새로운 위암 및 위식도 접합부 선암종(腺癌腫) 치료 1차 약제가 중국시장에 상륙한다.
아스텔라스 파마社는 항암제 ‘빌로이’(Vyloy: 졸베툭시맙)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득했다고 6일 공표했다.
발매를 승인받은 ‘빌로이’의 적응증은 종양이 클라우딘(CLDN) 18.2 단백질 양성을 나타내는 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 휴먼 표피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 위암 및 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자들을 치료하기 위해 플루오로피리미딘, 백금착제 포함 항암화학요법제와 병용하는 1차 약제 용도이다.
특히 생체지표인자의 일종인 클라우딘 18.2 단백질을 나타내는 위암세포들을 표적으로 작용해 고도 표적 치료방법으로 기대되고 있는 모노클로날 항체가 NMPA의 허가를 취득한 것은 ‘빌로이’가 처음이다.
이와 관련, 중국에서 위암은 3번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이어서 지난 2022년 한해 동안에만 26만명 이상이 위암으로 인해 사망한 것으로 보고된 바 있다.
게다가 초기 증상들의 검진이 어려워 중국 위암 환자들의 60% 정도가 진행기에 이르러서야 비로소 진단을 받는 것으로 알려져 있다.
이 때문에 치료대안 선택의 폭에 제한적인 데다 치료효과 또한 취약하게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
중국에서 진행성 위암 환자들의 5년 생존률은 9.1%에 불과한 것이 현실이어서 종양의 진행속도를 늦추고 생존기간을 연장시켜 줄 새로운 치료대안이 절실하게 요망되어 왔던 것으로 알려져 있다.
임상 3상 ‘GLOW 시험’을 주도한 중산대학 암예방치료센터(肿瘤防治中心)의 쑤 루이화 소장 겸 중국 임상종양학회(CSCO) 회장은 “임상 3상 ‘GLOW 시험’에 등록했던 피험자들이 30% 정도가 중국 본토에서 충원된 환자들이었다”면서 “이번 시험결과를 보면 ‘빌로이’와 항암화학요법제를 병용한 클라우딘 18.2 단백질 양성 HER 음성 진행성 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자그룹에서 괄목할 만한 생존기간 유익성이 입증되었던 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “중국환자 하위그룹을 분석한 결과를 보면 생존기간과 삶의 질 양 측면에서 괄목할 만한 유익성이 입증됐다”며 “NMPA가 ‘빌로이’를 승인함에 따라 중국 내 진행성 위암 환자들에게 가치있고 효과적인 1차 약제 대안이 공급될 수 있게 된 것은 크게 환영해 마지 않을 일”이라고 덧붙였다.
임상 3상 ‘SPOTLIGHT 시험’을 주도한 중국인민해방군의학원 제 5의원(중국에서 ‘의원’은 ‘병원’을 지칭함)의 쑤 지안밍 교수는 “NMPA가 ‘빌로이’의 발매를 승인한 것에 크게 고무되어 있다”면서 “임상 3상 ‘SPOTLIGHT 시험’을 보면 클라우딘 18.2 단백질 양성, HER2 음성 진행성 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘빌로이’와 항암화학요법제 병용요법의 효능과 안전성이 잘 탐색되어 있음을 알 수 있을 것”이라고 말했다.
무엇보다 이 시험의 결과를 보면 평균 무진행 생존기간과 총 생존기간 등의 핵심적인 시험목표를 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 격차가 입증됐다고 쑤 지안밍 교수는 강조했다.
중국환자 하위그룹에서 나타난 생존기간 및 안전성 유익성을 보면 세계 각국에서 충원되었던 전체 피험자 그룹과 궤를 같이한 데다 시험결과가 중국 내 진행성 위함 환자들의 임상적 니즈를 충족한 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다.
쑤 지안밍 교수는 또 “이 시험이 중국에서 진행성 위암 1차 약제로 가치있는 정보와 지침을 제공해 줄 것”이라고 설명했다.
아스텔라스 파마社의 모이트레이 채터지-키쇼어 부회장 겸 면역항암제 개발담당 대표는 “중국 내 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자들 가운데 35% 가량에서 종양이 클라우딘 18.2 단백질 양성을 나타낸다”면서 “이 같은 생체지표인자를 겨냥하는 항암제인 ‘빌로이’가 선택적인 세포사멸을 촉진하고, 클라우딘 18.2 단백질 양성세포들의 전체적인 수치를 감소시켜 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.
NMPA가 ‘빌로이’를 승인함에 따라 중국에서 새로운 정밀의학 치료제 1차 약제가 선을 보이면서 암 치료에 진일보와 혁신을 가져올 수 있을 것이라고 채터지-키쇼어 부회장은 피력했다.
