머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인받았다고 16일 공표했다.
이에 따라 중국에서 새로 추가된 ‘키트루다’의 적응증은 절제 가능 2기, 3A기 또는 3B기 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 신보조요법제로 백금착제 포함 항암화학요법제와 병용요법을 진행하고, 수술 후 보조요법제로 ‘키트루다’ 단독요법을 지속하는 용도이다.
‘KEYNOTE-671 시험’을 총괄한 미국 스탠퍼드대학 의과대학의 헤서 워클리 교수(흉부종양내과)는 “지난 10여년 동안 전이성 폐암을 치료하는 데 어느 정보 진일보가 이루어졌지만, 폐암은 여전히 중국에서 주요한 사망원인의 하나로 자리매김하고 있는 형편”이라면서 “이번 승인이 중국 내 일부 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 위해 중요한 순간에 도달했음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
‘KEYNOTE-671 시험’에서 환자들의 총 생존기간을 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 입증된 새로운 치료대안이 확보된 것이기 때문이라는 설명이다.
워클리 교수는 과거 국제 폐암연구협회(IASLC)의 회장을 역임했던 학자이다.
2기, 3A기 또는 3B기 비소세포 폐암 환자들을 위한 신보조요법제로 ‘키트루다’와 백금착제 포함 항암화학요법제 병용요법을 진행하고, 보조요법제로 ‘키트루다’ 단독요법을 지속하는 치료법은 지난해 10월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
FDA는 ‘KEYNOTE-671 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인했던 것이다.
‘키트루다’와 항암화학요법제 병용요법을 신보조요법으로 진행하고, 절제수술 후 ‘키트루다’ 단독요법을 지속하는 치료법은 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 발현 여부와 무관하게 비소세포 폐암 환자들에게서 대조그룹에 비해 총 생존기간을 괄목할 만하게 개선해 준 데다 사망 위험성이 28% 감소한 것으로 나타났다.
여기서 언급된 대조그룹은 플라시보와 항암화학요법제 병용요법을 신보조요법으로 진행하고, 절제 수술 후 플라시보 단독요법을 지속한 그룹을 지칭한 것이다.
‘키트루다’ 기반요법을 진행한 환자그룹의 경우 평균 총 생존기간은 아직까지 산출되지 않은 반면 항암화학요법제 및 플라시보 기반요법을 진행한 환자그룹은 52.4개월로 집계됐다.
또한 ‘키트루다’ 기반요법을 진행한 환자그룹은 무사건(event-free) 생존기간이 개선된 데다 종양 재발 위험성이 감소했고, 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법 및 플라시보 기반요법을 진행한 대조그룹에 비해 42% 낮게 나타났다.
‘키트루다’와 백금착제 포함 항암화하굥법제 병용요법을 신보조요법으로 진행하고, 수술 후 보조요법으로 ‘키트루다’ 단독요법을 진행한 절제 가능 비소세포 폐암 환자그룹에서 수반된 부작용을 보면 다른 유형의 종양들을 앓아 ‘키트루다’와 항암화학요법제 병용요법을 진행한 환자그룹에서 보고된 내용과 일반적으로 대동소이했다.
수술 전‧후 초기 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’ 기반요법을 진행하는 치료법은 유럽과 일본 등에서 앞서 허가를 취득한 바 있다.
MSD 중국지사의 애나 반 에이커 지사장은 “이번 승인에 힘입어 ‘키트루다’가 중국에서 4번째 폐암 관련 적응증을 장착하면서 일부 초기 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료여정에 돌입할 수 있게 됐다”고 말했다.
‘키트루다’는 중국에서 이미 허가를 취득한 다른 3개 적응증들과 함께 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 면역치료제로 중요한 역할을 하고 있지만, 여전히 일부 초기 비소세포 폐암 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이라고 에이커 지사장은 지적했다.
폐암이 변함없이 중국에서 암 발생률‧사망률 증가의 주요한 원인으로 자리맥미하고 있기 때문이라는 것이다.
에이커 지사장은 뒤이어 “우리는 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 된 것에 고무되어 있다”며 “더 많은 수의 중국환자들에게 도움을 주고자 변함없이 혁신을 진행하는 데 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.
