사노피ㆍ테바 대장질환 치료제 임상 2상 “좋아요”
두바키투그 임상적 관해 도달率 플라시보比 괄목 상회
입력 2024.12.20 06:00 수정 2024.12.20 06:05
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사노피社와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사인 테바 파마슈티컬스社는 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 치료제의 개발과 발매를 공동으로 진행하기 위해 지난해 10월 제휴관계를 구축했던 파트너 기업들이다.

이와 관련, 양사가 임상 2b상 ‘RELIEVE UCCD 시험’의 결과를 17일 공개해 관심을 모으고 있다.

‘RELIEVE UCCD 시험’은 종양괴사인자 유사 리간드 1A(TL1A)를 표적으로 작용하는 면역글로불린G1-감마2(IgG1-λ2) 모노클로날 항체의 일종인 두바키투그(duvakitug)가 중등도에서 중증에 이르는 염증성 대장질환(IBD)를 치료하는 데 나타낸 효과를 평가한 시험례이다.

이날 양사가 공개한 내용에 따르면 두바키투그는 임상 2b상 시험에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

실제로 ‘RELIEVE UCCD 시험’에서 두바키투그를 사용해 치료를 진행한 궤양성 대장염 환자들 가운데 36.2%(저용량群)와 47.8%(고용량群)이 14주차에 평가했을 때 임상적 관해에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 20.45%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.

플라시보 대조그룹과 비교했을 때 임상적 관해에 도달한 비율이 15.7%(저용량群), 27.4%(고용량群) 높게 나타났다는 의미이다.

마찬가지로 두바키투그를 사용해 치료를 진행한 크론병 환자들 가운데 26.1%(저용량群)와 47.8%(고용량群)가 14주차에 평가했을 때 내시경적 반응에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 13.0%와 확연한 격차를 내보였다.

플라시보 대조그룹과 비교한 결과 내시경적 반응에 도달한 비율이 13.0%(저용량群), 34.8%(고용량群) 높게 나타난 것이다.

이와 함께 전체적으로 보면 치료효과가 개별 하위그룹에서 일관되게 나타난 것으로 분석됐다.

‘RELIEVE UCCD 시험’은 항-TL1A 모노클로날 항체가 크론병에 나타내는 영향을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행된 최초이자 유일한 임상시험례이다.

상세한 시험결과는 내년에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

두바키투그는 궤양성 대장염 및 크론병 환자들에게서 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 것으로 평가됐다.

아울러 안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

약물치료 관련 부작용이 수반된 비율을 보면 두바키투그와 플라시보는 궤양성 대장염 및 크론병 환자들에게서 공히 50%로 동등하게 나타났다.

하지만 궤양성 대장염 환자들과 크론병 환자들에게서 부작용이 보고된 비율은 5%를 하회한 것으로 나타났다.

사노피社의 우만 아슈라피안 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “이처럼 예상하지 못했던 결과가 나타난 것은 두바키투그가 궤양성 대장염과 크론병을 치료하기 위한 차기 개척지(next frontier)가 될 수 있음을 입증한 것”이라면서 “임상 3상 시험 프로그램에서 이처럼 인상적인 효과가 지속된 것으로 나타날 경우 우리가 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 염증성 대장질환 환자들에게 차별화된 치료제를 선보일 수 있게 될 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

두바키투그의 개발 프로그램과 양사의 제휴는 환자들을 위한 혁신적인 치료제들을 확인하고 신속하게 개발을 진행하기 위해 과학을 추종하는 사노피의 전략을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

테바 파마슈티컬스社의 에릭 휴즈 글로벌 연구‧개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “임상 2b상 ‘RELIEVE UCCD 시험’에서 도출된 결과가 당초 예상했던 수준의 넘어선 것”이라면서 “두바키투그가 염증성 대장질환 환자들을 치료하고 삶의 질을 유의미하게 개선할 수 있을 것이라는 잠재성에 깊이 감동받고 있다”고 말했다.

이처럼 긍정적인 결과는 혁신적인 치료제들을 발빠르게 개발하는 테바 파마슈티컬스의 역량에 한층 더 힘을 실어주는 것이라고 휴즈 부사장은 강조했다.

사노피 측과 함께 개발단계의 차기 수순을 진행하기 위한 협력관계를 이어가게 된 것에 고무되어 있다고 덧붙이기도 했다.

두바키투그는 현재 임상시험 단계의 연구가 진행 중인 단계여서 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 효능과 안전성에 대한 평가가 완전하게 이루어지지 않은 단계이다.

종양괴사인자(TNF) 유사 리간드 1A를 표적으로 작용하는 잠재적 동종계열 최고의 휴먼 면역글로불린G1-감마2 모노클로날 항체 두바키투그 개발의 향배를 주의깊게 지켜볼 일이다.

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