미국 캘리포니아州 남부도시 알리소 비에호에 소재한 안과질환 치료제‧의료기술 전문기업 글로코스 코퍼레이션社(Glaukos Corporation)가 차세대 각막 교차결합 iLink 치료제 ‘에피옥사’(Epioxa)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 23일 공표했다.

‘에피옥사’는 시력을 위협하는 진행성 각막질환의 일종으로 알려진 원추각막(Keratoconus) 치료제로 개발이 진행된 기대주이다.

‘원추각막’이란 각막이 얇아지면서 원뿔모양으로 돌출되는 비 염증성 질환을 말한다.

글로코스 코퍼레이션은 새로운 녹내장, 각막장애 및 망막질환 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중해 온 전문 제약사이다.

글로코스 코퍼레이션社의 토마스 번즈 대표는 “이번에 ‘에피옥사’의 허가신청서가 제출된 것이 글로코스 코퍼레이션을 위해 이루어진 중요한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “원추각막 환자들 뿐 아니라 안과질환 커뮤니티에 최초로 FDA의 허가를 취득한 비 침습성 각막 교차결합 약물을 선보일 수 있게 될 것임을 의미하기 때문”이라고 말했다.

‘에피옥사’는 안구의 외피를 형성하는 각막상피의 제거를 필요로 하지 않는다는 장점이 눈에 띈다고 덧붙이기도 했다.

번즈 대표는 “이에 따라 글로코스 코퍼레이션은 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행할 것”이라며 “시술시간을 줄이고, 환자들의 불편을 개선하면서 회복시간까지 단축시켜 줄 수 있도록 개발된 ‘에피옥사’가 원추각각으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 치료 패러다임에 유의미한 진전을 가능케 해 줄 것으로 기대한다”고 강조했다.

‘에피옥사’의 허가신청서는 2건의 본임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.

두 시험에서 사전에 정했던 일차적 시험목표들이 성공적으로 충족된 데다 호의적인 내약성‧안전성 프로필이 입증됐다.

글로코스 코퍼레이션의 각막 교차결합 iLink 치료제는 각막 조직을 강화하고 원추각막 증상의 진행을 차단시키도록 설계된 독자보유 생리활성 제제를 사용한 것이다.

원추각막은 통상적으로 10대 시절에 진단이 이루어지게 되는데, 각막이 점차 얇아지면서 약회되는 쇠약성 안구질환의 일종을 말한다.

치료하지 않은 채 방치할 경우 원추각막은 시력손상 뿐 아니라 실명으로 이어질 가능성도 배제할 수 없고, 미국에서 각막 이식수술의 주요한 원인 가운데 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.

원추각막 증상의 90% 정도가 양쪽 눈에서 나타나고, 20% 안팎의 환자들이 결국 각막 이식수술을 필요로 하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다.

안경이나 콘택트렌즈를 착용하는 원추각막 대증요법들이 사용되어 온 가운데 글로코스 코퍼레이션의 1세대 iLink 치료제 ‘포트렉사’(Photrexa‧또는 에피-오프)는 증상의 진행속도를 늦추거나 차단하는 치료제로는 최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

글로코스 코퍼레이션 측이 보유한 iLink 치료제의 효능과 안전성을 뒷받침하는 발간자료가 300건 이상 존재한다는 것이 회사 측의 설명이다.

각막 상피층을 보존하도록 설계된 ‘에피옥사’는 시술시간을 줄이고, 환자들의 불편을 개선하는 데다 회복시간을 단축시켜 주는 새로운 독자보유 제제로 각막의 상피층을 통과해 교차결합이 향상되도록 산소를 보충해 주는 기전으로 작용한다.

허가를 취득할 경우 ‘에피옥사’는 각막 상피를 제거할 필요가 없는 비 침습성 각막 교차결합 치료제로는 최초로 FDA의 허가를 취득한 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.