다케다社는 자사의 무감마글로불린혈증 또는 면역혈소판 감소 자색반병 치료제 ‘하이큐비아’(Hyqvia: 면역글로불린 피하주사 10%+재조합 휴먼 히알루로니다제)가 일본 후생노동성의 허가를 취득했다고 27일 공표했다.
무감마글로불린혈증 또는 면역혈소판 감소 자색반병은 원발성 면역결핍증(PID) 또는 이차성 면역결핍증(SID)에 의해 항체들의 수치가 매우 낮거나 결핍되게 나타나면서 중증 반복감염 위험성이 증가하는 특성을 보이는 증상을 말한다.
일본에서 활성화 피하주사 면역글로불린(fSCIG) 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘하이큐비아’가 최초이자 유일하다.
‘하이큐비아’는 일본 최초의 혈장 유래 치료제 피하주사제로 자리매김하게 됐다.
한 바이알의 면역글로불린 10%와 한 바이알의 재조합 휴먼 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)으로 구성되어 있다.
재조합 휴먼 히알루로니다제 PH20을 투여하면 피하조직에서 면역글로불린(IG)의 분산과 흡수가 증가하면서 보다 많은 양이 주사부위에 주입될 수 있게 된다.
이에 따른 다른 피하주사용 면역글로불린 제제들에 비해 주사횟수를 낮출 수 있게 되는 동시에 정맥 접근 필요성을 피할 수 있게 된다.
이처럼 보다 많은 양을 주입할 수 있게 되면 무감마글로불린혈증 또는 면역혈소판 감소 자색반병 환자들에게서 약물투여의 유연성을 증가시킬 수 있을 것으로 보인다.
기존의 피하주사 면역글로불린 치료제들이 주 1회 또는 격주 1회 투여를 필요로 하는 반면 ‘하이큐비아’는 3주 또는 4주 간격 1회로 투여횟수를 낮출 수 있게 될 것이라는 의미이다.
후생노동성은 개방표지, 비 대조군 시험으로 이루어진 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘하이큐비아’의 발매를 승인한 것이다.
두 시험은 일본에서 원발성 면역결핍증 환자들을 대상으로 효능, 안전성, 내약성 및 약물체내동태를 평가한 시험례들이다.
임상시험에서 2세 이상의 일본 내 원발성 면역결핍증 환자 16명을 대상으로 ‘하이큐비아’의 효능과 안전성 프로필에 대한 평가가 이루어졌다.
시험에서 피험자들이 3회 내원했을 때 평가한 면역글로불린 G(IgG)의 기하평균 수치를 보면 9.494g/L로 분석됐는데, 이 수치는 정맥주사제 또는 피하주사제 면역글로불린을 투여했을 때(9.624g/L)와 비견할 만하게 유지됐다.
수반된 주요 이상반응을 보면 5명(31.3%)의 환자들에게서 발열이 나타난 가운데 주입부위 홍반, 주사부위 홍반, 주입부위 부종, 주입부위 통증 및 두통(12.5%) 등이 보고됐다.
북미지역에서 원발성 면역결핍증 환자들을 대상으로 이루어진 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료 또한 허가신청서에 동봉됐다.
다케다社 일본 혈장 유래 치료제 사업부문의 나오요시 히로타 연구‧개발 대표는 “전 세계 40여개국에서 허가받은 ‘하이큐비아’가 이제 일본에서도 발매를 승인받은 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.
히로타 대표는 뒤이어 “현재 일본에서 사용되고 있는 무감마글로불린혈증 또는 면역혈소판 감소 자색반병 피하주사제 면역글로불린 치료제들이 주 1회 또는 격주 1회 투여를 필요로 하는 가운데 이제 일본 내 환자들에게 투여횟수를 3주 또는 4주 간격 1회로 낮출 수 있는 최초이자 유일한 활성화 피하주사제 대안을 선보일 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 하는 일”이라고 덧붙였다.
다케다社 혈장 유래 치료제 사업부문의 크리스티나 알리크메츠 연구‧개발 담당대표는 “일본환자들에게 혈액 유래 치료제들(PDTs)을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재해 왔다”면서 “교육이 확대되고 시의적절한 진단비율이 지속적으로 향상될 것으로 예상되는 추세”라고 언급했다.
최초이자 유일한 활성화 피하주사 면역글로불린(fSCIG) 치료제인 ‘하이큐비아’가 허가를 취득함에 따라 일본에서 환자들을 위한 표준요법제로 추가될 수 있게 됐다고 알리크메츠 대표는 설명했다.
다케다는 앞으로 또 다른 10년 동안 일본에서 새로운 치료대안을 지속적으로 공급해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
한편 이날 발표는 앞서 오사카에서 새로운 혈장 유래 치료제 제조시설을 건립하기 위해 투자를 단행할 것이라고 공표한 데 이어 나온 것이다.
