‘리브리반트’+‘렉라자’ NSCLC 1차藥 EU 허가
‘타그리소’ 단독요법 대조群 대비 우위 입증 시험 근거로
입력 2024.12.31 13:21 수정 2025.01.22 11:23
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존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社는 비소세포 폐암 치료제 ‘리브리반트’(아미반타맙-vmjw)와 3세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 표적 치료제 ‘라즈클루즈’(Lazcluze: 레이저티닙) 병용요법이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 30일 공표했다.

허가받은 적응증은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환변이를 동반한 성인 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도이다.

병용요법을 구성하는 ‘라즈클루즈’(미국시장 발매 상품명)는 유한양행이 개발한 제품으로 국내시장 상품명은 ‘렉라자’이다.

스페인 바르셀로나에 소재한 발데브론대학 부속병원 흉부암과의 엔리케타 펠립 과장은 “EGFR 변이가 잠복된 진행성 비소세포 폐암 환자들의 경우 새로운 1차 약제 치료대안을 시급하게 필요로 해 왔다”면서 “앞서 치료를 진행한 전력이 없고 뇌 전이 환자들을 포함한 EGFR 변이 진행성 비소세포 폐암 환자들에게서 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법이 ‘타그리소’(오시머티닙) 단독요법 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 입증되었음에 주목해야 할 것”이라고 말했다.

EU 집행위 승인이 이루어짐에 따라 1차 약제 치료대안 선택의 폭이 확대되면서 적격한 환자들을 위한 새로운 표준요법제가 선을 보일 수 있게 된 것이라고 의의를 강조하기도 했다.

이와 관련, 폐암은 유럽 최대의 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 가운데 비소세포 폐암은 전체 폐암 환자들의 85% 정도를 점유하고 있는 형편이다.

EGFR 변이 양성 비소세포 폐암은 EGFR 유전자에 나타난 특정한 변이들을 근거로 하는 하위유형의 폐암을 말한다.

다양한 유형의 EGFR 변이가 존재하지만, EGFR 엑손 19 결손 또는 EGFR 엑손 21 L858R 치환변이가 가장 빈도높게 수반되고 있는 형편이어서 전체 변이의 85~90% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.

환자들은 EGFR 티로신 인산화효소 저해제(TKIs)로 불리는 표적치료제들을 사용해 치료받는 빈도가 높은 것으로 알려져 있다.

하지만 치료제 내성 또는 종양 재발이 여전히 심각한 도전요인의 하나로 지적되고 있는 것이 현실이어서 새로운 대체 표적치료제를 좀 더 이른 치료단계에서 사용해 내성에 대응하고 생존기간을 개선해야 할 시급한 필요성이 지적되어 왔던 것이 현실이다.

존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 헤나 헤비아 유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 항암제 부문 대표는 “이번 승인이 EGFR 변이 비소세포 폐암으로 인한 파괴적인 영향에 직면해 있는 환자들을 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 “예후가 취약하게 나타나는 사례가 잦았던 데다 치료대안 선택의 폭 또한 제한적이었기 때문”이라고 말했다.

‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’의 병용요법이 잠재적인 표적 정밀의학 치료제로 자리매김하면서 이 종양의 기저 유전적 촉발인자들에 대응하는 맞춤 치료방법으로 각광받고, 항암화학요법제를 사용해야 할 필요성을 배제하거나 지연시킬 수도 있게 될 것이라고 헤비아 대표는 덧붙였다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘MARIPOSA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루브’ 병용요법의 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환변이 동반 진행성 비소세포 폐암 치료 1차 약제 발매를 승인한 것이다.

이 시험은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환변이를 동반한 국소진행성 및 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법을 진행하면서 ‘타그리소’ 단독요법과 비교평가하는 내용으로 진행됐다.

지난해 10월 20~24일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2023년 연례 학술회의에서 발표된 시험결과를 보면 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행하면서 평균 22개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 30% 낮게 나타나면서 무진행 생존기간(PFS) 관련 일차적 시험목표가 충족됐다.

‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법을 진행한 환자그룹의 무진행 생존기간이 23.7개월에 달해 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹의 16.6개월을 괄목할 만하게 상회한 것으로 나타났던 것.

마찬가지로 평균 반응지속기간(DOR)을 보면 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법을 진행한 환자그룹에서 25.8개월로 집계되어 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹의 16.8개월에 비해 9개월이 연장된 것으로 분석됐다.

‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법의 안전성 프로필을 보면 앞서 임상 1~2상 시험례들로부터 보고되었던 내용들과 궤를 같이한 가운데 수반된 부작용은 대부분 1급 또는 2급에 머물렀다.

독성은 대체로 용량 중재 또는 용럄 감소를 통해 관리할 만한 수준으로 수반된 것으로 조사됐다.

등급을 불문하고 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 조갑주위염, 주사 관련반응 및 발진 등이 60% 이상의 피험자들에게서 수반됐다.

이와 함께 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법에서 발생률이 높게 나타난 부작용은 EGFR 및 중간엽 상피 전이인자(MET) 관련 부작용과 정맥 혈전색전증이 ‘타그리소’ 단독요법 대조그룹에 비해 높게 나타났다.

‘타그리소’ 단독요법 대조그룹의 경우 설사 부작용이 상대적으로 더 높은 비율로 수반됐다.

가장 빈도높게 수반된 3급 이상 약물치료 관련 부작용을 보면 발진, 조갑주위염, 여드름양 피부염 등이 보고됐다.

‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법群에서 약물치료 관련 부작용으로 인해 투여를 중단한 비율은 10%로 집계됐으며, 폐렴을 포함한 간질성(間質性) 폐질환은 두 그룹 모두 3% 미만에서 수반됐다.

한편 ‘리브리반트’와 ‘라즈클루즈’ 병용요법은 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 허가를 권고함에 따라 최종승인이 임박한 것으로 사료되어 왔다.

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