화이자 사산리맙 30년 만 방광암 치료법 체인지?
고위험성 非근육침습성 방광암 BCG 병행 임상 3상 공개
입력 2025.01.13 13:33
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화이자社는 자사가 개발을 진행 중인 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 모노클로날 항체 사산리맙(sasanlimab)의 본임상 3상 ‘CREST 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과를 10일 공개했다.

‘CREST 시험’은 바실러스 칼메트-게랭(BCG: Bacillus Calmette-Guerin) 접종전력이 없는 고위험성 비 근육침습성 방광암(NMIBC) 환자들을 대상으로 유지요법제 사용을 동반하거나 동반하지 않으면서 유지요법제로 사산리맙 투여와 BCG 접종을 병행하면서 효과를 평가한 시험례이다.

시험을 진행한 결과 연구자들이 평가한 무사건(event-free) 생존기간(EFS) 관련 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

사신리맙과 BCG 접종을 병행한 피험자 그룹의 경우 BCG 접종만 진행한 대조그룹과 비교했을 때 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만한 무사건 생존기간의 개선이 확인되었다는 의미이다.

‘CREST 시험’을 총괄한 미국 사우스 캐롤라이나州 동부도시 머틀비치 소재 캐롤라이나 비뇨기학연구센터의 닐 쇼어 박사는 “BCG 접종전력이 없는 고위험성 비 근육침습성 방광암 환자들이 재발 위험성 뿐 아니라 종양이 악화될 위험성 또한 높게 나타나고 있는 형편”이라면서 “이번 시험결과를 보면 사산리맙과 BCG 접종을 병행하는 요법이 상피 내 암종 환자들을 포함해 BCG 접종전력이 없는 고위험성 비 근육침습성 방광암 환자들을 위한 치료 패러다임을 재정립할 수 있게 될 것이라는 잠재적 가능성이 입증됐다”고 강조했다.

무사건 생존기간을 연장시켜 주면서 보다 공격적인 치료대안을 사용해야 할 필요성을 지연시키거나 감소시켜 줄 것이기 때문이라는 설명이다.

쇼어 박사는 뒤이어 “4주 간격으로 피하주사하는 사산리맙이 허가를 취득하면 환자들 뿐 아니라 의료 시스템 전반의 치료부담을 낮추는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 고위험성 비 근육침습성 방광암은 세계 각국에서 매년 10만명 정도가 진단받은 것으로 알려져 있다.

유도요법으로 BCG 접종을 마친 후 유지요법을 진행하는 치료법은 지난 수 십년 동안 고위험성 비 근육침습성 방광암 환자들을 위한 표준요법으로 자리매김해 왔다.

환자들의 40~50%에서 종양이 재발함에 따라 근치적 절제수술을 필요로 하게 되는데, 이 경우 심대한 위험성을 동반할 뿐 아니라 방광을 보존하는 치료대안을 여전히 제한적인 것이 현실이다.

화이자社의 로저 댄시 최고 종양학 책임자는 “고위험성 비 근육침습성 방광암 환자들을 위한 유도요법으로 BCG를 접종하는 방법이 지난 수 십년 동안 변함없이 사용되어 왔다”면서 “오늘 공개된 본임상 3상 ‘CREST 시험’의 결과를 보면 임상실무가 변화될 수 있을 것임을 시사하는 것이어서 BCG 접종전력이 없는 고위험성 비 근육침습성 방광암 치료에서 30여년 만에 처음으로 진전이 이루어질 수 있을 것임을 나타내는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이 같은 결과가 비뇨생식기 암에 대한 연구‧개발에서 화이자가 구축하고 있는 리더십을 한층 더 탄탄하게 해 주는 것이자 방광암 환자들을 위한 새로운 치료대안을 선보이고자 화이자가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 언급했다.

사산리맙과 BCG 접종을 병용하는 요법의 전체적인 안전성 프로필을 보면 BCG 접종과 관련해서 지금까지 알려진 프로필 뿐 아니라 사산리맙의 임상시험례들로부터 보고된 자료들과 일반적으로 궤를 같이했다.

사산리맙의 프로필은 PD-1 저해제들에서 보고된 안전성 프로필과 일반적으로 궤를 같이했다.

시험결과는 임박한 의학 학술회의에서 발표를 위해 제출될 예정이다.

화이자 측은 허가신청 가능성을 뒷받침하기 위해 각국의 보건당국들에 이날 공개한 자료를 제출하고자 협의를 진행할 예정이다.

또한 사산리맙은 각종 진행성 고형암과 관련해서 자사가 보유한 항체-약물 결합체 포트폴리오와 병용하는 요법에 대한 연구가 지속되도록 한다는 것이 화이자 측의 복안이다.

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