갈더마社는 결절성 양진(結節性 痒疹) 치료제 ‘넴루비오’(Nemluvio: 네몰리주맙)가 아토피 피부염 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 13일 공표했다.
‘넴루비오’는 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위해 국소용 코르티코스테로이드(TCS)와 병용하는 치료제로 발매를 승인받았다.
이와 함께 국소용 전문의약품을 사용했을 때 증상이 충분하게 조절되지 않는 아토피 피부염 환자들의 경우 칼시뉴린 저해제(TCI)와 병용하는 요법 또한 승인됐다.
앞서 ‘넴루비오’는 지난 8월 성인 결절성 양진 환자들을 치료하기 위한 피하주사제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
아토피 피부염은 전 세계 환자 수가 2억3,000만명을 상회하는 것으로 추정되는 가운데 미국의 경우 전체 인구의 7% 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
아토피 피부염 환자들 가운데 87%가 소양증이 해소되기를 바라는 것으로 알려진 가운데 환자와 의사 모두 신속한 소양증 완화에 우선순위를 두고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.
아토피 피부염은 고도 이질성 질환의 일종인 데다 정신건강 질환이나 기타 자가면역성 또는 면역 매개성 질환들을 포함한 몇가지 병발질환들을 동반할 수 있는 것으로 알려져 있다.
이 같은 이유로 보다 새롭고 효과적인 치료대안을 필요로 하는 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.
현재 사용 중인 아토피 피부염 치료제들의 경우 제 징후와 증상들을 어느 정도 개선해 줄 수 있지만, 다수의 환자들이 기존의 치료제들에 최적의 반응을 나타내지 않고 있고, 소양증 완화와 피부의 깨끗한 개선이 동등한 수준으로 나타나지 못하고 있기 때문.
‘넴루비오’는 인터루킨-31 수용체 α를 표적으로 작용하는 기전의 치료제로는 처음으로 발매를 승인받은 모노클로날 항체이다.
인터루킨-31 수용체 α를 표적으로 작용해 이것의 신호전달을 저해하는 치료제가 ‘넴루비오’인 것.
인터루킨-31은 소양증을 촉진하는 신경면역 사이토킨의 일종으로 아토피 피부염 환자들의 염증과 표피 조절이상에도 관여하는 것으로 알려져 있다.
갈더마社의 플레밍 외른스코프 대표는 “우리가 보유한 혁신적인 과학 기반 파이프라인의 한 예라 할 수 있는 ‘넴루비오’가 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 아토피 피부염 환자들을 위한 중요하고도 효과적이면서 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라면서 “FDA 승인으로 우리가 진행 중인 미국 내 조직과 피부질환 치료제 사업부문의 확대가 가속화될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
이 같은 성과는 발빠르게 성장하고 있는 피부질환 치료제 시장에서 전체 질환 스펙트럼을 포괄하는 가운데 혁신적인 동종계열 최초 솔루션을 환자들에게 공급하기 위해 갈더마가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.
FDA는 임상 3상 ‘ARCADIA 시험’ 프로그램에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘넴루비오’를 아토피 피부염 치료제로 발매할 수 있도록 승인한 것이다.
‘ARCADIA 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 아토피 피부염 환자 총 1,728명을 대상으로 ‘넴루비오’ 또는 플라시보와 국소용 코르티코스테로이드를 병용하는 가운데 칼시뉴린 저해제까지 병용하거나 병용하지 않으면서 효능‧안전성을 평가한 시험례이다.
시험에서 ‘넴루비오’를 4주 간격으로 피하주사받으면서 국소용 코르티코스테로이드를 병용하고 칼시뉴린 저해제까지 병용하거나 병용하지 않은 피험자 그룹은 피부의 깨끗함이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.
16주 후 ‘연구자에 의한 전반적 평가’(IGA) 지표를 적용해 점수를 평가했을 때 다수가 피부병변이 깨끗함(0점) 또는 거의 깨끗함(1점)에 도달한 것으로 나타난 데다 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI) 지표를 적용해 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 75% 감소한 것으로 집계되었을 정도.
이와 함께 핵심적인 전체 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 분석됐다.
1주차부터 소양증 개선과 관련해서 괄목할 만한 반응이 나타난 데다 ‘넴루비오’를 사용한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 수면장애가 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증되었던 것.
또한 ‘넴루비오’는 전체적으로 볼 때 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 프로필을 보면 ‘넴루비오’ 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 일반적으로 대동소이하게 나타났다.
한편 FDA는 지난 8월 ‘넴루비오’ 프리필드 펜 피하주사제를 성인 결절성 양진 환자들을 위한 치료제로 허가한 바 있다.
유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘넴루비오’를 아토피 피부염 및 결절성 양진 치료제로 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 12일 제시했다.
갈더마는 한국, 호주, 싱가포르, 스위스, 캐나다 및 브라질 등에서 ‘넴루비오’를 아토피 피부염 및 결절성 양진 치료제로 승인받아 발매하고 있다.
내년에 추가로 세계 각국에서 ‘넴루비오’의 허가신청서 제출이 이어질 수 있을 전망이다.