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머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 비소세포 폐암 적응증 추가를 승인받았다고 16일 공표했다.
이에 따라 중국에서 새로 추가된 ‘키트루다’의 적응증은 절제 가능 2기, 3A기 또는 3B기 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 신보조요법제로 백금착제 포함 항암화학요법제와 병용요법을 진행하고, 수술 후 보조요법제로 ‘키트루다’ 단독요법을 지속하는 용도이다.
‘KEYNOTE-671 시험’을 총괄한 미국 스탠퍼드대학 의과대학의 헤서 워클리 교수(흉부종양내과)는 “지난 10여년 동안 전이성 폐암을 치료하는 데 어느 정보 진일보가 이루어졌지만, 폐암은 여전히 중국에서 주요한 사망원인의 하나로 자리매김하고 있는 형편”이라면서 “이번 승인이 중국 내 일부 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 위해 중요한 순간에 도달했음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
‘KEYNOTE-671 시험’에서 환자들의 총 생존기간을 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 입증된 새로운 치료대안이 확보된 것이기 때문이라는 설명이다.
워클리 교수는 과거 국제 폐암연구협회(IASLC)의 회장을 역임했던 학자이다.
2기, 3A기 또는 3B기 비소세포 폐암 환자들을 위한 신보조요법제로 ‘키트루다’와 백금착제 포함 항암화학요법제 병용요법을 진행하고, 보조요법제로 ‘키트루다’ 단독요법을 지속하는 치료법은 지난해 10월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
FDA는 ‘KEYNOTE-671 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인했던 것이다.
‘키트루다’와 항암화학요법제 병용요법을 신보조요법으로 진행하고, 절제수술 후 ‘키트루다’ 단독요법을 지속하는 치료법은 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 발현 여부와 무관하게 비소세포 폐암 환자들에게서 대조그룹에 비해 총 생존기간을 괄목할 만하게 개선해 준 데다 사망 위험성이 28% 감소한 것으로 나타났다.
여기서 언급된 대조그룹은 플라시보와 항암화학요법제 병용요법을 신보조요법으로 진행하고, 절제 수술 후 플라시보 단독요법을 지속한 그룹을 지칭한 것이다.
‘키트루다’ 기반요법을 진행한 환자그룹의 경우 평균 총 생존기간은 아직까지 산출되지 않은 반면 항암화학요법제 및 플라시보 기반요법을 진행한 환자그룹은 52.4개월로 집계됐다.
또한 ‘키트루다’ 기반요법을 진행한 환자그룹은 무사건(event-free) 생존기간이 개선된 데다 종양 재발 위험성이 감소했고, 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법 및 플라시보 기반요법을 진행한 대조그룹에 비해 42% 낮게 나타났다.
‘키트루다’와 백금착제 포함 항암화하굥법제 병용요법을 신보조요법으로 진행하고, 수술 후 보조요법으로 ‘키트루다’ 단독요법을 진행한 절제 가능 비소세포 폐암 환자그룹에서 수반된 부작용을 보면 다른 유형의 종양들을 앓아 ‘키트루다’와 항암화학요법제 병용요법을 진행한 환자그룹에서 보고된 내용과 일반적으로 대동소이했다.
수술 전‧후 초기 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘키트루다’ 기반요법을 진행하는 치료법은 유럽과 일본 등에서 앞서 허가를 취득한 바 있다.
MSD 중국지사의 애나 반 에이커 지사장은 “이번 승인에 힘입어 ‘키트루다’가 중국에서 4번째 폐암 관련 적응증을 장착하면서 일부 초기 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료여정에 돌입할 수 있게 됐다”고 말했다.
‘키트루다’는 중국에서 이미 허가를 취득한 다른 3개 적응증들과 함께 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 면역치료제로 중요한 역할을 하고 있지만, 여전히 일부 초기 비소세포 폐암 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이라고 에이커 지사장은 지적했다.
폐암이 변함없이 중국에서 암 발생률‧사망률 증가의 주요한 원인으로 자리맥미하고 있기 때문이라는 것이다.
에이커 지사장은 뒤이어 “우리는 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 된 것에 고무되어 있다”며 “더 많은 수의 중국환자들에게 도움을 주고자 변함없이 혁신을 진행하는 데 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.