홍콩 제약기업 허치메드 리미티드社(Hutchmed Limited)는 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)와 ‘오파티스’(Orpathys: 사볼리티닙) 병용요법의 허가신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 1일 공표했다.

‘타그리소’와 ‘오파티스’ 병용요법은 1차 약제 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 저해제를 사용해 치료를 진행 중 종양이 악화된 이후의 MET 증폭 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하는 용도로 허가신청서가 제출된 바 있다.

‘오파티스’는 경구용 고도선택적 MET 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 일종이다.

‘타그리소’는 3세대 불가역적 EGFR 티로신 인산화효소 저해제의 일종이다.

허가신청 건이 접수됨에 따라 허치메드 리미티드社는 아스트라제네카社로부터 성과금을 지급받게 됐다.

MET는 티로신 인산화효소 수용체의 일종으로 정상적인 세포 발달에 필수적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

하지만 MET가 과다발현되거나 증폭되면 종양의 성장 뿐 아니라 암세포들의 전이성 진행을 유도하게 된다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘타그리소’와 ‘오파티스’ 병용요법의 허가신청서는 임상 3상 다기관, 개방표지, 피험자 무작위 분류, 대조시험으로 설계된 ‘SACHI 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 ‘타그리소’와 ‘오파티스’ 병용요법의 효능 및 안전성을 백금착제 기반 이중 항암화학요법과 비교평가하면서 진행됐다.

‘알림타’(페메트렉시드)와 시스플라틴 또는 카보플라틴을 병용하는 내용으로 구성된 백금 착제 기반 이중 항암화학요법은 현재까지 표준요법제로 사용되어 왔다.

‘SACHI 시험’의 일차적 시험목표는 연구자들이 평가한 무진행 생존기간(PFS)을 산출하는 데 두어졌다.

기타 시험목표들 가운데는 사외심사위원회(IRC)가 평가한 무진행 생존기간, 총 생존기간, 객관적 반응률, 반응지속기간, 질병 조절률(DCR), 반응이 나타나기까지 소요된 시간(TTR) 및 안전성 등이 포함됐다.

‘SACHI 시험’의 사외자료모니터링위원회(IDMC)는 이 시험이 무진행 생존기간을 산출하기 위해 사전에 예정되었던 중간분석에서 시험목표가 충족됐다고 평가했다.

이에 따라 시험의 피험자 충원이 종결됐다.

‘SACHI 시험’에서 도출된 결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표를 위해 제출될 예정이다.

허치메드 리미티드社의 마이클 시 연구‧개발 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “이번 성과가 ‘타그리소’와 ‘오파티스’ 병용요법의 허가신청서가 처음으로 제출되었음을 의미하는 것”이라면서 “이 병용요법이 MET 기반 EGFR 저해제 내성에 대응할 수 있을 뿐 아니라 경구요법제로 지속적인 개발이 이루어져야 할 것임이 입증됐다”고 말했다.

우리의 생체지표인자 특이적 접근방법이 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료의 지속성과 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.

마이클 시 대표는 뒤이어 “우리의 제휴기업인 아스트라제네카와 함께 ‘타그리소’ 및 ‘오파티스’ 병용요법의 개발을 세계 각국에서 진행해 왔다”며 “후기단계의 임상시험례들인 ‘TATTON 시험’과 ‘SAVANNAH 시험’, ‘SAFFRON 시험’ 및 ‘ORCHARD 시험’ 등을 통해 경구용 무항암화학요법제 치료대안인 ‘타그리소’와 ‘오파티스’의 병용요법이 가까운 장래에 MET 기반 폐암 환자들에게 사용될 수 있었으면 하는 것이 우리의 바람”이라고 강조했다.

한편 NMPA는 지난해 12월 ‘타그리소’와 ‘오파티스’의 병용요법을 ‘혁신 치료제’로 지정했다.