소세포 폐암 70% 확장기서 진단..‘트로델비’ 있음에
길리어드, 확장기 소세포 폐암 2차 약제 ‘혁신치료제’ 지정
입력 2024.12.19 06:00 수정 2024.12.19 06:05
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길리어드 사이언스社는 자사의 삼중 음성 유방암 치료제 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸-hziy)가 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 17일 공표했다.

FDA가 ‘혁신 치료제’로 지정한 ‘트로델비’의 적응증은 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화된 성인 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 치료하는 용도이다.

‘트로델비’가 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 이번이 두 번째이다.

이 같은 내용은 소세포 폐암이 전체 폐암 발생사례들의 15% 정도를 점유하는 가운데 전체 소세포 폐암 환자들의 70%에 육박하는 이들이 확장기에 비로소 진단을 받고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

‘확장기’란 종양이 폐 이외의 부위로 전이되어 림프절 또는 기타 장기(臟器)들에 영향을 미치는 단계를 지칭하는 개념이다.

‘혁신 치료제’로 지정되면 개발 프로그램이 좀 더 효율적으로 진행될 수 있도록 하기 위해 FDA로부터 한층 집중적인 지도를 받을 수 있게 될 뿐 아니라 심사기간을 단축하기 위한 커뮤니케이션이 활발하게 이루어질 수 있고, 기준을 충족하면 ‘패스트 트랙’과 ‘신속심사’ 대상으로 지정받는 등 여러모로 혜택을 기대할 수 있게 된다.

FDA는 중증질환을 표적으로 개발이 진행 중인 잠재적 신약의 개발‧심사절차를 빠르게 진행하고, 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 하기 위한 취지에서 ‘혁신 치료제’ 지정 프로그램을 도입‧운영하고 있다.

‘혁신 치료제’ 지정은 현재 사용 중인 치료제들에 비해 임상적으로 괄목할 만한 개선이 입증된 고무적인 예비적 임상결과가 도출된 경우에 한해 제한적으로 이루어지고 있다.

‘트로델비’의 확장기 소세포 폐암 적응증 ‘혁신 치료제’ 지정은 글로벌 임상 2상 ‘TROPiCS-03 시험’에서 도출된 결과를 근거로 결정된 것이다.

이 시험에서 확장기 소세포 폐암 치료를 위한 2차 약제로 ‘트로델비’를 사용한 피험자 그룹의 경우 괄목할 만한 효과가 입증됐다.

지난 9월 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 국제 폐암연구협회(IASLC) 2024년 폐암 월드 컨퍼런스(WCLC) 석상에서 발표된 시험결과를 보면 ‘트로델비’는 백금착제 저항성 확장기 소세포 폐암 뿐 아니라 백금착제 민감성 확장기 소세포 폐암에서도 괄목할 만한(promising) 항 종양 활성이 관찰됐다.

이와 함께 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 ‘트로델비’의 다른 시험례들로부터 확보된 내용들과 궤를 같이했다.

이 같은 자료는 확장기 소세포 폐암에서 ‘트로델비’가 나타내는 효과에 더욱 힘을 실어주는 것이다.

길리어드 사이언스는 이에 따라 가까운 장래에 임상 3상 시험에 착수할 예정이다.

미국에서 폐암은 암 진단건수 2위에 랭크된 데다 주요한 암 사망원인으로 자리매김해 있는 것이 현실이다.

확장기 소세포 폐암 환자들은 현재 사용 중인 1차 약제 표준요법제를 사용했을 때도 별다른 반응이 나타나지 않는 데다 예후가 취약한 경우가 많고, 다른 치료대안 선택의 폭마저 제한적인 것으로 알려져 있다.

이 때문에 환자들의 생존기간을 연장하고 종양의 악화속도를 둔화시켜 줄 새롭고 효과적인 치료대안이 절실하게 요망되고 있는 형편이다.

‘트로델비’는 두가지 상이한 유형의 전이성 유방암에서 유의미한 생존기간 개선효능이 입증된 최초이자 유일한 ‘Trop-2’ 단백질 표적 항체-약물 결합체(ADC)이다.

지금까지 ‘트로델비’는 일련의 임상 3상 시험 건들을 통해 단독요법제 또는 병용요법제로 다양한 유형 및 단계의 종양을 대상으로 개발이 진행되어 왔다.

이를 위해 길리어드 사이언스는 학계, 제약‧생명공학업계 및 글로벌 암 커뮤니티 등과 긴밀한 협력을 이어가고 있다.

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