2024년 총 50개 신약 및 생물의약품 FDA 승인
전년比 10% 가까이 ↓..‘라즈클루즈’ ‘임델트라’ ‘레티보’ 주목
입력 2025.01.03 06:00 수정 2025.01.03 06:01
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지난 2024년 한해 동안 총 50개의 신약 및 생물의약품들이 FDA로부터 발매를 승인받았던 것으로 집계됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 2024년 신규조성물(NMEs) 신약 및 신규 생물학적 제제 허가현황 자료에 따르면 224년 한해 동안 전년도의 55개에 비해 9.09% 감소한 50개 제품들이 FDA의 허가관문을 통과한 것으로 나타났다.

참고로 FDA는 ▲2012년 41개 ▲2013년 27개 ▲2014년 39개 ▲2015년 46개 ▲2016년 22개 ▲2017년 46개 ▲2018년 59개 ▲2019년 48개 ▲2020년 53개 ▲2021년 51개 ▲2022년 37개 ▲2023년 55개 등의 신규조성물 신약 및 신규 생물학적 제제들을 승인한 바 있다.

FDA는 통상적으로 매년 45~50개 안팎의 신약들을 허가해 왔는데, 지난 2018년의 경우 59개 신약들이 발매를 승인받아 사상 최다를 기록한 바 있다.

CDER에 따르면 치료제 영역별로 볼 때 항암제가 14개로 최다건수를 기록했고, 희귀질환 치료제가 11개, 항생제 3개 등으로 집계됐다.(일부 중복 포함)

이 중 항암제는 비소세포 폐암 치료제 ‘엔사코브’(엔사티닙), 피부 편평세포암종 치료제 ‘언록스사이트’(코시벨리맙), 췌장 선암종 및 비소세포 폐암 치료제 ‘비젠그리’(제노쿠투주맙), 담관암 치료제 ‘자이이헤라’(자니다타맙), 백혈병 치료제 ‘레부포지’(레부메닙), 위암 및 위식도 선암종 치료제 ‘벨로이’(졸베툭시맙), 유방암 치료제 ‘이토베비’(이나볼리십), 비소세포 폐암 치료제 ‘라즈클루즈’(레이저티닙), 신경교종의 일종에 속하는 성상세포종 및 핍지교종 치료제 ‘보라니고’(보라시데닙), 골수이형성 증후군 치료제 ‘라이텔로’(이메텔스타트), 소세포 폐암 치료제 ‘임델트라’(탈라타맙), 소아 저등급 신경교종 치료제 ‘오젬다’(토보라페닙), 비 근육침습성 방광암 치료제 ‘안크티바’(노가펜데킨 α 인바키셉트), 식도 편평세포암종 치료제 ‘테빔브라’(티스렐리주맙) 등이다.

희귀질환 치료제는 가족성 킬로미크론혈증 증후군 치료제 ‘트린골자’(올레자센), 트랜스티레틴 매개 아밀로이드성 심근병증 치료제 ‘아트루비’(아코라미디스), 소아型 알쯔하이머로도 불리는 니만-피크병 치료제 ‘애크뉴사’(레바세틸류신) 및 ‘미플리파’(아리모클로몰), 이식편대 숙주병 치료제 ‘닉팀보’(악사틸리맙), 성상세포종/핍지교종 치료제 ‘보라니고’(보라시데닙), 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘피아스카이’(크로발리맙) 및 ‘보이데야’(다니코판), 면역결핍성 질환의 일종인 WHIM 증후군 치료제 ‘졸렘디’(마보릭사포), 소아 저등급 신경교종 치료제 ‘오젬다’(토보라페닙), 뒤시엔느 근이영양증 치료제 ‘두비자트’(지비노스타트) 등이다.

항생제는 단순 요로감염증 치료제 ‘올린바’(술로페넴 에트자드록실+프로베네시드), 지역사회 감염 세균성 폐렴 등 치료제 ‘제브테라’(세프토비프롤 메도카릴 나트륨), 복잡성 요로감염증 치료제 ‘엑스블리펩’(세페핌+엔메타조박탐) 등이다.

