사노피社는 다발성 골수종 치료제 ‘살클리사’(이사툭시맙)의 신제형 고정용량 피하주사제가 기존의 정맥주사제와 비 열등성을 확보한 것으로 입증됐다고 9일 공표했다.

피험자 무작위 분류, 개방표지 시험으로 설계된 임상 3상 ‘IRAKLIA 시험’에서 체내 약물전달 시스템(OBDS)을 사용해 ‘살클리사’의 고정용량 피하주사제를 포말리도마이드, 덱사메타손(Pd)과 함께 투여한 결과 객관적 반응률(ORR) 및 투여 前 관찰농도와 관련한 두가지 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 입증되었다는 것.

다시 말해 체중을 근거로 용량을 조절한 기존의 ‘살클리사’ 정맥주사제를 포말리도마이드, 덱사메타손과 함께 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게 투여했을 때 ‘살클리사’ 피하주사제의 비 열등성이 입증되었다는 의미이다.

이와 함께 매우 우수한 부분반응(VGPR), 2회 치료주기에서 나타난 약물주입반응 발생률과 투여 前 관찰농도 등과 관련한 핵심적인 이차적 시험목표들도 충족됐다고 사노피 측은 설명했다.

‘IRAKLIA 시험’은 현재도 진행 중이어서 전체적인 결과의 경우 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

미국 플로리다州 잭슨빌에 소재한 메이요 클리닉 플로리다 지원(支院)의 혈액질환‧종양학 담당교수로 시험을 총괄하고 있는 시칸데르 아일라와디 박사는 “임상 3상 ‘IRAKLIA 시험’에서 ‘살클리사’ 피하주사제가 일관된 총 반응률과 기존제형에 비견할 만한 효능‧안전성 프로필을 내보인 것으로 관찰됐다”면서 “이는 환자들을 위해 새로운 투여대안이 선을 보일 수 있게 될 것임을 유력하게 시사하는 흥미로운 진전이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

아일라와디 박사는 뒤이어 “임상 3상 ‘IRAKLIA 시험’에서 도출된 결과를 보면 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게서 체내 약물전달 시스템이 환자들에 대한 치료결과에는 영향을 미치지 않으면서 새로운 제형으로 약물을 전달해 부담감을 완화시켜 줄 수 있을 것임을 뒷받침하는 것”이라고 강조했다.

‘IRAKLIA 시험’은 핸즈프리 체내 약물전달 시스템 ‘이네이블 인젝션스 인퓨즈’(Enable Injections enFuseⓇ)을 사용한 가운데 진행되고 있다.

이 핸즈프리 체내 약물전달 시스템은 자동 약물전달 기술이 적용된 가운데 고용량의 의약품을 피하주사제로 전달하기 위해 개발된 것이다.

디바이스의 몸통 속에 집어넣어 눈에 보이지 않도록 할 수 있는 가느다란 주사바늘을 사용한다는 점이 기존의 피하주사제용 바늘과 다른 점이다.

사노피社의 우만 아슈라피안 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “우리가 환자들의 부담을 덜어주는 데 도움이 될 수 있는 혁신과 동종계열 최고 솔루션을 찾는 데 주력해 오고 있다”면서 “임상 3상 ‘IRAKLIA 시험’에서 도출된 결과를 보면 우리가 과학의 엔진을 가속화하는 데 힘을 기울이고 있음을 방증하는 단적인 예라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

의료시설에서 소요되는 시간을 줄이는 데 도움이 될 새로운 대안을 제시하는 일은 우리의 환자‧의료인 중심 마인드에 의해 한층 더 힘을 얻고 있다고 덧붙이기도 했다.

아슈라피안 부회장은 뒤이어 “시험의 전체적인 결과가 하루빨리 공유될 수 있도록 힘쓸 것”이라며 “다발성 골수종 커뮤니티를 위한 새로운 진전이 이루어질 수 있도록 하는 데 혼신의 노력을 기울여 나가고자 한다”고 밝혔다.

한편 다양한 약물들과 병용하거나 치료단계를 달리하는 가운데 ‘살클리사’ 피하주사제의 효과를 평가하기 위한 추가 시험례들도 현재 진행 중이다.

이미 허가를 취득한 적응증 이외에 ‘살클리사’ 피하주사제 및 enFuse 디바이스의 효능과 안전성은 아직까지 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 완전하게 확립되기 이전의 단계이다.

사노피 측은 미국과 유럽에서 ‘살클리사’ 피하주사제의 허가신청서가 상반기 중 제출될 수 있도록 한다는 방침이다.