네덜란드의 전문 제약기업 노르진社(Norgine B.v.)는 자사의 고위험군 신경모세포종(HRNB) 치료제 에플로니틴(eflornithine)의 유럽 의약품감독국(EMA) 허가신청 절차를 매듭지었다고 7일 공표했다.

에플로니틴의 허가신청 절차는 앞서 지난해 4월 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램에 따라 영국, 호주 및 스위스에서도 마무리된 바 있다.

이 같은 내용은 소아암 분야에서 추가적인 치료대안을 선보이기 위해 노르진 측이 사세를 집중하고 있음을 뒷받침하는 또 하나의 성과로 풀이되고 있다.

신경모세포종은 신경계에서 나타나는 대표적인 소아암의 일종으로 알려져 있다.

노르진 측은 미국 켄터키州 루이빌에 소재한 전문 제약기업 US 월드메즈社(USWM)와 독점적 라이센스 합의를 도출하면서 유럽, 호주 및 뉴질랜드 시장에서 에플로니틴의 독점발매할 수 있는 전권을 확보한 바 있다.

앞서 FDA는 지난 2023년 12월 13일 에플로니틴을 고위험군 신경모세포종을 치료하기 위한 최초의 경구용 유지요법제로 승인한 바 있다.

FDA는 치료를 진행한 전력이 있는 소아‧성인 환자들에게서 재발 위험성을 낮추는 용도로 에플로니틴을 허가했다.

이 같은 FDA의 허가결정은 에플로니틴을 복용토록 하면서 진행되었던 ‘Study 3b 시험’에서 도출된 결과를 ‘Study ANBL0032 시험’에서 추출된 환자그룹과 비교평가한 결과를 근거로 이루어진 것이다.

시험에서 에플로니틴을 복용한 환자그룹은 기존의 표준요법제를 사용한 고위험군 신경모세포종 환자그룹에 비해 무사건(event-free) 생존기간과 총 생존기간이 개선된 것으로 입증됐다.

노르진社의 바디드 힐렌 최고 의학책임자는 “EU에서 일괄(Centralised) 신청절차에 의거해 허가신청을 매듭지은 것이 에플로니틴의 허가취득을 위한 여정에서 또 하나의 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”면서 “고위험군 신경모세포종 환자들을 위한 추가적인 치료대안이 확보될 수 있도록 하고자 노르진이 열정과 헌신을 아끼지 않고 있음을 방증하는 성과라고도 할 수 있을 것”이라고 말했다.

노르진社의 야네케 판 데어 캄프 대표는 “에플로니틴의 EMA 허가신청을 마친 것이 이처럼 도전적인 암으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 이루어진 내디뎌진 또 하나의 큰 걸음이라 할 수 있을 것”이라면서 “노르진은 연소자층 환자들과 환자가족들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 혁신적인 치료제들을 선보이고자 심혈을 기울이고 있다”고 말했다.