NMPA는 글로벌 임상 3상 ‘GLOW 시험’과 ‘SPOTLIGHT 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘빌로이’를 승인한 것이다.
두 시험은 각각 145명 및 36명의 중국 본토 환자들을 피험자로 충원해 진행되었던 시험례들이다.
이 중 ‘GLOW 시험’은 ‘빌로이’와 함께 카페시타빈, 옥살리플라틴 등의 항암화학요법제 병용요법(CAPOX)을 진행하면서 플라시보와 CAPOX를 병용한 대조그룹을 비교평가한 시험례이다.
‘SPOTLIGHT 시험’의 경우 ‘빌로이’와 함께 옥살리플라틴, 류코보린 및 플루오로우라실 등을 포함한 병용요법(mFOLFOX6)를 1차 약제로 사용하면서 플라시보와 mFOLFOX6를 병용한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.
시험을 진행한 결과를 보면 적격한 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자들 가운데 ‘빌로이’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 다른 표준 항암화학요법제를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 무진행 생존기간 및 총 생존기간의 개선이 입증됐다.
‘GLOW 시험’에서 도출된 결과를 예로 들면 평균 무진행 생존기간이 ‘빌로이’와 CAPOX를 1차 약제로 사용한 환자그룹에서 8.21개월로 집계되어 플라시보와 CAPOX를 병용한 대조그룹의 6.80개월을 상회했다.
두 환자그룹의 평균 총 생존기간을 보면 각각 14.39개월과 12.16개월로 분석됐다.
이 같은 효능결과는 ‘SPOTLIGHT 시험’에서도 유사하게 나타나 ‘빌로이’와 mFOLFOX6을 병용한 환자그룹과 플라시보와 mFOLFOX6를 병용한 대조그룹의 평균 무진행 생존기간이 각각 10.61개월 및 8.67개월, 평균 총 생존기간은 18.23개월 및 15.54개월로 각각 집계됐다.
‘GLOW 시험’과 ‘SPZOTLIGHT 시험’에서 중증 약물치료 관련 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘빌로이’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹과 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.
등급을 불문하고 가장 빈도높게 관찰된 ‘빌로이’의 약물치료 관련 부작용을 보면 구역, 구토 및 식욕감퇴 등이 보고됐다.
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새로운 위암 및 위식도 접합부 선암종(腺癌腫) 치료 1차 약제가 중국시장에 상륙한다.
아스텔라스 파마社는 항암제 ‘빌로이’(Vyloy: 졸베툭시맙)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 취득했다고 6일 공표했다.
발매를 승인받은 ‘빌로이’의 적응증은 종양이 클라우딘(CLDN) 18.2 단백질 양성을 나타내는 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 휴먼 표피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 음성 위암 및 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자들을 치료하기 위해 플루오로피리미딘, 백금착제 포함 항암화학요법제와 병용하는 1차 약제 용도이다.
특히 생체지표인자의 일종인 클라우딘 18.2 단백질을 나타내는 위암세포들을 표적으로 작용해 고도 표적 치료방법으로 기대되고 있는 모노클로날 항체가 NMPA의 허가를 취득한 것은 ‘빌로이’가 처음이다.
이와 관련, 중국에서 위암은 3번째 암 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편이어서 지난 2022년 한해 동안에만 26만명 이상이 위암으로 인해 사망한 것으로 보고된 바 있다.
게다가 초기 증상들의 검진이 어려워 중국 위암 환자들의 60% 정도가 진행기에 이르러서야 비로소 진단을 받는 것으로 알려져 있다.
이 때문에 치료대안 선택의 폭에 제한적인 데다 치료효과 또한 취약하게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
중국에서 진행성 위암 환자들의 5년 생존률은 9.1%에 불과한 것이 현실이어서 종양의 진행속도를 늦추고 생존기간을 연장시켜 줄 새로운 치료대안이 절실하게 요망되어 왔던 것으로 알려져 있다.
임상 3상 ‘GLOW 시험’을 주도한 중산대학 암예방치료센터(肿瘤防治中心)의 쑤 루이화 소장 겸 중국 임상종양학회(CSCO) 회장은 “임상 3상 ‘GLOW 시험’에 등록했던 피험자들이 30% 정도가 중국 본토에서 충원된 환자들이었다”면서 “이번 시험결과를 보면 ‘빌로이’와 항암화학요법제를 병용한 클라우딘 18.2 단백질 양성 HER 음성 진행성 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자그룹에서 괄목할 만한 생존기간 유익성이 입증되었던 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “중국환자 하위그룹을 분석한 결과를 보면 생존기간과 삶의 질 양 측면에서 괄목할 만한 유익성이 입증됐다”며 “NMPA가 ‘빌로이’를 승인함에 따라 중국 내 진행성 위암 환자들에게 가치있고 효과적인 1차 약제 대안이 공급될 수 있게 된 것은 크게 환영해 마지 않을 일”이라고 덧붙였다.
