쿠싱 증후군 치료제 렐라코릴란트 FDA 허가신청
美 전문 제약사 코셉트 테라퓨틱스 선택적 코르티솔 조절제
입력 2025.01.02 06:00 수정 2025.01.02 06:25
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쿠싱 증후군(Cushing’s syndrome)으로도 불리는 高코르티솔증을 치료하는 신약이 발매되어 나올 수 있을 전망이다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 레드우드 시티에 본사를 둔 전문 제약기업 코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社(Corcept Therapeutics Incorporated)는 자사가 독자보유한 선택적 코르티솔 조절제 렐라코릴란트(relacorilant)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 30일 공표했다.

렐라코릴란트는 내인성 高코르티솔증(즉, 쿠싱 증후군) 환자들을 치료하기 위한 용도로 허가신청서가 제출됐다.

글루코코르티코이드 수용체와 결합하되, 체내의 다른 호르몬 수용체들과는 결합하지 않는 선택적 코르티솔 조절제의 일종이 렐라코릴란트이다.

코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社는 중증 내분비계, 종양학적, 대사계 및 신경계 장애를 치료하는 약물들의 발굴‧개발을 진행해 발매하는 데 사세를 집중하고 있는 전문 제약기업이다.

렐라코릴란트의 허가신청서는 高코르티솔증 환자들을 대상으로 진행되었던 본임상 ‘GRACE 시험’과 확증시험으로 이루어진 임상 3상 ‘GRADIENT 시험’ 및 장기 연장시험 건들, 그리고 임상 2상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출된 것이다.

이들 시험에서 렐라코릴란트를 투여받은 환자들은 高코르티솔증에 수반되는 다양한 제 징후와 증상들이 개선된 데다 안전성 부담은 수용할 만한 수준으로 나타났다.

특히 약물사용으로 인한 부신(副腎) 기능부전, 저칼륨혈증 또는 QT 간격 연장 등은 발생사례들이 보고되지 않았다.

이 같은 중증 부작용은 현재 사용 중인 쿠싱 증후군 치료제들을 투여받은 환자들에게 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다.

또한 이들 시험에서 자궁내막 비후 또는 질 출혈 등과 같은 프로게스테론 수용체의 활성과 관련이 있는 부작용들도 보고되지 않았다.

코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社의 조셉 벨라노프 대표는 “렐라코릴란트의 효능과 안전성에 미루어 볼 때 高코르티솔증 환자들을 위한 표준요법제로 자리매김할 수 있을 가능성에 무게를 싣게 한다”면서 “高코르티솔증 환자들의 건강을 위한 우리의 현신은 흔들림 없이 이어질 것”이라고 말했다.

렐라코릴란트가 환자들에게 괄목할 만한 유익성을 제공할 수 있을 것이라는 점을 낙관하고 있다고 덧붙이기도 했다.

한편 렐라코릴란트는 高코르티솔증 이외에 난소암, 부신암 및 전립선암 등 다양한 중증 장애 치료제로도 연구‧개발이 진행 중이다.

코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드는 렐라코릴란트의 전권과 함께 조성물 특허, 용법특허 등을 보유하고 있다.

렐라코릴란트는 이와 함께 미국과 유럽에서 쿠싱 증후군 치료제로 ‘희귀의약품’ 지위를 부여받았다.

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