제약사별로 보면 각각 2건씩을 리스트에 올린 일라이 릴리社와 로슈社가 최다를 기록했을 만큼 다수의 제약사들이 리스트에 동승한 것으로 나타나 주목할 만해 보였다.

노보 노디스크社, 화이자社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 존슨&존슨社, 길리어드 사이언스社, 암젠社, 아스트라제네카社(계열사 알렉시온 파마슈티컬스社), 머크&컴퍼니社 등의 메이저 제약사들조차 각각 1개씩을 리스트에 포함시킨 것으로 나타났을 정도.

또한 존슨&존슨社의 비소세포 폐암 치료제 ‘라즈클루즈’(레이저티닙)는 유한양행이 개발해 ‘렉라자’ 제품명으로 국내시장에서 발매 중인 항암제이고, 암젠社의 소세포 폐암 치료제 ‘임델트라’(탈라타맙)은 국내학자가 2차 약제로 나타내는 유효성과 안전성에 대한 연구결과를 제 1저자로 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재한 바 있어 낯설지 않은 데다 주목할 만해 보였다.

마찬가지로 휴젤의 보툴리눔 독소 제제인 ‘레티보’(레티보툴리눔 독소 A형)는 3수 끝에 FDA의 허가관문을 뛰어넘는 기염을 토해 돋보였다.

이밖에 ‘소아型 알쯔하이머’로 불리는 니만-피크병 치료제 2개 제품들이 최초로 FDA의 허가관문을 통과해 눈길이 쏠리게 했다.

 ▉ 2024년 FDA 허가취득 신약 현황

제 품 명

성 분 명

제 약 사

적 응 증

허가시기

알헤모

(Alhemo)

콘시주맙-mtci

노보 노디스크

A형‧B형 혈우병

12. 20.

알리프트렉

(Alyftrek)

반자카프토+테자카프토+듀티바카프토

버텍스 파마슈티컬스

낭포성 섬유증

12. 20.

트린골자

(Tryngolza)

올레자센

아이오니스 파마슈티컬스

가족성 킬로미크론혈증 증후군

12. 19.

엔사코브

(Ensacove)

엔사티닙

엑스커버리 홀딩스

국소전이성/진행성 비소세포 폐암

12. 18.

크레네시티

(Crenessity)

크리네서폰트

뉴로크린 바이오사이언스

선천성 부신 과형성증

12. 13.

언록스사이트

(Unloxcyt)

코시벨리맙

체크포인트 테라퓨틱스

피부 편평세포암종

12. 13.

비젠그리

(Bizengri)

제노쿠투주맙

메루스

절제수술 불가성/전이성 성인 췌장 선암종‧ 비소세포 폐암

12. 4.

아이오머부

(Iomervu)

이오메프롤

브라코 스위스

조영제

11. 27.

래피블릭

(Rapiblyk)

란디올롤

오판 파마슈티컬스

심실상성 빈맥

11. 22.

아트루비

(Attruby)

아코라미디스

브리지바이오 파마

트랜스티레틴 매개 아밀로이드성 심근병증

11. 22.

자이이헤라

(Ziihera)

자니다타맙

재즈 파마슈티컬스

HER2 양성 담관암

11. 20.

레부포지

(Revuforj)

레부메닙

신댁스 파마슈티컬스

재발성/불응성 급성 백혈병

11. 15.

올린바

(Orlynvah)

술로페넴 에트자드록실+프로베네시드

에테럼 테라퓨틱스

단순 요로감염증

10. 25.

빌로이

(Vyloy)

졸베툭시맙

아스텔라스 파마

위암 및 위식도 접합부 선암종

10. 18.

힘파브지

(Hympavzi)

마스터시맙

화이자

A형‧B형 혈우병

10. 11.

이토베비

(Itovebi)

이나볼리십

제넨테크/로슈

HER2 음성 국소진행성/전이성 유방암

10. 10.

플라이어카도

(Flyrcado)

플루루피리다즈 F 18

GE 헬스케어

심근허혈증‧심근경색 진단제

9. 27.

코벤파이

(Cobenfy)

자노멜린-트로스피움 염화물

브리스톨 마이어스 스퀴브

조현병

9. 26.

애크뉴사

(Aqneursa)

레바세틸류신

인트라바이오

니만-피크병(소아형 알쯔하이머)

9. 24.