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갈더마社는 결절성 양진(結節性 痒疹) 치료제 ‘넴루비오’(Nemluvio: 네몰리주맙)가 아토피 피부염 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 13일 공표했다.
‘넴루비오’는 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위해 국소용 코르티코스테로이드(TCS)와 병용하는 치료제로 발매를 승인받았다.
이와 함께 국소용 전문의약품을 사용했을 때 증상이 충분하게 조절되지 않는 아토피 피부염 환자들의 경우 칼시뉴린 저해제(TCI)와 병용하는 요법 또한 승인됐다.
앞서 ‘넴루비오’는 지난 8월 성인 결절성 양진 환자들을 치료하기 위한 피하주사제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
아토피 피부염은 전 세계 환자 수가 2억3,000만명을 상회하는 것으로 추정되는 가운데 미국의 경우 전체 인구의 7% 정도에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
아토피 피부염 환자들 가운데 87%가 소양증이 해소되기를 바라는 것으로 알려진 가운데 환자와 의사 모두 신속한 소양증 완화에 우선순위를 두고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.
아토피 피부염은 고도 이질성 질환의 일종인 데다 정신건강 질환이나 기타 자가면역성 또는 면역 매개성 질환들을 포함한 몇가지 병발질환들을 동반할 수 있는 것으로 알려져 있다.
이 같은 이유로 보다 새롭고 효과적인 치료대안을 필요로 하는 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.
현재 사용 중인 아토피 피부염 치료제들의 경우 제 징후와 증상들을 어느 정도 개선해 줄 수 있지만, 다수의 환자들이 기존의 치료제들에 최적의 반응을 나타내지 않고 있고, 소양증 완화와 피부의 깨끗한 개선이 동등한 수준으로 나타나지 못하고 있기 때문.
‘넴루비오’는 인터루킨-31 수용체 α를 표적으로 작용하는 기전의 치료제로는 처음으로 발매를 승인받은 모노클로날 항체이다.
인터루킨-31 수용체 α를 표적으로 작용해 이것의 신호전달을 저해하는 치료제가 ‘넴루비오’인 것.
인터루킨-31은 소양증을 촉진하는 신경면역 사이토킨의 일종으로 아토피 피부염 환자들의 염증과 표피 조절이상에도 관여하는 것으로 알려져 있다.
갈더마社의 플레밍 외른스코프 대표는 “우리가 보유한 혁신적인 과학 기반 파이프라인의 한 예라 할 수 있는 ‘넴루비오’가 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 아토피 피부염 환자들을 위한 중요하고도 효과적이면서 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라면서 “FDA 승인으로 우리가 진행 중인 미국 내 조직과 피부질환 치료제 사업부문의 확대가 가속화될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
이 같은 성과는 발빠르게 성장하고 있는 피부질환 치료제 시장에서 전체 질환 스펙트럼을 포괄하는 가운데 혁신적인 동종계열 최초 솔루션을 환자들에게 공급하기 위해 갈더마가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.
FDA는 임상 3상 ‘ARCADIA 시험’ 프로그램에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘넴루비오’를 아토피 피부염 치료제로 발매할 수 있도록 승인한 것이다.
‘ARCADIA 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 아토피 피부염 환자 총 1,728명을 대상으로 ‘넴루비오’ 또는 플라시보와 국소용 코르티코스테로이드를 병용하는 가운데 칼시뉴린 저해제까지 병용하거나 병용하지 않으면서 효능‧안전성을 평가한 시험례이다.
시험에서 ‘넴루비오’를 4주 간격으로 피하주사받으면서 국소용 코르티코스테로이드를 병용하고 칼시뉴린 저해제까지 병용하거나 병용하지 않은 피험자 그룹은 피부의 깨끗함이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.
16주 후 ‘연구자에 의한 전반적 평가’(IGA) 지표를 적용해 점수를 평가했을 때 다수가 피부병변이 깨끗함(0점) 또는 거의 깨끗함(1점)에 도달한 것으로 나타난 데다 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI) 지표를 적용해 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 75% 감소한 것으로 집계되었을 정도.
이와 함께 핵심적인 전체 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 분석됐다.
1주차부터 소양증 개선과 관련해서 괄목할 만한 반응이 나타난 데다 ‘넴루비오’를 사용한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 수면장애가 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증되었던 것.
또한 ‘넴루비오’는 전체적으로 볼 때 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 프로필을 보면 ‘넴루비오’ 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 일반적으로 대동소이하게 나타났다.
한편 FDA는 지난 8월 ‘넴루비오’ 프리필드 펜 피하주사제를 성인 결절성 양진 환자들을 위한 치료제로 허가한 바 있다.
유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘넴루비오’를 아토피 피부염 및 결절성 양진 치료제로 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 12일 제시했다.
갈더마는 한국, 호주, 싱가포르, 스위스, 캐나다 및 브라질 등에서 ‘넴루비오’를 아토피 피부염 및 결절성 양진 치료제로 승인받아 발매하고 있다.
내년에 추가로 세계 각국에서 ‘넴루비오’의 허가신청서 제출이 이어질 수 있을 전망이다.