‘하이큐비아’는 일본에서 적응증 추가를 위한 심사가 진행 중이기도 하다.
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무감마글로불린혈증 또는 면역혈소판 감소 자색반병은 원발성 면역결핍증(PID) 또는 이차성 면역결핍증(SID)에 의해 항체들의 수치가 매우 낮거나 결핍되게 나타나면서 중증 반복감염 위험성이 증가하는 특성을 보이는 증상을 말한다.
일본에서 활성화 피하주사 면역글로불린(fSCIG) 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘하이큐비아’가 최초이자 유일하다.
‘하이큐비아’는 일본 최초의 혈장 유래 치료제 피하주사제로 자리매김하게 됐다.
한 바이알의 면역글로불린 10%와 한 바이알의 재조합 휴먼 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)으로 구성되어 있다.
재조합 휴먼 히알루로니다제 PH20을 투여하면 피하조직에서 면역글로불린(IG)의 분산과 흡수가 증가하면서 보다 많은 양이 주사부위에 주입될 수 있게 된다.
이에 따른 다른 피하주사용 면역글로불린 제제들에 비해 주사횟수를 낮출 수 있게 되는 동시에 정맥 접근 필요성을 피할 수 있게 된다.
이처럼 보다 많은 양을 주입할 수 있게 되면 무감마글로불린혈증 또는 면역혈소판 감소 자색반병 환자들에게서 약물투여의 유연성을 증가시킬 수 있을 것으로 보인다.
기존의 피하주사 면역글로불린 치료제들이 주 1회 또는 격주 1회 투여를 필요로 하는 반면 ‘하이큐비아’는 3주 또는 4주 간격 1회로 투여횟수를 낮출 수 있게 될 것이라는 의미이다.
후생노동성은 개방표지, 비 대조군 시험으로 이루어진 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘하이큐비아’의 발매를 승인한 것이다.
두 시험은 일본에서 원발성 면역결핍증 환자들을 대상으로 효능, 안전성, 내약성 및 약물체내동태를 평가한 시험례들이다.
임상시험에서 2세 이상의 일본 내 원발성 면역결핍증 환자 16명을 대상으로 ‘하이큐비아’의 효능과 안전성 프로필에 대한 평가가 이루어졌다.
시험에서 피험자들이 3회 내원했을 때 평가한 면역글로불린 G(IgG)의 기하평균 수치를 보면 9.494g/L로 분석됐는데, 이 수치는 정맥주사제 또는 피하주사제 면역글로불린을 투여했을 때(9.624g/L)와 비견할 만하게 유지됐다.
수반된 주요 이상반응을 보면 5명(31.3%)의 환자들에게서 발열이 나타난 가운데 주입부위 홍반, 주사부위 홍반, 주입부위 부종, 주입부위 통증 및 두통(12.5%) 등이 보고됐다.
북미지역에서 원발성 면역결핍증 환자들을 대상으로 이루어진 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료 또한 허가신청서에 동봉됐다.
다케다社 일본 혈장 유래 치료제 사업부문의 나오요시 히로타 연구‧개발 대표는 “전 세계 40여개국에서 허가받은 ‘하이큐비아’가 이제 일본에서도 발매를 승인받은 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다.
히로타 대표는 뒤이어 “현재 일본에서 사용되고 있는 무감마글로불린혈증 또는 면역혈소판 감소 자색반병 피하주사제 면역글로불린 치료제들이 주 1회 또는 격주 1회 투여를 필요로 하는 가운데 이제 일본 내 환자들에게 투여횟수를 3주 또는 4주 간격 1회로 낮출 수 있는 최초이자 유일한 활성화 피하주사제 대안을 선보일 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 하는 일”이라고 덧붙였다.
다케다社 혈장 유래 치료제 사업부문의 크리스티나 알리크메츠 연구‧개발 담당대표는 “일본환자들에게 혈액 유래 치료제들(PDTs)을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재해 왔다”면서 “교육이 확대되고 시의적절한 진단비율이 지속적으로 향상될 것으로 예상되는 추세”라고 언급했다.
최초이자 유일한 활성화 피하주사 면역글로불린(fSCIG) 치료제인 ‘하이큐비아’가 허가를 취득함에 따라 일본에서 환자들을 위한 표준요법제로 추가될 수 있게 됐다고 알리크메츠 대표는 설명했다.
다케다는 앞으로 또 다른 10년 동안 일본에서 새로운 치료대안을 지속적으로 공급해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.
한편 이날 발표는 앞서 오사카에서 새로운 혈장 유래 치료제 제조시설을 건립하기 위해 투자를 단행할 것이라고 공표한 데 이어 나온 것이다.
‘하이큐비아’는 일본에서 적응증 추가를 위한 심사가 진행 중이기도 하다.