존슨&존슨社는 자사의 인산화(燐酸化) 타우 단백질 표적 모노클로날 항체 포스디네맙(posdinemab)이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 8일 공표했다.

포스디네맙은 임상 2b상 ‘AuTonomy 시험’에서 초기 알쯔하이머 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행 중인 인산화 타우 단백질 표적 모노클로날 항체의 일종이다.

존슨&존슨이 내부적으로 발굴한 이 모노클로날 항체는 알쯔하이머 환자들의 뇌척수액 내부에서 증상과 관련이 있는 인산화 타우 단백질을 표적으로 작용해 효과를 나타낼 수 있는 것으로 입증됐다.

전임상 단계 알쯔하이머 모델에서 타우 단백질 응집의 진행과 확산을 차단한 것으로 입증되기도 했다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 빌 마틴 글로벌 신경의학 치료제 부문 대표는 “지구촌 전반의 평균연령 고령화 추세에 따라 이처럼 파괴적인 진행성 질환으로 인한 영향에 직면한 환자 수가 지속적으로 늘어나고 있는 형편”이라면서 “알쯔하이머는 환자 뿐 아니라 환자가족들에게도 정서적으로나 금전적으로나 심대한 부담을 미치고 있다”고 지적했다.

또한 경제적으로나 사회적으로도 심각한 영향을 미치고 있는 것이 현실이라고 덧붙였다.

마틴 대표는 뒤이어 “존슨&존슨이 알쯔하이머의 진단이 이루어진 순간부터 이 증상의 진행을 차단하는 데 도움을 줄 수 있는 미래를 꿈꾸고 있다”며 “포스디네맙이 뇌 내부에서 타우 단백질이 병리학적으로 확산되는 속도를 둔화시킬 수 있을 뿐 아니라 이를 통해 인지기능의 감퇴속도 또한 늦춰줄 수 있을 것이라는 게 우리의 기대”라고 설명했다.

FDA가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 수많은 알쯔하이머 환자들을 위해 새로운 치료대안이 시급하게 요망되고 있는 충족되지 못한 니즈를 반영하는 것이라고 풀이하기도 했다.

포스디네맙은 2024년에 들어선 이후로 FDA에 의해 두 번째로 ‘패스트 트랙’ 심사대상에 지정된 존슨&존슨 보유 알쯔하이머 포트폴리오의 한 후보물질이다.

존슨&존슨이 개발을 진행 중인 항-타우 능동 면역치료제 후보물질인 ‘JNJ-2056’의 경우 지난해 7월 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다.

‘JNJ-2056’은 알쯔하이머 치료제로 전임상 단계의 개발이 진행 중인 첫 번째 타우 단백질 표적 능동 면역치료제 후보물질이다.

현재 피험자 충원이 진행 중인 임상 2b상 ‘ReTain 시험’은 인산화 타우 단백질의 병리학적 작용기전에 대응하는 항체들의 생성을 돕기 위해 면역계를 활성화시키는 데 ‘JNJ-2056’이 나타내는 효과를 평가하는 내용으로 설계됐다.

알쯔하이머 증상의 발병을 지연시키거나 예방하고, 궁극적으로는 증상의 진행을 차단하는 것이 ‘JNJ-2056’의 임상시험 목표이다.

현재 세계 각국의 치매 환자 수는 5,500만명에 달할 것으로 추정되는 가운 데 이 중 알쯔하이머 환자들이 전체의 60~80%를 점유할 것으로 사료되고 있다.