‘다잘렉스 파스프로’ 다발 골수종 진행 51% ↓
무증상 다발성 골수종서 활동성으로 진행 괄목 감소
입력 2024.12.10 10:43
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

존슨&존슨社는 항암제 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro: 다라투뮤맙+히알루로니다제-fihj)가 무증상(smoldering) 다발성 골수종이 활동성 다발성 골수종으로 진행될 위험성을 크게 감소시켜 준 것으로 나타난 임상 3상 ‘AQUILA 시험’의 결과를 8일 공개했다.

‘AQUILA 시험’에서 ‘다잘렉스 파스프로’가 능동적(actively) 모니터링과 비교했을 때 기존의 표준요법인 능동적 모니터링에 비해 고위험성 무증상 다발성 골수종이 활동성 다발성 골수종으로 진행될 위험성을 51% 괄목할 만하게 감소시켜 준 데다 총 생존기간 또한 개선된 것으로 나타났다는 것이다.

이 같은 자료는 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리고 있는 2024년 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회에서 발표된 것이다.

이와 관련, 새로 다발성 골수종은 진단받은 환자들 가운데 15% 정도가 무증상 다발성 골수종을 나타내는 것으로 알려져 있는데, 고위험성 무증상 다발성 골수종을 진단받은 환자들의 절반 가량이 2년 이내에 활동성 다발성 골수종으로 진행된다는 것이 전문가들의 설명이다.

무증상 다발성 골수종은 활동성 다발성 골수종으로 진행될 때까지 치료하지 않는 것이 통례여서 증상의 생화학적 진행 여부 또는 말단 장기(臟器) 손상을 추적관찰하는 것이 표준적인 방법으로 사용되고 있다.

증상의 생화학적 진행 또는 말단 장기 손상이 관찰되었을 때 비로소 치료가 개시되고 있는 것이다.

학술회의 발표내용에 따르면 ‘AQUILA 시험’에서 194명의 환자들이 ‘다잘렉스 파스프로’를 투여받은 가운데 196명의 환자들이 현행 고위험성 무증상 다발성 골수종 치료요법인 능동적 모니터링을 받았다.

그리고 평균 65.2개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과 ‘다잘렉스 파스프로’를 투여받은 환자그룹에서 무진행 생존기간이 능동적 모니터링 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증되어 주목할 만해 보였다.

60개월차에 분석한 결과 ‘다잘렉스 파스프로’ 투여그룹의 무진행 비율이 63.1%에 달해 능동적 모니터링 대조그룹의 40.8%를 크게 상회한 것.

마찬가지로 메이요 클리닉 2018년 표준 지표를 적용해 평가한 결과를 보면 ‘다잘렉스 파스프로’ 투여그룹의 경우 무진행 생존기간이 아직 산출되지 않았던 반면 능동적 모니터링 대조그룹에서는 22.1개월이 도출됐다.

총 생존기간을 보더라도 ‘다잘렉스 파스프로’ 투여그룹은 5년 생존률이 93%에 이르러 능동적 모니터링 대조그룹의 86.9%를 상회했다.

시험결과를 발표한 그리스 아테테 국립카포디스트리안대학 의과대학의 멜레티오스 A. 디모풀로스 교수는 “아직까지 허가를 취득한 치료제가 부재한 고위험성 무증상 다발성 골수종 환자들의 경우 생명을 위협하는 단계인 활동성 다발성 골수종으로 진행될 가능성이 높다”면서 “임상 3상 ‘AQUILA 시험’의 결과를 보면 ‘다잘렉스 파스프로’를 사용해 조기에 개입할 때 종양의 진행을 지연시키면서 총 생존기간을 연장하고, 활동성 다발성 골수종과 관련한 말단 장기 손상을 예방하는 데 효과적일 수 있을 것”이라고 말했다.

실제로 시험에서 ‘다잘렉스 파스프로’를 투여한 환자그룹은 총 반응률이 63.4%에 달해 능동적 모니터링 대조그룹의 2.0%를 크게 상회했다.

1차 약제 다발성 골수종 치료제를 처음 사용하기까지 소요된 평균기간을 보더라도 ‘다잘렉스 파스프로’ 투여그룹은 아직 산출되지 않았던 반면 능동적 모니터링 대조그룹은 50.2개월로 산출됐다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 조단 셱터 다발성 골수종 담당부사장은 “임상 3상 ‘AQUILA 시험’에서 도출된 결과가 대단히 고무적”이라면서 “조기개입이 대단히 중요한 역할을 할 수 있을 것이라는 점에 무게를 싣게 하는 데다 고위험성 무증상 다발성 골수종 환자들에 대한 치료결과를 개선할 수 있을 것이라는 잠재성을 내포하고 있기 때문”이라고 말했다.

이 같은 선제적인 접근방법은 초기 다발성 골수종 환자들을 위한 표준요법제에 진일보를 견인하고자 하는 우리의 목표를 뒷받침하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

시험에서 3/4급 약물치료 관련 부작용은 ‘다잘렉스 파스프로’ 투여그룹에서 40.4%, 능동적 모니터링 대조그룹에서 30.1%로 각각 집계됐다.

피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 3/4급 약물치료 관련 부작용으로는 고혈압이 보고됐다.

약물치료 관련 부작용으로 인해 ‘다잘렉스 파스프로’의 투여를 중단한 비율은 5.7%로 낮게 나타났다.

마찬가지로 치명적인 약물치료 관련 부작용은 ‘다잘렉스 파스프로’ 투여그룹에서 0.5%, 능동적 모니터링 대조그룹에서 2.0%로 각각 평가됐다.

존슨&존슨 측은 임상 3상 ‘AQUILA 시험’에서 확보된 자료를 근거로 지난달 ‘다잘렉스 파스프로’와 ‘다잘렉스’ 피하주사제의 성인 고위험성 무증상 다발성 골수종 치료제 허가신청서를 각각 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다.

전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
인터뷰 더보기 +
[인터뷰] 꿈을 현실로...의료 IT의 미래를 열다
폐쇄공포증 환자도 ‘MRI 촬영’ 편하게…촬영시간 확 줄인 ‘AI 영상복원 솔루션’
“정밀의학 초석 'WGS' 시대 개막…디지털이 바꾸는 의료 패러다임”
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]‘다잘렉스 파스프로’ 다발 골수종 진행 51% ↓
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[글로벌]‘다잘렉스 파스프로’ 다발 골수종 진행 51% ↓
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.