노바티스社가 자사의 유방암 치료제 ‘키스칼리’(리보시클립)의 본임상 3상 ‘NATALEE 시험’에서 최신분석을 통해 도출된 결과를 10일 공개했다.

‘키스칼리’와 함께 기존의 표준요법제인 내분비 요법제(ET)를 병용했을 때 효능이 치료기간 이후에도 지속적으로 나타났다는 것.

특히 분석결과를 보면 2기 및 3기 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 초기 유방암(EBC) 환자들에게서 ‘키스칼리’와 내분비 요법제를 병용한 피험자 그룹의 경우 암이 체내의 다른 부위로 전이되었음을 의미하는 원격 재발률이 내분비 요법제 단독요법 대조그룹에 비해 28.5% 감소한 것으로 나타났다고 노바티스 측은 강조했다.

원격 무병 생존(DDFS)으로도 불리는 원격 재발 감소는 암이 재발해 체내의 다른 장기(臟器)들로 확산된 비율이 감소했다는 의미이다.

‘키스칼리’의 원격 무병 생존은 결절 음성 종양을 나타내는 환자들을 포함해 사전에 정한 전체 피험자 하위그룹에서 일관되게 나타났다.

이 같은 시험자료는 10~13일 미국 텍사스州 샌안토니오에서 열리고 있는 2024년 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표됐다.

하버드대학 의과대학 교수 겸 매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소 연구원으로 재직 중인 파올로 타란티노 박사는 “일상 속에서 우리는 초기 진단 후 전이성 유방암 재발 위험성을 실질적이고 지속적으로 목격하고 있다”고 말했다.

타란티노 박사는 뒤이어 “이번에 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표된 최신 ‘NATALEE 시험’과 실제 임상현장 자료를 보면 결절 음성을 나타내는 환자들을 포함해 위험도가 높은 전체 환자들을 위한 보조요법제로 CDK4/6 저해제를 내분비 요법제와 함께 사용해 치료를 진행할 때 재발 위험성에 보다 효과적으로 대응할 수 있을 것임이 재확인됐다”고 강조했다.

‘NATALEE 시험’에서 관찰된 안전성을 보면 앞서 보고된 내용들과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

관심 대상 3급 이상 부작용은 호중구 감소증, 간 관련 부작용 및 QT 간격 연장 등이 보고됐다.

이번 심포지엄에서 발표된 실제 임상현장 입증자료를 보면 위험도가 높은 환자들을 대상으로 내분비 요법제 단독요법을 진행하더라도 5년 이내에 원격 재발이 발생할 위험성이 상대적으로 높은 것으로 나타났다.

노바티스社의 예프 레고스 부회장 겸 글로벌 종양학 개발 담당대표는 “FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)이 초기 유방암 적응증을 승인한 직후 ‘키스칼리’와 기존의 표준요법제인 내분비 요법제를 병용하는 요법이 재발 위험성을 감소시키는 데 도움을 주면서 지속적인 유익성을 나타냈음을 뒷받침하는 내용이 발표된 것이 고무적”이라고 말했다.

한편 이번에 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표된 추가적인 연구결과들을 보면 전이성 유방암을 치료하기 위한 방사성 리간드 치료제의 잠재성을 분석한 사례가 눈에 띄었다.

방사성 리간드 치료제는 현재 노바티스 측이 초점을 맞추고 있는 분야의 하나이다.