또한 ‘임핀지’를 투여한 피험자 그룹의 경우 2년차 시점까지 무사건(event free)에 도달한 비율이 67.8%로 예측되어 신보조 항암화학요법제 대조그룹의 59.8%를 하회했다.
핵심적인 이차적 시험목표였던 총 생존률을 분석한 결과를 보면 수술 전‧후 ‘임핀지’ 투여요법을 진행한 그룹은 근치적 절제수술과 신보조 항암화학요법제를 투여한 대조그룹에 비해 25% 낮은 수치를 내보였다.
평균 생존률은 두 그룹 모두 분석시점까지 산출되지 않았다.
‘임핀지’를 투여받은 환자그룹의 82.2%가 2년차 시점까지 생존한 것으로 나타나 신보조 항암화학요법제 대조그룹의 75.2%를 상회한 것으로 분석되기도 했다.
시험에서 ‘임핀지’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.
‘임핀지’를 신보조 항암화학요법제로 사용했을 때 나타난 안전성 프로필은 개별약물들의 안전성 프로필과 궤를 같이했고, 신보조 항암화학요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 환자들이 4회 치료주기까지 항암화학요법제를 사용해 치료를 마치거나 절제수술을 받을 수 있는 역량에 영향을 미치지 않았다.
한편 ‘임핀지’의 근육침습성 방광암 적응증 추가 신청 건은 현재 EU, 일본 및 기타 일부 국가에서도 ‘NIAGARA 시험’의 결과를 근거로 심사가 진행 중이다.