글락소스미스클라인社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 9일 공표했다.

앞서 ‘누칼라’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘MATINEE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 호산구성 표현형을 나타내는 만성 폐쇄성 폐질환 환자들을 치료하기 위한 보조 유지요법제 용도로도 사용이 가능토록 해 달라는 내용으로 제출된 바 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 5월 7일까지 ‘누칼라’의 COPD 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

‘MATINEE 시험’은 혈중 호산구 수치가 높은 특성을 나타내는 2형 염증을 동반한 COPD 환자 총 804명을 피험자로 충원한 후 ‘누칼라’의 효능과 안전성을 평가하는 내용으로 진행됐다.

이 시험에는 폐기종(肺氣腫) 환자, 만성 기관지염 환자 또는 폐기종과 만성 기관지염을 함께 앓고 있는 환자 등 다양한 임상적 특성을 나타내는 난치성 환자들이 피험자로 충원됐다.

52~104주에 걸쳐 진행된 ‘MATINEE 시험’에서 ‘누칼라’와 흡입형 유지요법제를 병용한 피험자들은 중등도 또는 고도 악화가 나타난 연간비율이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 분석되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

인터루킨-5는 2형 염증의 핵심적인 사이토킨으로 알려져 있는데, COPD 환자들에게서 염증이 진행되는 과정 중 최대 40%에서 나타난다는 것이 전문가들의 설명이다.

또한 인터루킨-5는 COPD에 수반되는 증상들과 증상악화를 촉발시키는 기저 병태생물학적 원인으로도 지적되고 있다.

일반적으로 2형 염증은 간단한 혈액검사를 통해 측정할 수 있는 생체지표인자의 일종인 혈중 호산구 수치를 통해 탐지되고 있다.

혈액검사는 COPD 환자들의 증상악화 및 진행 위험성과 치료에 나타내는 반응, 환자들에 대한 치료전략 등의 정보를 제공해 줄 수 있는 것으로 알려져 있다.

COPD는 전 세계 환자 수가 3억9,000만명을 상회하는 가운데 미국 내 환자 수는 1,400명 이상일 것으로 추정되고 있다.

의료자원 뿐 아니라 환자들의 삶에도 심대한 부담을 야기하는 요인으로 지적되고 있다.

게다가 COPD 증상의 재발성 악화는 의료 시스템에 대한 부담을 가중시키고, 매년 직접적으로 COPD에 지출되는 의료비에서 상당한 부분을 차지하고 있다는 평가이다.

미국 내 의료 시스템에서 COPD로 인한 응급실 방문과 재원치료 등에 지출되는 비용이 연간 70억 달러 상당에 이를 것으로 추정될 정도다.

한편 ‘MATINEE 시험’의 전체적인 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들에 제출될 예정이다.