희귀 난소암 LGSOC 신약 FDA ‘신속심사’ 개시
美 베라스템 온콜로지 아부토메티닙+데팍티닙..6월 말 결정
입력 2025.01.02 11:05
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미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 항암제 개발 전문 제약기업 베라스템 온콜로지社(Verastem Oncology)는 항암제 아부토메티닙(avutometinib)의 가속심사 승인신청 건이 FDA에 접수됐다고 30일 공표했다.

경구용 RAF/MEK 경로 차단제(clamp)의 일종인 아부토메티닙은 성인 재발성 저등급 장액성(腸液性) 난소암(LGSOC) 환자들을 치료하기 위해 경구용 FAK(선택적 국소접착 인산화효소) 저해제 데팍티닙(defactinib)과 병용하는 성인 재발성 KRAS 변이 저등급 장액성(腸液性) 난소암(LGSOC) 환자 치료제로 지난 10월 말 허가신청이 이루어진 바 있다.

최소한 1회 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, KRAS 변이를 동반한 환자들이 아부토메티닙과 데팍티닙 병용요법의 사용대상이다.

아부토메티닙의 허가신청 건은 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 6월 30일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.

다만 FDA는 현재로선 아부토메니팁의 허가신청 건을 심사하기 위한 자문위원회 소집은 계획하고 있지 않다고 베라스템 온콜로지 측은 언급했다.

베라스템 온콜로지社의 댄 패터슨 대표는 “아부토메티닙과 데팍티닙 병용요법의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것이 이처럼 희귀하게 나타나고 서서히 침투하는(insidious) 종양을 진단받은 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증한다”면서 “오늘 소식이 재발성 KRAS 변이 저등급 장액성 난소암 환자들에게 FDA의 허가를 취득한 치료제가 처음으로 선을 보일 수 있게 될 가능성에 무게를 싣게하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “허가신청이 접수됨에 따라 오랜 기간 동안 간과되어 왔던 종양에 대응하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것”이라며 “심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력하면서 올해 중반경 발매가 개시될 수 있도록 하기 위한 사전준비에 박차를 가하고자 한다”고 덧붙였다.

이와 관련, 현재까지 FDA의 허가를 취득한 저등급 장액성 난소암 치료제는 부재한 것이 현실이다.

저등급 장액성 난소암은 희귀하게 발생하는 데다 생물학적 특성과 치료에 대해 나타내는 반응 측면에서 고등급 장액성 난소암과는 차이가 확연한 것으로 알려져 있다.

허가신청서는 임상 2상 ‘RAMP 201 시험’에서 확보된 결과를 일차적으로 분석한 내용을 그넉로 제출됐다.

이 시험은 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 대상으로 아부토메티닙과 데팍티닙 병용요법을 평가한 시험례이다.

시험결과는 지난해 10월 16~18일 아일랜드 더블린에서 개최되었던 국제 부인암학회(IGCS) 연례 글로벌 학술회의에서 구두발표됐다.

발표된 내용을 보면 아부토메티닙과 데팍티닙의 병용요법은 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행했을 때 괄목할 만한 총 반응률이 도출된 데다 반응이 지속적으로 나타났으로 분석됐다.

아부토메티닙과 데팍티닙의 병용요법은 아울러 재발성 KRAS 변이 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들에게서 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.

허가신청 자료를 보면 이와 함께 임상 1상 ‘FRAME 시험’에서 확보된 보조자료 또한 동봉됐다.

‘FRAME 시험’은 재발성 저등급 장액성 난소암 환자들을 대상으로 아부토메티닙과 데팍티닙 병용요법을 평가한 첫 번찌 시험례이다.

한편 베라스템 온콜로지 측은 현재 글로벌 임상 3상 ‘RAMP 301 시험’의 피험자 충원을 진행 중이다.

KRAS 변이 유무와 무관하게 피험자 충원이 진행 중인 ‘RMAP 301 시험’은 허가신청이 이루어진 최초 적응증의 확증시험이자 KRAS 변이 유무와 무관한 적응증 확대를 뒷받침하기 위한 시험으로도 활용될 수 있을 것으로 보인다.

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