임상 3상 ‘SPOTLIGHT 시험’을 주도한 중국인민해방군의학원 제 5의원(중국에서 ‘의원’은 ‘병원’을 지칭함)의 쑤 지안밍 교수는 “NMPA가 ‘빌로이’의 발매를 승인한 것에 크게 고무되어 있다”면서 “임상 3상 ‘SPOTLIGHT 시험’을 보면 클라우딘 18.2 단백질 양성, HER2 음성 진행성 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘빌로이’와 항암화학요법제 병용요법의 효능과 안전성이 잘 탐색되어 있음을 알 수 있을 것”이라고 말했다.
무엇보다 이 시험의 결과를 보면 평균 무진행 생존기간과 총 생존기간 등의 핵심적인 시험목표를 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 격차가 입증됐다고 쑤 지안밍 교수는 강조했다.
중국환자 하위그룹에서 나타난 생존기간 및 안전성 유익성을 보면 세계 각국에서 충원되었던 전체 피험자 그룹과 궤를 같이한 데다 시험결과가 중국 내 진행성 위함 환자들의 임상적 니즈를 충족한 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다.
쑤 지안밍 교수는 또 “이 시험이 중국에서 진행성 위암 1차 약제로 가치있는 정보와 지침을 제공해 줄 것”이라고 설명했다.
아스텔라스 파마社의 모이트레이 채터지-키쇼어 부회장 겸 면역항암제 개발담당 대표는 “중국 내 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자들 가운데 35% 가량에서 종양이 클라우딘 18.2 단백질 양성을 나타낸다”면서 “이 같은 생체지표인자를 겨냥하는 항암제인 ‘빌로이’가 선택적인 세포사멸을 촉진하고, 클라우딘 18.2 단백질 양성세포들의 전체적인 수치를 감소시켜 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.
NMPA가 ‘빌로이’를 승인함에 따라 중국에서 새로운 정밀의학 치료제 1차 약제가 선을 보이면서 암 치료에 진일보와 혁신을 가져올 수 있을 것이라고 채터지-키쇼어 부회장은 피력했다.
NMPA는 글로벌 임상 3상 ‘GLOW 시험’과 ‘SPOTLIGHT 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘빌로이’를 승인한 것이다.
두 시험은 각각 145명 및 36명의 중국 본토 환자들을 피험자로 충원해 진행되었던 시험례들이다.
이 중 ‘GLOW 시험’은 ‘빌로이’와 함께 카페시타빈, 옥살리플라틴 등의 항암화학요법제 병용요법(CAPOX)을 진행하면서 플라시보와 CAPOX를 병용한 대조그룹을 비교평가한 시험례이다.
‘SPOTLIGHT 시험’의 경우 ‘빌로이’와 함께 옥살리플라틴, 류코보린 및 플루오로우라실 등을 포함한 병용요법(mFOLFOX6)를 1차 약제로 사용하면서 플라시보와 mFOLFOX6를 병용한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.
시험을 진행한 결과를 보면 적격한 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자들 가운데 ‘빌로이’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 다른 표준 항암화학요법제를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 무진행 생존기간 및 총 생존기간의 개선이 입증됐다.
‘GLOW 시험’에서 도출된 결과를 예로 들면 평균 무진행 생존기간이 ‘빌로이’와 CAPOX를 1차 약제로 사용한 환자그룹에서 8.21개월로 집계되어 플라시보와 CAPOX를 병용한 대조그룹의 6.80개월을 상회했다.
두 환자그룹의 평균 총 생존기간을 보면 각각 14.39개월과 12.16개월로 분석됐다.
이 같은 효능결과는 ‘SPOTLIGHT 시험’에서도 유사하게 나타나 ‘빌로이’와 mFOLFOX6을 병용한 환자그룹과 플라시보와 mFOLFOX6를 병용한 대조그룹의 평균 무진행 생존기간이 각각 10.61개월 및 8.67개월, 평균 총 생존기간은 18.23개월 및 15.54개월로 각각 집계됐다.
‘GLOW 시험’과 ‘SPZOTLIGHT 시험’에서 중증 약물치료 관련 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘빌로이’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹과 대조그룹에서 대동소이하게 나타났다.
등급을 불문하고 가장 빈도높게 관찰된 ‘빌로이’의 약물치료 관련 부작용을 보면 구역, 구토 및 식욕감퇴 등이 보고됐다.