존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社는 1일 1회 복용 경구용 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 18일 공표했다.
허가신청이 이루어진 ‘임브루비카’의 새로운 적응증은 앞서 치료를 진행한 전력이 없고, 자가유래 조혈모세포 이식수술이 적합한 성인 외투세포(外套細胞) 림프종 환자들을 치료하기 위해 ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론(R-CHOP)과 병용하는 용도이다.
허가신청은 15개 림프종 관련 연구기관들로 구성된 유럽 MCL 네트워크에 의해 이루어진 ‘TRIANGLE 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.
존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 에드먼드 챈 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 혈액질환 치료제 부문 대표는 “외투세포 림프종이 여전히 치유가 어려운 데다 도전적인 종양의 일종”이라면서 “특히 연령대가 낮은 환자들의 경우 오래 사용할 수 있는 1차 약제를 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “임상 3상 ‘TRIANGLE 시험’에서 ‘임브루비카’가 이식수술 기반요법을 대체하거나 보완할 수 있는 잠재적 가능성이 입증됐다”며 “이에 따라 사용이 적합한 환자들에게 장기적인 관해로 가는 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 뿐 아니라 외투세포 림프종을 치료하기 위한 1차 약제와 관련해서 오랜만에 처음으로 이루어진 진전이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.
‘임브루비카’의 적응증 추가 신청 건은 임상 3상 ‘TRIANGLE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.
이 시험에는 3개 그룹으로 분류된 총 870명의 환자들이 피험자로 충원됐다.
3개 그룹은 각각 표준 유도 면역항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 후 이식수술을 행한 환자그룹, 유도 면역항암화학요법제와 ‘임브루키바’ 병용요법을 진행한 후 이식수술을 진행하고 2년 동안 고정용량의 ‘임브루비카’를 투여한 환자그룹, 이식수술을 하지 않고 유도 면역항암화학요법제와 ‘임브루비카’ 병용요법을 진행한 후 2년 동안 고정용량의 ‘임브루비카’를 투여한 환자그룹 등을 지칭한 것이다.
‘TRIANGLE 시험’에서 도출된 장기적 효능과 안전성이 수록된 자료는 이달 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 제 66차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 독일 뮌헨에 소재한 루드비히 막스밀리안대학 의과대학의 마르틴 드라일링 교수에 의해 발표됐다.
드라일링 교수는 ‘TRIANGLE 시험’을 총괄했던 연구자이다.
존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 제시카 버뮬렌 항암제 후기개발 담당부사장은 “존슨&존슨에서 우리는 외투세포 림프종을 포함해 복잡한 혈액암을 앓고 있는 환자들의 임상결과에 변화를 가능케 해 줄 혁신을 위한 투자를 아끼지 않고 있는 것”이라면서 “오늘 EMA에 허가신청서가 제출된 것이 연령대가 낮은 외투세포 림프종 환자들을 위해 이식수술 이외의 1차 약제 표준요법을 선보이는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 방증하는 것일 수 있다”고 말했다.
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존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社는 1일 1회 복용 경구용 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 18일 공표했다.
허가신청이 이루어진 ‘임브루비카’의 새로운 적응증은 앞서 치료를 진행한 전력이 없고, 자가유래 조혈모세포 이식수술이 적합한 성인 외투세포(外套細胞) 림프종 환자들을 치료하기 위해 ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니솔론(R-CHOP)과 병용하는 용도이다.
허가신청은 15개 림프종 관련 연구기관들로 구성된 유럽 MCL 네트워크에 의해 이루어진 ‘TRIANGLE 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.
존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 에드먼드 챈 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 혈액질환 치료제 부문 대표는 “외투세포 림프종이 여전히 치유가 어려운 데다 도전적인 종양의 일종”이라면서 “특히 연령대가 낮은 환자들의 경우 오래 사용할 수 있는 1차 약제를 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “임상 3상 ‘TRIANGLE 시험’에서 ‘임브루비카’가 이식수술 기반요법을 대체하거나 보완할 수 있는 잠재적 가능성이 입증됐다”며 “이에 따라 사용이 적합한 환자들에게 장기적인 관해로 가는 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 뿐 아니라 외투세포 림프종을 치료하기 위한 1차 약제와 관련해서 오랜만에 처음으로 이루어진 진전이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.
‘임브루비카’의 적응증 추가 신청 건은 임상 3상 ‘TRIANGLE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.
이 시험에는 3개 그룹으로 분류된 총 870명의 환자들이 피험자로 충원됐다.
3개 그룹은 각각 표준 유도 면역항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 후 이식수술을 행한 환자그룹, 유도 면역항암화학요법제와 ‘임브루키바’ 병용요법을 진행한 후 이식수술을 진행하고 2년 동안 고정용량의 ‘임브루비카’를 투여한 환자그룹, 이식수술을 하지 않고 유도 면역항암화학요법제와 ‘임브루비카’ 병용요법을 진행한 후 2년 동안 고정용량의 ‘임브루비카’를 투여한 환자그룹 등을 지칭한 것이다.
‘TRIANGLE 시험’에서 도출된 장기적 효능과 안전성이 수록된 자료는 이달 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 제 66차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 독일 뮌헨에 소재한 루드비히 막스밀리안대학 의과대학의 마르틴 드라일링 교수에 의해 발표됐다.
드라일링 교수는 ‘TRIANGLE 시험’을 총괄했던 연구자이다.
존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 제시카 버뮬렌 항암제 후기개발 담당부사장은 “존슨&존슨에서 우리는 외투세포 림프종을 포함해 복잡한 혈액암을 앓고 있는 환자들의 임상결과에 변화를 가능케 해 줄 혁신을 위한 투자를 아끼지 않고 있는 것”이라면서 “오늘 EMA에 허가신청서가 제출된 것이 연령대가 낮은 외투세포 림프종 환자들을 위해 이식수술 이외의 1차 약제 표준요법을 선보이는 데 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 방증하는 것일 수 있다”고 말했다.