사노피社는 자사의 항-CD38 항체 치료제 ‘살클리사’(이사툭시맙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 발매를 승인받았다고 13일 공표했다.
허가를 취득한 ‘살클리사’의 적응증은 앞서 최소한 한차례 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 단백질 분해효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 포말리도마이드, 덱사메타손(Pd)과 병용하는 용도이다.
중국에서 ‘살클리사’가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.
NMPA는 가교시험으로 이루어진 중국환자 대상 ‘IsaFiRsT 실제 임상현장 시험’이 적용된 본임상 3상 ‘ICARIA-MM 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘살클리사’의 발매를 승인한 것이다.
‘ICARIA-MM 시험’에서 ‘살클리사’와 포말리도마이드, 덱사메타손을 병용한 피험자 그룹은 포말리도마이드와 덱사메타손을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 40% 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타난 데다 총 생존기간은 임상적으로 유의미한 6.9개월 개선된 것으로 입증됐다.
이와 함께 중국에서 항-CD38 항체 치료제 병용요법을 시험한 첫 번째 실제 임상현장 시험례로 이루어진 ‘IsaFiRsT 시험’에서 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들의 총 반응률이 82.6%에 달한 것으로 집계됐다.
사노피社의 올리비에 나타프 글로벌 종양학 담당대표는 “이번 승인이 사노피가 중국에서 성취하기에 이른 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “실제 임상현장 시험으로 이루어진 ‘IsaFiRsT 시험’이 결합된 임상 3상 ‘ICARIA-MM 시험’의 결과를 보면 다발성 골수종 환자들에게 ‘살클리사’가 나타내는 유익성 뿐 아니라 차별화된 치료제들에 대해 시의적절한 접근성이 확보되도록 하기 위한 혁신적인 허가심사 경로의 중요성을 방증한다”고 말했다.
나타프 대표는 뒤이어 “우리는 보다 혁신적인 치료제들이 환자들에게 공급될 수 있도록 힘을 기울이는 과정에서 중국 현지의 의료계, 현지기업 및 보건당국들과 강력한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
이와 관련, NMPA는 중국에서 혁신적인 치료제 및 의료기기들의 허가심사와 승인결정을 신속하게 진행하기 위해 갈수록 실제 임상현장 입증자료(RWE)의 활용을 중시하고 있는 추세이다.
‘살클리사’는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘러청 시범’(Lecheng Pilot) 프로그램에 따라 실제 임상현장 입증자료를 근거로 허가를 취득한 3개 치료제들 가운데 하나이다.
아울러 중국에서 임상시험 자료 및 실제 임상현장 입증자료를 근거로 허가를 취득한 첫 번째 혈액암 치료제로 자리매김하게 됐다.
NMPA의 허가 이외에도 ‘살클리사’와 포말리도마이드, 덱사메타손 병용요법은 중국 임상종양학회(CSCO)와 중국 항암협회(CACA)의 다발성 골수종 최초 재발 환자들을 치료하기 위한 ‘권고 1群’(Category Ⅰ Recommendation) 및 ‘우선순위 치료대안’(Preferred Option)에 포함됐다.
‘살클리사’는 이와 함께 자가유래 조혈모세포 이식수술(ASCT)이 부적합하고 다발성 골수종을 처음 진단받은 성인환자(NDMM)들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)을 병용하는 적응증으로도 중국에서 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.
적응증 추가 승인 유무에 대한 결론은 차후 수 개월 이내에 도출될 수 있을 전망이다.
사노피社는 자사의 항-CD38 항체 치료제 ‘살클리사’(이사툭시맙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 발매를 승인받았다고 13일 공표했다.
허가를 취득한 ‘살클리사’의 적응증은 앞서 최소한 한차례 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 단백질 분해효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 포말리도마이드, 덱사메타손(Pd)과 병용하는 용도이다.
중국에서 ‘살클리사’가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.
NMPA는 가교시험으로 이루어진 중국환자 대상 ‘IsaFiRsT 실제 임상현장 시험’이 적용된 본임상 3상 ‘ICARIA-MM 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘살클리사’의 발매를 승인한 것이다.
‘ICARIA-MM 시험’에서 ‘살클리사’와 포말리도마이드, 덱사메타손을 병용한 피험자 그룹은 포말리도마이드와 덱사메타손을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 40% 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타난 데다 총 생존기간은 임상적으로 유의미한 6.9개월 개선된 것으로 입증됐다.
이와 함께 중국에서 항-CD38 항체 치료제 병용요법을 시험한 첫 번째 실제 임상현장 시험례로 이루어진 ‘IsaFiRsT 시험’에서 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들의 총 반응률이 82.6%에 달한 것으로 집계됐다.
사노피社의 올리비에 나타프 글로벌 종양학 담당대표는 “이번 승인이 사노피가 중국에서 성취하기에 이른 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “실제 임상현장 시험으로 이루어진 ‘IsaFiRsT 시험’이 결합된 임상 3상 ‘ICARIA-MM 시험’의 결과를 보면 다발성 골수종 환자들에게 ‘살클리사’가 나타내는 유익성 뿐 아니라 차별화된 치료제들에 대해 시의적절한 접근성이 확보되도록 하기 위한 혁신적인 허가심사 경로의 중요성을 방증한다”고 말했다.
나타프 대표는 뒤이어 “우리는 보다 혁신적인 치료제들이 환자들에게 공급될 수 있도록 힘을 기울이는 과정에서 중국 현지의 의료계, 현지기업 및 보건당국들과 강력한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
이와 관련, NMPA는 중국에서 혁신적인 치료제 및 의료기기들의 허가심사와 승인결정을 신속하게 진행하기 위해 갈수록 실제 임상현장 입증자료(RWE)의 활용을 중시하고 있는 추세이다.
‘살클리사’는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘러청 시범’(Lecheng Pilot) 프로그램에 따라 실제 임상현장 입증자료를 근거로 허가를 취득한 3개 치료제들 가운데 하나이다.
아울러 중국에서 임상시험 자료 및 실제 임상현장 입증자료를 근거로 허가를 취득한 첫 번째 혈액암 치료제로 자리매김하게 됐다.
NMPA의 허가 이외에도 ‘살클리사’와 포말리도마이드, 덱사메타손 병용요법은 중국 임상종양학회(CSCO)와 중국 항암협회(CACA)의 다발성 골수종 최초 재발 환자들을 치료하기 위한 ‘권고 1群’(Category Ⅰ Recommendation) 및 ‘우선순위 치료대안’(Preferred Option)에 포함됐다.
‘살클리사’는 이와 함께 자가유래 조혈모세포 이식수술(ASCT)이 부적합하고 다발성 골수종을 처음 진단받은 성인환자(NDMM)들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)을 병용하는 적응증으로도 중국에서 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.
적응증 추가 승인 유무에 대한 결론은 차후 수 개월 이내에 도출될 수 있을 전망이다.