미만성 신경교종 치료제 FDA에 가속승인 신청
키메릭스 도르다비프론..3,000만弗 신용공여 발매준비 만전
입력 2025.01.03 10:03
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미국 노스 캐롤라이나州 중북부 도시 더럼에 소재한 암‧기타 중증질환 치료제 개발 전문 제약기업 키메릭스社(Chimerix)는 자사가 FDA에 도르다비프론(dordaviprone)의 가속승인 신청서를 제출했음을 30일 확인했다.

이날 키메릭스 측에 따르면 도르다비프론은 재발성 H3 K27M 변이 미만성(彌慢性) 신경교종 치료제로 가속승인 신청서가 제출됐다.

‘H3 K27M 변이’는 세포핵 내부에서 유전정보를 보관하는 히스톤 H3 단백질 합성에 관여하는 유전자에 비정상적으로 나타나는 것으로 알려져 있다.

이에 따라 H3 K27M 변이 미만성 신경교종은 매우 공격적인 데다 예후가 취약한 종양이라는 것이 전문가들의 설명이다.

도르다비프론은 미토콘드리아 단백질 분해효소 ‘ClpP’와 도파민 수용체 D2(DRD2)를 선택적 표적으로 작용하는 동종계열 최초 저분자 이미프리돈(imipridone)의 일종이다.

키메릭스社의 마이크 앤드리올 대표는 “허가신청이 이루어진 것이 이처럼 잠재적으로 삶에 변화를 가능케 해 줄 항암제를 재발성 H3 K27M 변이 미만성 신경교종을 진단받은 환자들에게 공급하고자 하는 키메릭스가 대단히 중요한 순간을 맞이했음을 의미한다”면서 “허가신청서가 제출됨에 따라 키메릭스는 2025년 중 미국시장 발매가 가능토록하기 위한 준비태세에 들어갈 것”이라고 말했다.

무엇보다 발매시점에서 도르다비프론의 가용성과 접근성이 극대화될 수 있도록 뒷받침하기 위해 키메릭스는 시장 접근성에서부터 유통, 급여, 환자 서비스, 마케팅 및 영업 등 다양한 기능 전체에 걸쳐 발매역량이 향상시키는 데 힘을 기울이는 한편으로 견고한 제조‧품질관리 시스템의 지원이 이루어질 수 있도록 할 것이라고 앤드리올 대표는 다짐했다.

키메릭스社의 미셸 라스팔루토 최고 재무책임자는 “실리콘밸리은행으로부터 최대 3,000만 달러의 신용공여(credit facilikty)를 받기로 한 가운데 추가로 자금수혈을 받게 될 수도 있을 것”이라면서 “이를 통해 허가를 취득할 경우 도르다비프론이 최대한 많은 수의 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 뒷받침하고자 한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “실리콘밸리은행이 키메릭스를 장기간에 걸쳐 지원하고 있는 점에 감사함을 전하고 싶다”며 “신용공여 덕분에 도르다비프론을 미국시장에 발매하는 과정에서 재정적으로 선택의 여지를 누릴 수 있게 될 것”이라고 설명했다.

키메릭스 측은 도르다비프론의 허가를 신청하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 줄 것을 요청했다.

‘신속심사’ 지정 요청이 수용되면 FDA가 심사를 진행하는 데 6개월의 시일이 소요될 것으로 보인다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 3/4분기 중으로 허가취득이 이루어질 수도 있을 것이라는 의미이다.

앞서 도르다비프론은 FDA로부터 H3 K27M 변이 신경교종을 치료하기 위한 ‘희귀 소아질환 치료제’로 지정받았다.

제출된 허가신청서에는 ‘희귀 소아질환 치료제’ 신속심사 바우처(PRV)를 요청하는 내용도 포함되어 있다.

최대 3,000만 달러의 신용공여와 관련, 키메릭스 측은 실리콘밸리은행의 승인을 거쳐 오는 2026년 2월 28일까지 최대 2,000만 달러를, 2027년 2월 28일까지 10,000만 달러를 추가로 받을 수 있을 전망이다.

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