노보 노디스크社시 글로벌 ‘REDEFINE 시험’ 프로그램의 일부를 구성하고 있는 임상 3상 ‘REDEFINE 1 시험’에서 도출된 주요한 결과를 20일 공개했다.
‘REDEFINE 1 시험’은 비만 치료용 피하주사제 ‘CagriSema’가 나타낸 효능과 안전성을 ‘CagriSema’를 구성하는 개별약물들인 카그릴린타이드(cagrilintide) 2.4mg, 세마글루타이드 2.4mg 또는 플라시보를 투여한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.
‘CagriSema’는 카그릴린타이드 2.4mg과 세마글루타이드 2.4mg의 고정용량 복합제이다.
시험에서 전체 피험자들은 주 1회 약물을 투여받았다.
시험에는 총 3,417명의 비만환자 또는 한가지 이상의 병발질환을 나타내는 과다체중자들이 피험자로 참여해 무작위 분류를 거쳐 약물을 투여받았다.
착수시점에서 피험자들의 평균체중은 106.9kg으로 집계됐다.
이 시험의 일차적인 목표는 68주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 ‘CagriSema’ 투여그룹의 통계적으로 괄목할 만하고 우위의 체중감소 효과를 입증하는 데 두어졌다.
‘REDEFINE 1 시험’은 유연한 임상시험 규약에 따라 진행되어 피험자들은 시험이 진행되는 동안 용량을 변경할 수 있도록 허용됐다.
68주 후에 평가한 결과 ‘CagriSema’를 투여한 피험자 그룹의 57.3%가 최고용량을 투여한 것으로 나타난 반면 카그릴린타이드 2.4mg 투여그룹의 82.5%와 세마글루타이드 2.4mg 투여그룹의 70.2%가 최고용량을 투여한 것으로 집계됐다.
전체 피험자들이 복약준수를 이행한 것을 전제로 치료효과를 평가한 결과 ‘CagriSema’ 투여그룹은 68주 후 체중이 22.7% 감소한 것으로 나타나 카그릴린타이드 2.4mg 투여그룹의 11.8%와 세마글루타이드 2.4mg 투여그룹의 16.1%, 플라시보 대조그룹의 2.3%를 상회한 것으로 분석됐다.
이와 함께 ‘CagriSema’ 투여그룹의 40.4%가 68주 후 체중이 25% 이상 감소한 것으로 나타나 카그릴린타이드 2.4mg 투여그룹의 6.0%, 세마글루타이드 2.4mg 투여그룹의 16.2%, 플라시보 대조그룹의 0.9%를 상회한 것으로 평가됐다.
또한 치료정책 추정치를 적용했을 때 ‘CagriSema’ 투여그룹은 체중이 20.4% 감소한 것으로 나타나 카그릴린타이드 2.4mg 투여그룹의 11.5%, 세마글루타이드 2.4mg 투여그룹의 14.9%, 플라시보 대조그룹의 3.0%를 상회한 것으로 조사됐다.
시험에서 ‘CagriSema’, 카그릴린타이드 2.4mg 및 세마글루타이드 2.4mg 투여그룹은 양호한 안전성 및 내약성 프로필이 나타났다.
‘CagriSeme’를 투여한 피험자 그룹에서 위장관계 부작용이 가장 빈도높게 수반된 것으로 나타났지만, 중증도를 보면 대부분이 경도에서 중등도에 그친 데다 시간이 흐름에 따라 감소해 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열에 속한 약물들과 궤를 같이했다.
노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부회장은 “우리는 임상 3상 ‘REDEFINE 1 시험’에서 ‘CagriSema’의 체중감소 프로필이 세마글루타이드 및 카그릴린타이드 단독요법 대조그룹에 비해 우위를 나타낸 것으로 입증된 부분에 고무되어 있다”면서 “이 같은 우위가 ‘CagriSema’ 투여그룹의 57%에서만 최고용량을 투여한 것으로 나타났음에도 불구하고 확인된 것”이라고 강조했다.
‘REDEFINE 1 시험’에서 이처럼 괄목할 만한 결과가 도출됨에 따라 ‘CagriSema’의 추가적인 체중감소 효과 잠재력을 추가로 평가할 계획이라고 랑게 부회장은 덧붙였다.
한편 2형 당뇨병과 비만 또는 과다체중을 동반한 성인환자들을 대상으로 진행된 두 번째 본임상 3상 ‘REDEFINE 2 시험’의 결과가 내년 상반기 중으로 공개될 수 있을 것이라고 노보 노디스크 측은 전망했다.
