글락소 ‘블렌렙’ 다발 골수종 사망 위험 42% ↓
임상 3상 중간분석 결과 공개..치료 패러다임 전환 가능성 시사
입력 2024.12.10 12:27
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글락소스미스클라인社가 사전에 예정되었던 임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’의 중간분석 결과를 9일 공개했다.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 치료하기 위한 2차 약제 또는 그 이후 약제로 ‘블렌렙’(벨란타맙 마포도틴)과 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손을 병용하는 요법(BVd)을 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙), ‘벨케이드’ 및 덱사메타손을 병용하는 대조요법(DVd) 그룹과 비교평가한 결과 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 총 생존기간의 개선이 입증되었다는 설명이다.

이 같은 자료는 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리고 있는 2024년 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회에서 발표된 것이다.

이에 따르면 ‘DREAMM-7 시험’에서 도출된 총 생존기간 결과는 앞서 ‘DREAMM-7 직접비교 시험’과 ‘DREAMM-8 시험’에서 확보되었던 자료와 궤를 같이하는 것이다.

두 시험에서 ‘블렌렙’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 기존의 표준요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS)의 개선이 입증된 바 있다.

글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 부회장 겸 종양학 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’에서 도출된 주목하지 않을 수 없는(compelling) 총 생존기간 자료를 보면 최초 재발시점 또는 최초 재발 이후 단계의 다발성 골수종 환자들의 생존기간을 괄목할 만하게 연장해 주는 데 ‘블렌렙’ 기반 병용요법이 나타낼 수 있는 잠재력에 무게를 싣게 한다”면서 “이는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료를 재정립할 수 있는 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

실제로 이번에 공개된 자료를 보면 평균 39.4개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때 ‘블렌렙’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹(243명)은 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법을 진행한 대조그룹(251명)과 비교했을 때 사망 위험성이 42% 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

평균 총 생존기간(mOS)의 경우 아직까지 두 그룹 모두에서 산출되지 않았지만, 예상(projected) 평균 총 생존기간을 보면 ‘블렌렙’ 기반 병용요법群에서 84개월, ‘다잘렉스’ 기반 병용요법群에서 51개월로 집계됐다.

마찬가지로 3년 총 생존률을 보면 ‘블렌렙’ 기반 병용요법群에서 74%로 나타나 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법群의 60%를 상회했다.

‘블렌렙’ 기반 병용요법群의 생존기간 유효성은 4개월차 시점부터 관찰되었고, ‘카플란-마이어 생존곡선’ 지표를 적용해 장기간 평가한 결과에서도 유지됐다.

‘DREAMM-7 시험’을 총괄한 스페인 살라만카대학 의과대학의 마리아-빅토리아 마테오스 교수는 “임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’에서 확보된 전체적인 입증자료를 보면 1차 약제를 사용 후 재발했거나 불응성을 나타내기에 이른 다발성 골수종 환자들을 위한 치료법의 패러다임 전환 가능성에 무게를 싣게 한다”면서 “임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’에서 ‘블렌렙’ 기반 병용요법이 나타낸 총 생존기간 결과는 이 요법이 기존의 표준요법제인 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법에 비해 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들의 생존기간을 괄목할 만하게 연장해 줄 잠재적 가능성을 더욱 공고하게(cement) 해 주는 것”이라고 설명했다.

이밖에도 공개된 자료를 보면 ‘블렌렙’ 기반 병용요법은 핵심적인 이차적 시험목표였던 미세잔류질환(MRD) 음성 지표를 적용한 결과에서도 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법에 비해 통계적으로 괄목할 만한 우위를 나타낸 것으로 입증됐다.

일차적 분석을 진행했을 때 미세잔류질환 음성을 나타낸 비율이 ‘블렌렙’ 기반 병용요법群에서 2.5배 높게 나타난 것으로 관찰되어 통계적으로 괄목할 만한 격차를 내보인 것.

이 같은 결과는 최초 재발시점 또는 최초 재발 이후 단계의 다발성 골수종 환자들을 위한 ‘블렌렙’ 기반 병용요법의 전환적인(transformative) 잠재성을 뒷받침하는 것으로 풀이됐다.

총 생존기간과 미세잔류질환 음성비율 이외에도 ‘블렌렙’ 기반 병용요법은 효능과 관련한 전체 핵심적인 이차적 시험목표 지표를 적용했을 때도 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법에 비해 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다.

이 지표들 가운데는 반응지속기간(DOR)과 무진행 생존기간 2(PFS 2)가 포함되어 있다.

‘블렌렙’ 기반 병용요법을 진행한 환자그룹에서 ‘다잘렉스’ 기반 병용요법 대조그룹에 비해 좀 더 심도깊고 지속적인 반응이 도출된 것이다.

‘블렌렙’ 기반 병용요법의 안전성 및 내약성을 보면 일차적 분석결과와 대동소이하게 나타난 가운데 지금까지 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

두 그룹에서 임상적으로 관심을 가질 만한 3급 이상 부작용들로는 혈소판 감소증, 빈혈 및 호중구 감소증이 보고됐다.

‘블렌렙’ 기반 병용요법을 진행한 환자그룹에서 나타난 안구 관련 부작용은 일반적으로 관리할 만한 수준의 것이었고, 용량조정을 통해 해소됐다.

부작용으로 인해 약물치료를 중단한 비율도 10%로 낮게 나타났다.

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