사명(社名)을 변경할 예정인 글로벌 항암제 전문 생명공학기업 베이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 자사의 항암제 ‘테빔브라’(Tevimbra: 티스렐리주맙-jsgr)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 27일 공표했다.
이에 따라 새로 추가된 ‘테빔브라’의 적응증은 종양이 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 발현을 나타내는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 위암 및 위식도 접합부 선암종((G/GEJ) 환자들을 치료하기 위해 백금착제 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법제와 병용하는 1차 약제 용도이다.
베이진선저우社의 마크 라나자 고형암 담당 최고 의학책임자는 “오늘 FDA가 ‘테빔브라’의 PD-L1 양성 성인 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자 치료 적응증 추가를 승인한 것이 암 환자들에게 전환적인(transformative) 치료제들을 공급하고자 하는 우리의 소임을 이행하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “2024년에 미국에서 ‘테빔브라’가 허가를 취득한 것은 이번이 두 번째여서 암과 관련한 의료상의 니즈에 한층 더 부응할 수 있게 될 것”이라며 “이 같은 성과를 바탕으로 2025년을 기대하고 있다”고 덧붙였다.
위암 및 위식도 접합부 선암종 1차 약제 적응증 추가는 글로벌 임상 3상 ‘RATIONALE-305 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.
피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 이 시험은 성인 진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘테빔브라’와 항암화학요법제 병용요법을 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.
이 시험에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 가운데 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 총 생존기간 유익성이 입증됐다.
‘테빔브라’와 연구자들이 선택한 항암화학요법제 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 평균 총 생존기간이 15.0개월로 집계되어 플라시보와 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 12.9개월을 상회한 것.
바꿔 말하면 ‘테빔브라’와 항암화학요법제 병용요법을 진행한 환자그룹의 사망 위험성이 20% 감소했다는 의미이다.
적응증 추가 신청서에 동봉되었던 안전성 자료에는 2건의 피험자 무작위 분류, 개방표지, 활성대조군 시험에서 ‘테빔브라’ 단독요법을 받았던 1,972명의 환자들에 대한 내용이 동봉됐다.
이와 함께 총 307명의 식도 편평세포암종 환자들과 1,665명의 진행성 또는 재발성 종양 환자들을 충원한 후 개방표지, 단일그룹 시험으로 이루어진 5건의 시험에서 확보된 자료 또한 포함됐다.
‘테빔브라’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 3급 또는 4급 부작용을 보면 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 피로, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 폐렴, 식욕감퇴, 발진, 림프구 감소증, 알라닌 아미노기 전이효소 수치의 증가, 아스파르테이트 아미노기 전이효소 수치의 증가, 설사, 간질성(間質性) 폐렴 및 간염 등이 보고됐다.
‘테빔브라’는 PD-(L)1 저해제를 포함하지 않은 전신용 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 이후 단계의 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 식도 편평세포 암종(ESS) 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 FDA의 허가를 취득해 발매되어 왔다.
FDA는 현재 성인 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자 치료를 위한 1차 약제 허가신청 건을 심사 중이다.
한편 베이진선저우는 최근 회사명칭을 비원 메디슨社(BeOne Medicines Ltd.,)로 변경할 것이라고 공표한 바 있다.
베이진선저우는 혁신적인 항암제들을 개발하는 데 변함없이 사세를 집중해 나간다는 방침이다.
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사명(社名)을 변경할 예정인 글로벌 항암제 전문 생명공학기업 베이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 자사의 항암제 ‘테빔브라’(Tevimbra: 티스렐리주맙-jsgr)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 27일 공표했다.
이에 따라 새로 추가된 ‘테빔브라’의 적응증은 종양이 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 발현을 나타내는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 위암 및 위식도 접합부 선암종((G/GEJ) 환자들을 치료하기 위해 백금착제 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법제와 병용하는 1차 약제 용도이다.
베이진선저우社의 마크 라나자 고형암 담당 최고 의학책임자는 “오늘 FDA가 ‘테빔브라’의 PD-L1 양성 성인 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자 치료 적응증 추가를 승인한 것이 암 환자들에게 전환적인(transformative) 치료제들을 공급하고자 하는 우리의 소임을 이행하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “2024년에 미국에서 ‘테빔브라’가 허가를 취득한 것은 이번이 두 번째여서 암과 관련한 의료상의 니즈에 한층 더 부응할 수 있게 될 것”이라며 “이 같은 성과를 바탕으로 2025년을 기대하고 있다”고 덧붙였다.
위암 및 위식도 접합부 선암종 1차 약제 적응증 추가는 글로벌 임상 3상 ‘RATIONALE-305 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.
피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 이 시험은 성인 진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘테빔브라’와 항암화학요법제 병용요법을 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.
이 시험에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 가운데 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 총 생존기간 유익성이 입증됐다.
‘테빔브라’와 연구자들이 선택한 항암화학요법제 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 평균 총 생존기간이 15.0개월로 집계되어 플라시보와 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 12.9개월을 상회한 것.
바꿔 말하면 ‘테빔브라’와 항암화학요법제 병용요법을 진행한 환자그룹의 사망 위험성이 20% 감소했다는 의미이다.
적응증 추가 신청서에 동봉되었던 안전성 자료에는 2건의 피험자 무작위 분류, 개방표지, 활성대조군 시험에서 ‘테빔브라’ 단독요법을 받았던 1,972명의 환자들에 대한 내용이 동봉됐다.
이와 함께 총 307명의 식도 편평세포암종 환자들과 1,665명의 진행성 또는 재발성 종양 환자들을 충원한 후 개방표지, 단일그룹 시험으로 이루어진 5건의 시험에서 확보된 자료 또한 포함됐다.
‘테빔브라’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 3급 또는 4급 부작용을 보면 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 피로, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 폐렴, 식욕감퇴, 발진, 림프구 감소증, 알라닌 아미노기 전이효소 수치의 증가, 아스파르테이트 아미노기 전이효소 수치의 증가, 설사, 간질성(間質性) 폐렴 및 간염 등이 보고됐다.
‘테빔브라’는 PD-(L)1 저해제를 포함하지 않은 전신용 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 이후 단계의 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 식도 편평세포 암종(ESS) 환자들을 치료하기 위한 단독요법제로 FDA의 허가를 취득해 발매되어 왔다.
FDA는 현재 성인 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자 치료를 위한 1차 약제 허가신청 건을 심사 중이다.
한편 베이진선저우는 최근 회사명칭을 비원 메디슨社(BeOne Medicines Ltd.,)로 변경할 것이라고 공표한 바 있다.
베이진선저우는 혁신적인 항암제들을 개발하는 데 변함없이 사세를 집중해 나간다는 방침이다.