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‘REDEFINE 1 시험’은 비만 치료용 피하주사제 ‘CagriSema’가 나타낸 효능과 안전성을 ‘CagriSema’를 구성하는 개별약물들인 카그릴린타이드(cagrilintide) 2.4mg, 세마글루타이드 2.4mg 또는 플라시보를 투여한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.
‘CagriSema’는 카그릴린타이드 2.4mg과 세마글루타이드 2.4mg의 고정용량 복합제이다.
시험에서 전체 피험자들은 주 1회 약물을 투여받았다.
시험에는 총 3,417명의 비만환자 또는 한가지 이상의 병발질환을 나타내는 과다체중자들이 피험자로 참여해 무작위 분류를 거쳐 약물을 투여받았다.
착수시점에서 피험자들의 평균체중은 106.9kg으로 집계됐다.
이 시험의 일차적인 목표는 68주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 ‘CagriSema’ 투여그룹의 통계적으로 괄목할 만하고 우위의 체중감소 효과를 입증하는 데 두어졌다.
‘REDEFINE 1 시험’은 유연한 임상시험 규약에 따라 진행되어 피험자들은 시험이 진행되는 동안 용량을 변경할 수 있도록 허용됐다.
68주 후에 평가한 결과 ‘CagriSema’를 투여한 피험자 그룹의 57.3%가 최고용량을 투여한 것으로 나타난 반면 카그릴린타이드 2.4mg 투여그룹의 82.5%와 세마글루타이드 2.4mg 투여그룹의 70.2%가 최고용량을 투여한 것으로 집계됐다.
전체 피험자들이 복약준수를 이행한 것을 전제로 치료효과를 평가한 결과 ‘CagriSema’ 투여그룹은 68주 후 체중이 22.7% 감소한 것으로 나타나 카그릴린타이드 2.4mg 투여그룹의 11.8%와 세마글루타이드 2.4mg 투여그룹의 16.1%, 플라시보 대조그룹의 2.3%를 상회한 것으로 분석됐다.
이와 함께 ‘CagriSema’ 투여그룹의 40.4%가 68주 후 체중이 25% 이상 감소한 것으로 나타나 카그릴린타이드 2.4mg 투여그룹의 6.0%, 세마글루타이드 2.4mg 투여그룹의 16.2%, 플라시보 대조그룹의 0.9%를 상회한 것으로 평가됐다.
또한 치료정책 추정치를 적용했을 때 ‘CagriSema’ 투여그룹은 체중이 20.4% 감소한 것으로 나타나 카그릴린타이드 2.4mg 투여그룹의 11.5%, 세마글루타이드 2.4mg 투여그룹의 14.9%, 플라시보 대조그룹의 3.0%를 상회한 것으로 조사됐다.
시험에서 ‘CagriSema’, 카그릴린타이드 2.4mg 및 세마글루타이드 2.4mg 투여그룹은 양호한 안전성 및 내약성 프로필이 나타났다.
‘CagriSeme’를 투여한 피험자 그룹에서 위장관계 부작용이 가장 빈도높게 수반된 것으로 나타났지만, 중증도를 보면 대부분이 경도에서 중등도에 그친 데다 시간이 흐름에 따라 감소해 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열에 속한 약물들과 궤를 같이했다.
노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부회장은 “우리는 임상 3상 ‘REDEFINE 1 시험’에서 ‘CagriSema’의 체중감소 프로필이 세마글루타이드 및 카그릴린타이드 단독요법 대조그룹에 비해 우위를 나타낸 것으로 입증된 부분에 고무되어 있다”면서 “이 같은 우위가 ‘CagriSema’ 투여그룹의 57%에서만 최고용량을 투여한 것으로 나타났음에도 불구하고 확인된 것”이라고 강조했다.
‘REDEFINE 1 시험’에서 이처럼 괄목할 만한 결과가 도출됨에 따라 ‘CagriSema’의 추가적인 체중감소 효과 잠재력을 추가로 평가할 계획이라고 랑게 부회장은 덧붙였다.
한편 2형 당뇨병과 비만 또는 과다체중을 동반한 성인환자들을 대상으로 진행된 두 번째 본임상 3상 ‘REDEFINE 2 시험’의 결과가 내년 상반기 중으로 공개될 수 있을 것이라고 노보 노디스크 측은 전망했다.