브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 피하주사제 ‘옵디보 큐반틱’(Opdivo Qvantig: 니볼루맙+히알루로니다제-nvhy)이 FDA의 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

니볼루맙과 재조합 휴먼 히알루로니다제(rHuPH20)의 복합제인 ‘옵디보 큐반틱’은 앞서 ‘옵디보’가 허가를 취득한 대부분의 성인 고형암 적응증에 대한 단독요법제, ‘옵디보’와 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법을 마친 후 단독요법 유지요법제 및 항암화학요법제 또는 ‘카보메틱스’(카보잔티닙)과 병용요법 적응증에 사용을 승인받았다.

FDA는 피험자 무작위 분류, 개방표지 시험으로 이루어진 임상 3상 ‘CheckMate-67T 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘옵디보 큐반틱’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘옵디보 큐반틱’은 ‘옵디보’ 정맥주사제와 비교했을 때 약물체내동태(PK) 노출과 관련한 비 열등성이 입증된 데다 총 반응률(ORR) 측면에서 유사한 효능, 비교할 만한 안전성 프로필 등이 입증됐다.

뉴욕에 소재한 로즈웰 파크 종합암연구소의 새비 조지 교수(종양내과)는 “이번에 ‘옵디보’의 피하주사제가 허가를 취득함에 따라 환자들에게 ‘옵디보’ 피하주사제를 사용했을 때 기대할 수 있는 일관된 효능과 비교할 만한 안전성을 제공해 줄 뿐 아니라 환자 중심적인 치험례를 전해줄 새로운 치료대안을 공급할 수 있게 됐다”고 말했다.

‘옵디보 큐반틱’은 3~5분 정도가 소요되어 신속한 투여가 가능할 것이라고 조지 교수는 설명했다.

환자들이 의사와 상담을 거쳐 다른 치료대안을 선택할 수 있을 것이며, 집에서 가까운 곳에서 투여받을 수 있는 유연한 선택 또한 가능하게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

시험에서 ‘옵디보 큐반틱’과 ‘옵디보’의 비 열등성은 28일 동안 평균 혈중농도와 정상상태에서 최소 혈중농도 등 두가지 지표들을 적용한 평가를 통해 입증됐다.

28일 동안 평균 혈중농도의 기하평균비율은 2.10, 정상상태에서 최소 혈중농도의 기하평균비율은 1.77로 집계됐다.

‘옵디보 큐반틱’을 투여한 피험자 그룹에서 핵심적인 이차적 시험목표의 하나였던 총 반응률(ORR)을 보면 24%로 나타난 반면 ‘옵디보’ 피하주사제를 투여한 대조그룹에서는 18%로 분석됐다.

바꿔 말하면 ‘옵디보 큐반틱’을 투여한 피험자 그룹과 ‘옵디보’ 정맥주사제를 투여한 대조그룹에서 유사한 효능이 입증된 것이다.

피하주사제는 환자와 의료인들에게 약물투여의 유연한 선택을 가능케 해 줄 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

게다가 피하주사제는 투여를 준비하는 데 소요되는 절차를 줄일 수 있는 데다 투여시간을 감축할 수 있다는 장점 또한 빼놓을 수 없어 보인다.

‘CheckMate-67T 시험’에서 ‘옵디보 큐반틱’의 평균투여시간은 5분 정도가 소요된 것으로 나타난 가운데 대부분의 환자들은 투여중단이나 투여지체가 발생하지 않고 예정되었던 용량을 모두 투여받았다.

이번에 허가를 취득함에 따라 ‘옵디보 큐반틱’은 최초이자 유일한 피하주사제 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제로 자리매김하면서 3~5분 이내에 단독치료 대안을 투여받을 수 있게 됐다.

기존의 ‘옵디보’ 정맥주사제는 투여하는 데 30분 정도의 시간을 필요로 한다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 애덤 렌코우스키 부회장 겸 최고 영업책임자는 “BMS가 치료여정의 모든 측면에서 환자들에게 도움을 주고자 사세를 집중하고 있다”면서 “지난 10여년 동안 단독치료 대안으로 다양한 유형의 종양 적응증에 걸쳐 빈도높게 사용되어 온 항암제가 ‘옵디보’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

새로운 치료대안이 허가를 취득함에 따라 우리는 보다 신속한 주사가 가능한 투여방법을 암 환자들에게 제공하면서 더욱 큰 도움을 줄 수 있게 될 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.