바이엘社는 최초 이중 뉴로키닌(neurokinin)-1 및 3(NK-1 및 3) 수용체 길항제 엘린자네탄트(elinzanetant)의 임상 3상 ‘OASIS 4 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 9일 공개했다.
‘OASIS 4 시험’은 여성 유방암 환자 또는 유방암 발생 위험성이 높은 여성들에게 보조 내분비 요법제 사용에 의해 유발된 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상(VMS: 즉, 안면홍조)을 개선하는 경구용 비 호르몬 요법제로 엘린자네탄트가 나타내는 효능을 평가한 시험례이다.
엘린자네탄트는 폐경기와 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상(전신열감, 안면홍조, 발한 등) 등에 대응하는 치료제로 FDA의 심사가 진행 중인 기대주이다.
이날 공개된 내용에 따르면 엘린자네탄트는 일차적 시험목표가 성공적으로 충족된 것으로 나타났다.
4주차 및 12주차에 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 착수시점에 비해 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상의 발생빈도가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석되었던 것.
이 시험에서는 아울러 전체 이차적 시험목표들 또한 충족된 것으로 파악됐다.
4주차 및 12주차에 나타난 혈관운동 증상의 중증도가 감소한 데다 1주차에 혈관운동 증상의 발생빈도가 감소했고, 시험기간 동안 효과가 유지된 것으로 나타났다는 설명이다.
게다가 엘린자네탄트는 12주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 수면장애와 폐경기 관련 삶의 질이 개선된 것으로 입증됐다.
‘OASIS 4 시험’에서 52주차에 이르기까지 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞서 폐경기 후 혈관운동 증상을 나타낸 여성들을 대상으로 진행되었던 시험례들과 학술지에 발표된 문헌자료와 일반적으로 대동소이하게 나타났다.
바이엘 그룹 전문의약품 사업부의 크리스티안 롬멜 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “중등도에서 중증에 이르는 폐경기 관련 혈관운동 증상 또는 보조 내분비 요법제 사용에 의해 유발된 혈관운동 증상들에 대해 엘린자네탄트가 나타내는 효능과 안전성을 평가한 4건의 전에 임상 3상 시험례에서 긍정적인 결과가 일관되게 입증됐다”고 강조했다.
그는 뒤이어 “중요한 것은 ‘OASIS 4 시험’이 보조 내분비 요법제 사용에 의해 유발된 혈관운동 증상을 나타내는 유방암 환자 또는 유방암 발생 위험성이 높은 환자들을 위한 비 호르몬 요법제로 엘린자네탄트가 나타내는 효능과 안전성을 평가한 첫 번째 본임상 글로벌 시험례”라고 설명했다.
이 같은 시험결과는 바이엘이 여성들과 이들의 건강과 관련해서 다양하게 나타나는 의료상의 니즈에 대응할 혁신적인 치료제들의 개발을 진행하는 데 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.
유방암은 세계 각국에서 여성들에게 가장 빈도높게 나타나고 있는 암이어서 지난 2020년에만 230만명의 새로운 환자들이 발생한 것으로 알려져 있다.
전체 유방암 환자들의 70%에 가까운 이들이 호르몬 수용체 양성을 나타내고 있다.
보조 내분비 요법제는 세계 각국에서 치료지침이 견고하게 확립되어 있는 가운데 호르몬 양성 유방암 환자들에게 일상적으로 처방되고 있다.
아울러 보조 내분비 요법제(예:, 타목시핀, 아로마타제 저해제)를 사용해 최대 10년 동안 치료를 진행한 결과 진단 후 20년 동안 유방암 사망률이 감소한 것으로 나타났다.
보조 내분비 요법제는 또한 유방암 발생 위험성이 높은 여성들에게서 일차적인 예방요법제로도 사용되고 있다.
혈관운동 증상은 보조 내분비 요법제를 사용했을 때 빈도높게 수반되는 부작용으로 환자들의 삶의 질과 복약준수도에 영향을 미칠 수 있는 데다 재발과 장기적인 치료결과에도 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
이에 따라 보조 내분비 요법제 사용에 의해 유발된 혈관운동 증상에 대응하는 효과적인 비 호르몬 요법제가 절실하게 요망되고 있는 것이 현실이다.
하지만 현재까지 허가를 취득한 치료대안은 부재한 형편이다.
‘OASIS4 시험’을 총괄한 포르투갈 리스본 소재 샴팔리마우드 임상센터의 파티마 가르도주 박사는 “유방암과 관련해서 내분비 요법제를 사용 중인 여성들에게서 혈관운동 증상과 같은 폐경기 증상들과 수면장애가 빈도높게 수반되고 있는 데다 삶의 질에 크게 영향을 미치고 있고, 나아가 복약준수도에까지 여파가 미치고 있는 형편”이라면서 “임상 3상 ‘OASIS 4 시험’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 유방암 환자들과 유방암 발생 위험성이 높은 여성들에게서 혈관운동 증상을 관리하기 위해 절실히 요망되었던 비 호르몬 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
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바이엘社는 최초 이중 뉴로키닌(neurokinin)-1 및 3(NK-1 및 3) 수용체 길항제 엘린자네탄트(elinzanetant)의 임상 3상 ‘OASIS 4 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 9일 공개했다.
