덴마크 의약품관리국(Medicines Agency)이 南덴마크대학(SDU)에서 이루어진 2건의 등록자료 기반 연구결과를 평가해 줄 것을 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)에 요청할 것이라고 16일 공표해 추이를 예의주시케 하고 있다.
2건의 연구는 노보 노디스크社의 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(세마글루타이드) 투여와 희귀 안과질환의 일종인 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 증가의 잠재적인 가능성을 규명하는 데 초점이 맞춰진 가운데 진행되었던 사례들이다.
南덴마크대학 연구팀은 2건의 등록자료 기반 연구를 진행하면서 ‘오젬픽’을 투여받은 환자그룹에서 NAION 발병 위험성이 증가했는지 유무를 분석했다.
NAION은 시신경 앞부분의 혈관에 영향을 미쳐 돌발적인 시력손실과 시야결손으로 귀결될 수 있는 희귀 안과질환의 일종으로 알려져 있다.
2건의 연구 가운데 1건은 총 42만4,152명의 당뇨병 환자들로부터 자료를 도출한 사례이다.
조사대상자들 가운데 4분의 1에 해당하는 10만6,454명은 ‘오젬픽’을 투여받았고, 나머지 조사대상자들은 다른 당뇨병 치료제들을 투여받았다.
다른 1건의 경우 덴마크와 노르웨이에서 확보된 등록자료를 포함한 가운데 南덴마크대학 연구팀이 노르웨이 공중보건연구소(NIPH) 연구팀과 협력하면서 진행한 연구사례였다.
이 자료에는 지난 2018~2024년 기간에 ‘오젬픽’을 투여받았던 4만4,517명의 덴마크 당뇨병 환자들과 2018~2022년 기간 중 ‘오젬픽’을 투여받았던 1만6,860명의 노르웨이 당뇨병 환자들을 조사한 자료가 수록되어 있었다.
덴마크 의약품관리국은 ‘오젬픽’ 투여에 따른 잠재적 이상반응의 하나로 NAION이 유발될 수 있는지 상관관계를 조사하기 위해 6개월여 동안 연구작업을 진행했다.
그 결과 덴마크 의약품관리국은 12월 10일 현재까지 자국 내에서 총 19건의 NAION 발상사례들을 접수한 것으로 나타났다.
이 중 첫 번째 보고 건은 ‘오젬픽’의 이상반응으로 의심되는 경우로 지난 7월 접수되었던 것으로 나타났다.
이상반응 보고 건들은 유럽 부작용 데이터베이스에 제출됐다.
덴마크 의약품관리국은 현재까지 보고된 이상반응 발생사례들과 앞서 진행된 NAION 상관성 연구를 통해 확보된 자료들에 미루어 볼 때 ‘오젬픽’ 투여와 NAION 발생의 잠재적 상관관계를 뒷받침하는 시그널을 충분하지 않은 것으로 보인다고 지적했다.
하지만 南덴마크대학 연구에서 확보된 결과를 보면 그 같은 의심을 뒷받침할 만한 것이어서 PRAC에 상관관계 가능성에 대한 평가를 요청한 것이라고 배경을 설명했다.
덴마크 의약품관리국의 린네 미칸 국장은 “지난 6개월 동안 우리는 유럽 각국의 동료 연구자들과 협력하면서 NAION으로 알려진 중증 희귀 안과질환 관련 보고‧연구사례들을 면밀하게 평가했다”면서 “이를 통해 덴마크와 노르웨이에서 확보된 포괄적이고 새로운 자료를 PRAC에 검토해 주도록 요청한 것”이라고 말했다.
미칸 국장은 뒤이어 “NAION이 초희귀(extremely rare) 증상의 일종”이라며 “현재로선 ‘오젬픽’ 투여가 보고가 이루어진 NAION 발생의 원인이라거나 당뇨병 환자들에게서 기타 다른 원인들에 의해 유도된 것인지 여부에 대한 상관관계를 확립할 수 없는 단계”라고 덧붙였다.