미플리파

(Miplyffa)

아리모클로몰

제브라 테라퓨틱스

니만-피크병

9. 20.

엡글리스

(Ebglyss)

레브리키주맙

일라이 릴리

아토피 피부염

9. 13.

라즈클루즈

(Lazcluze)

레이저티닙

존슨&존슨

국소진행성/전이성 비소세포 폐암

8. 19.

닉팀보

(Niktimvo)

악사틸리맙

인사이트 코퍼레이션

이식편대 숙주병

8. 14.

리브델지

(Livdelzi)

셀라델파

길리어드 사이언스

원발성 담즙성 담관염

8. 14.

넴루비오

(Nemluvio)

네몰리주맙

갈더마

결절성 양진

8. 12.

요비패스

(Yorvipath)

팔로페그테리파라타이드

아센디스 파마

부갑상선 기능저하증

8. 9.

보라니고

(Voranigo)

보라시데닙

세르비에

2급 성상세포종/핍지교종

8. 6.

렉셀비

(Leqselvi)

듀룩솔리티닙

선 파마슈티컬 인더스트리스

중증 원형 탈모증

7. 25.

키순라

(Kisunla)

도나네맙

일라이 릴리

알쯔하이머

7. 2.

오투바이어

(Ohtuvayre)

엔시펜트린

베로나 파마

만성 폐쇄성 폐질환

6. 26.

피아스카이

(PiaSky)

크로발리맙

로슈

발작성 야간 혈색소뇨증

6. 20.

소프드라

(Sofdra)

소프피로늄

보태닉스 파마슈티컬스

겨드랑이 다한증

6. 18.

아이커보

(Iqirvo)

엘라피브라노

입센

원발성 담즙성 담관염

6. 10.

라이텔로

(Rytelo)

이메텔스타트

제론 코퍼레이션

골수이형성 증후군

6. 6.

임델트라

(Imdelltra)

탈라타맙

암젠

소세포 폐암

5. 16.

졸렘디

(Xolremdi)

마보릭사포

X4 파마슈티컬스

WHIM 증후군

4. 26.

오젬다

(Ojemda)

토보라페닙

데이 원 바이오파마슈티컬스

재발성/불응성 소아 저등급 신경교종

4. 23.

안크티바

(Anktiva)

노가펜데킨 알파 인바키셉트

이뮤니티바이오

BCG 불응성 비 근육 침습성 방광암

4. 22.

루미사이트

(Lumisight)

페굴리시아닌

루미셀

유방암 조영제

4. 17.

제브테라

(Zevtera)

세프토비프롤 메도카릴 나트륨

바질레아 파마슈티카

황색포도상구균 혈류 감염증/급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증, 지역사회 감염 세균성 폐렴

4. 3.

보이데야

(Voydeya)

다니코판

알렉시온 파마슈티컬스

발작성 야간 혈색소뇨증

3. 29.

바프세오

(Vafseo)

바다두스타트

아케비아 테라퓨틱스

만성 신장병 수반 빈혈

3. 27.

윈레브에어

(Winrevair)

소타터셉트

머크&컴퍼니

폐동맥 고혈압

3. 26.

두비자트

(Duvyzat)

지비노스타트

이탈파르마코 그룹

뒤시엔느 근이영양증

3. 21.

트리비오

(Tryvio)

아프로시텐탄

이도르시아 파마슈티컬스 US

저항성 고혈압

3. 19.

레즈디프라

(Rezdiffra)

레스메티롬

마드리갈 파마슈티컬스

비 알코올성 지방간염

3. 14.

테빔브라

(Tevimbra)

티스렐리주맙

베이진선저우

식도 편평세포암종

3. 13.

레티보

(Letybo)

레티보툴리눔 독소 A형

휴젤

중등도~중증 미간주름 개선

2. 29.

엑스블리펩

(Exblifep)

세페핌+엔메타조박탐

알레크라 테라퓨틱스

복잡성 요로감염증

2. 22.

젤수브미

(Zelsuvmi)

버다지머 국소용 젤

리간드 파마슈티컬스 인코퍼레이티드

물사마귀

1. 5.

 

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