피부 편평세포암종 美 최초 항-PD-L1 치료제..
美 체크포인트 테라퓨틱스 ‘언록스사이트’(코시벨리맙)
입력 2024.12.16 12:59
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미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 항암제 개발 전문 생명공학기업 체크포인트 테라퓨틱스社(Checkpoint Therapeutics)는 자사의 피부 편평세포암종(cSSS) 치료제 ‘언록스사이트’(Unloxcyt: 코시벨리맙-ipdl)가 FDA의 허가를 취득했다고 13일 공표했다.

‘언록스사이트’는 근치수술이나 근치적 방사선요법이 적합하지 않은 성인 전이성 피부 편평세포암종 환자 치료제 또는 국소진행성 피부 편평세포암종 환자 치료제로 발매를 승인받았다.

앞서 ‘언록스사이트’는 지난해 12월 FDA로부터 허가신청 건을 반려받은 바 있다.

특히 ‘언록스사이트’는 이번에 발매를 승인받음에 따라 피부 편평세포암종 치료제로 FDA의 허가를 취득한 최초이자 유일한 항체 차단 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

FDA가 권고한 ‘언록스사이트’의 발매용량은 1,200mg 정맥주사제를 3주 간격으로 60여분 동안 투여토록 하는 내용으로 구성되어 있다.

체크포인트 테라퓨틱스社의 제임스 올리비에로 대표는 “오늘 ‘언록스사이트’가 FDA의 허가를 취득한 것이 체크포인트 테라퓨틱스 최초의 발매승인 사례여서 비단 우리 회사 뿐 아니라 진행성 피부 편평세포암종을 앓고 있는 환자들을 위해서도 괄목할 만한 성과에 도달한 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

올리비에로 대표는 “이번 승인으로 체크포인트 테라퓨틱스가 제품 발매단계 제약사로 변신하면서 연간 10억 달러를 상회하는 미국 내 치료제 시장에서 경쟁에 가세할 수 있는 기회를 손에 쥐게 된 것”이라며 “우리는 ‘언록스사이트’가 현재 사용 중인 치료제들과 차별화된 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 치료제와 달리 PD0L1과 결합해 항 종양 면역반응에서 PD-L1을 저해하는 효과를 나타낼 것이기 때문이라는 설명이다.

이와 함께 ‘언록스사이트’는 또 하나의 잠재적 차별화된 특성으로 항체 의존성 세포 매개 독성(ADCC)을 유도할 수 있는 것으로 입증됐다고 강조했다.

현재 사용 중인 피부 편평세포암종 치료제들과 차이가 눈에 띄는 부분이라는 것이다.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원 피부수술센터 및 다나-파버 암연구소 고위험 피부암 클리닉 소장이자 하버드대학 의과대학 부교수로 재직 중인 에밀리 루이즈 박사는 “피부 편평세포암종이 두 번째로 빈도높게 나타나고 있는 피부암인 데다 재발 또는 전이된 상태에서 진단된 진행성 환자들의 경우 취약한 예후에 직면하고 있는 형편”이라고 지적했다.

이 때문에 피부 편평세포암종 환자들은 여전히 보다 효과적이면서 내약성이 확보된 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는데, 특히 혈액종양을 병발질환으로 나타내거나 고형장기 이식수술을 받은 환자, 자가면역성 질환 병력(病歷)이 있는 환자들의 경우 더욱 새로운 치료대안을 필요로 하는 것이 현실이라고 루이즈 박사는 설명했다.

‘언록스사이트’는 진행성 피부 편평세포암종 환자들에게서 임상적으로 유의미한 객관적 반응률과 지속적인 반응이 입증된 최초의 FDA 허가 PD-L1 차단 항체라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

루이즈 박사는 또 “이중 작용기전을 나타내면서 괄목할 만한 안전성 프로필을 내포한 ‘언록스사이트’가 피부 편평세포암종 환자들을 위한 새롭고 중요한 면역치료제 대안으로 종양 전문의들에게 각광받을 수 있을 것으로 보인다”고 강조했다.

FDA는 사외중앙평가위원회(ICRC)가 ‘스터디 DK-301-101’에서 도출해 확보한 임상적으로 유의미한 객관적 반응률과 반응지속기간 자료를 근거로 ‘언록스사이트’의 발매를 승인한 것이다.

‘스터디 DK-301-101’은 피부 편평세포암종을 포함한 성인 진행성 고형암 환자들을 대상으로 ‘언록스사이트’의 효능을 평가한 다중기관, 다중코호트, 개방표지 시험례이다.

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