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덴마크 의약품관리국(Medicines Agency)이 南덴마크대학(SDU)에서 이루어진 2건의 등록자료 기반 연구결과를 평가해 줄 것을 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)에 요청할 것이라고 16일 공표해 추이를 예의주시케 하고 있다.
2건의 연구는 노보 노디스크社의 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(세마글루타이드) 투여와 희귀 안과질환의 일종인 비 동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 증가의 잠재적인 가능성을 규명하는 데 초점이 맞춰진 가운데 진행되었던 사례들이다.
南덴마크대학 연구팀은 2건의 등록자료 기반 연구를 진행하면서 ‘오젬픽’을 투여받은 환자그룹에서 NAION 발병 위험성이 증가했는지 유무를 분석했다.
NAION은 시신경 앞부분의 혈관에 영향을 미쳐 돌발적인 시력손실과 시야결손으로 귀결될 수 있는 희귀 안과질환의 일종으로 알려져 있다.
2건의 연구 가운데 1건은 총 42만4,152명의 당뇨병 환자들로부터 자료를 도출한 사례이다.
조사대상자들 가운데 4분의 1에 해당하는 10만6,454명은 ‘오젬픽’을 투여받았고, 나머지 조사대상자들은 다른 당뇨병 치료제들을 투여받았다.
다른 1건의 경우 덴마크와 노르웨이에서 확보된 등록자료를 포함한 가운데 南덴마크대학 연구팀이 노르웨이 공중보건연구소(NIPH) 연구팀과 협력하면서 진행한 연구사례였다.
이 자료에는 지난 2018~2024년 기간에 ‘오젬픽’을 투여받았던 4만4,517명의 덴마크 당뇨병 환자들과 2018~2022년 기간 중 ‘오젬픽’을 투여받았던 1만6,860명의 노르웨이 당뇨병 환자들을 조사한 자료가 수록되어 있었다.
덴마크 의약품관리국은 ‘오젬픽’ 투여에 따른 잠재적 이상반응의 하나로 NAION이 유발될 수 있는지 상관관계를 조사하기 위해 6개월여 동안 연구작업을 진행했다.
그 결과 덴마크 의약품관리국은 12월 10일 현재까지 자국 내에서 총 19건의 NAION 발상사례들을 접수한 것으로 나타났다.
이 중 첫 번째 보고 건은 ‘오젬픽’의 이상반응으로 의심되는 경우로 지난 7월 접수되었던 것으로 나타났다.
이상반응 보고 건들은 유럽 부작용 데이터베이스에 제출됐다.
덴마크 의약품관리국은 현재까지 보고된 이상반응 발생사례들과 앞서 진행된 NAION 상관성 연구를 통해 확보된 자료들에 미루어 볼 때 ‘오젬픽’ 투여와 NAION 발생의 잠재적 상관관계를 뒷받침하는 시그널을 충분하지 않은 것으로 보인다고 지적했다.
하지만 南덴마크대학 연구에서 확보된 결과를 보면 그 같은 의심을 뒷받침할 만한 것이어서 PRAC에 상관관계 가능성에 대한 평가를 요청한 것이라고 배경을 설명했다.
덴마크 의약품관리국의 린네 미칸 국장은 “지난 6개월 동안 우리는 유럽 각국의 동료 연구자들과 협력하면서 NAION으로 알려진 중증 희귀 안과질환 관련 보고‧연구사례들을 면밀하게 평가했다”면서 “이를 통해 덴마크와 노르웨이에서 확보된 포괄적이고 새로운 자료를 PRAC에 검토해 주도록 요청한 것”이라고 말했다.
미칸 국장은 뒤이어 “NAION이 초희귀(extremely rare) 증상의 일종”이라며 “현재로선 ‘오젬픽’ 투여가 보고가 이루어진 NAION 발생의 원인이라거나 당뇨병 환자들에게서 기타 다른 원인들에 의해 유도된 것인지 여부에 대한 상관관계를 확립할 수 없는 단계”라고 덧붙였다.