‘OASIS 4 시험’은 여성 유방암 환자 또는 유방암 발생 위험성이 높은 여성들에게 보조 내분비 요법제 사용에 의해 유발된 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상(VMS: 즉, 안면홍조)을 개선하는 경구용 비 호르몬 요법제로 엘린자네탄트가 나타내는 효능을 평가한 시험례이다.
엘린자네탄트는 폐경기와 관련이 있고 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상(전신열감, 안면홍조, 발한 등) 등에 대응하는 치료제로 FDA의 심사가 진행 중인 기대주이다.
이날 공개된 내용에 따르면 엘린자네탄트는 일차적 시험목표가 성공적으로 충족된 것으로 나타났다.
4주차 및 12주차에 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 착수시점에 비해 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동 증상의 발생빈도가 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석되었던 것.
이 시험에서는 아울러 전체 이차적 시험목표들 또한 충족된 것으로 파악됐다.
4주차 및 12주차에 나타난 혈관운동 증상의 중증도가 감소한 데다 1주차에 혈관운동 증상의 발생빈도가 감소했고, 시험기간 동안 효과가 유지된 것으로 나타났다는 설명이다.
게다가 엘린자네탄트는 12주차에 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 수면장애와 폐경기 관련 삶의 질이 개선된 것으로 입증됐다.
‘OASIS 4 시험’에서 52주차에 이르기까지 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞서 폐경기 후 혈관운동 증상을 나타낸 여성들을 대상으로 진행되었던 시험례들과 학술지에 발표된 문헌자료와 일반적으로 대동소이하게 나타났다.
바이엘 그룹 전문의약품 사업부의 크리스티안 롬멜 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “중등도에서 중증에 이르는 폐경기 관련 혈관운동 증상 또는 보조 내분비 요법제 사용에 의해 유발된 혈관운동 증상들에 대해 엘린자네탄트가 나타내는 효능과 안전성을 평가한 4건의 전에 임상 3상 시험례에서 긍정적인 결과가 일관되게 입증됐다”고 강조했다.
그는 뒤이어 “중요한 것은 ‘OASIS 4 시험’이 보조 내분비 요법제 사용에 의해 유발된 혈관운동 증상을 나타내는 유방암 환자 또는 유방암 발생 위험성이 높은 환자들을 위한 비 호르몬 요법제로 엘린자네탄트가 나타내는 효능과 안전성을 평가한 첫 번째 본임상 글로벌 시험례”라고 설명했다.
이 같은 시험결과는 바이엘이 여성들과 이들의 건강과 관련해서 다양하게 나타나는 의료상의 니즈에 대응할 혁신적인 치료제들의 개발을 진행하는 데 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.
유방암은 세계 각국에서 여성들에게 가장 빈도높게 나타나고 있는 암이어서 지난 2020년에만 230만명의 새로운 환자들이 발생한 것으로 알려져 있다.
전체 유방암 환자들의 70%에 가까운 이들이 호르몬 수용체 양성을 나타내고 있다.
보조 내분비 요법제는 세계 각국에서 치료지침이 견고하게 확립되어 있는 가운데 호르몬 양성 유방암 환자들에게 일상적으로 처방되고 있다.
아울러 보조 내분비 요법제(예:, 타목시핀, 아로마타제 저해제)를 사용해 최대 10년 동안 치료를 진행한 결과 진단 후 20년 동안 유방암 사망률이 감소한 것으로 나타났다.
보조 내분비 요법제는 또한 유방암 발생 위험성이 높은 여성들에게서 일차적인 예방요법제로도 사용되고 있다.
혈관운동 증상은 보조 내분비 요법제를 사용했을 때 빈도높게 수반되는 부작용으로 환자들의 삶의 질과 복약준수도에 영향을 미칠 수 있는 데다 재발과 장기적인 치료결과에도 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
이에 따라 보조 내분비 요법제 사용에 의해 유발된 혈관운동 증상에 대응하는 효과적인 비 호르몬 요법제가 절실하게 요망되고 있는 것이 현실이다.
하지만 현재까지 허가를 취득한 치료대안은 부재한 형편이다.
‘OASIS4 시험’을 총괄한 포르투갈 리스본 소재 샴팔리마우드 임상센터의 파티마 가르도주 박사는 “유방암과 관련해서 내분비 요법제를 사용 중인 여성들에게서 혈관운동 증상과 같은 폐경기 증상들과 수면장애가 빈도높게 수반되고 있는 데다 삶의 질에 크게 영향을 미치고 있고, 나아가 복약준수도에까지 여파가 미치고 있는 형편”이라면서 “임상 3상 ‘OASIS 4 시험’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 유방암 환자들과 유방암 발생 위험성이 높은 여성들에게서 혈관운동 증상을 관리하기 위해 절실히 요망되었던 비 호르몬 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.