글락소스미스클라인社가 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 위장관 기질종양(GIST) 정밀의학 치료제 개발 특화 제약기업 IDRx社를 인수키로 합의했다고 13일 공표했다.
양사간 합의에 따라 글락소스미스클라인은 10억 달러의 계약성사 선불금을 지불하고, 추후 1억5,000만 달러의 성공 기반 허가취득 성과금을 추가로 지급하기로 했다.
글락소스미스클라인 측이 인수할 대상 가운데는 선도물질 ‘IDRX-42’가 포함되어 있다.
‘IDRX-42’는 GIST 치료용 1차 약제 및 2차 약제로 개발이 진행 중인 고도선택적 KIT 유전자 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 일종이다.
이와 관련, 통상적으로 위장관 내부에서 발생하는 GIST는 전체의 80% 정도가 KIT 유전자 변이로 인해 촉발되는 것으로 알려져 있다.
KIT 유전자 변이는 종양세포들의 성장과 증식, 생존에 관여한다는 것이 전문가들의 설명이다.
특히 GIST는 1차 약제를 사용해 치료를 진행한 환자들의 90%에서 새로운 KIT 유전자 변이가 나타나면서 종양이 재발하고, 기존의 치료대안들로는 제한적인 효능을 기대할 수 있을 뿐이라는 지적이다.
현재까지 KIT 유전자의 일차적Ⅰ이차적 변이와 임상적으로 밀접한 관련이 있는 전체 스펙트럼에 걸쳐 억제활성을 나타내는 티로신 인산화효소 저해제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.
GIST 환자들에 대한 치료효과를 개선하기 위해 설계된 ‘IDRX-42’는 핵심적인 전체 일차적‧이차적 KIT 유전자 변이에 대응하는 활성이 입증된 단계이다.
이처럼 유전자 변이를 폭넓게 커버하는 데다 고도선택성을 나타냄에 따라 ‘KIRX-42’는 내약성을 개선할 수 있을 뿐 아니라 동종계열 최고의 프로필을 내보일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
글락소스미스클라인社의 루크 미엘스 최고 영업책임자는 “확대를 지속하고 있는 우리의 위장관계 암 포트폴리오를 보강해 줄 기대주의 하나가 ‘IDRX-42’라 할 수 있다”면서 “이번에 성사된 인수가 확인된 표적들에 대응하고, 허가받은 치료제들이 존재함에도 불구하고 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 확실하게 존재하는 영역과 관련된 자산들을 인수하는 우리는 접근방법과 궤를 같이하는 것”이라고 말했다.
글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “우리가 ‘IDRX-42’의 초기자료를 접한 후 고무되어 있다”면서 “GIST 환자들에게서 임상적으로 관련이 있는 전체 KIT 유전자 변이들을 표적으로 작용하는 차별화된 효능이 주목할 만해 보이는 데다 GIST가 현재 표준요법제에도 상당한 간극이 존재하는 종양이기 때문”이라고 말했다.
이에 따라 글락소스미스클라인은 올 한해 동안 연구‧개발을 가속화해 치료방법을 재정립할 수 있도록 힘쓸 것이라고 토니 우드 최고 학술책임자는 다짐했다.
진행성 GIST 환자들을 대상으로 현재 진행 중인 ‘IDRX-42’의 임상 1/1b상 ‘StrateGIST 1 시험’에서 확보된 최신 임상자료는 지난해 11월 13~16일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 결합조직종양학회(CTOS) 2024년 연례 학술회의에서 구두발표됐다.
발표자료를 보면 ‘IDRX-42’가 진행성 GIST 환자들에게서 유망한 항 종양 활성을 나타낸 것으로 입증된 데다 관리할 수 있는 안전성 프로필을 내보였다.
2차 약제 및 이후 단계 GIST 환자 치료제로 ‘IDRX-42’를 투여했을 때 전체 KIT 유전자 변이 하위그룹에 걸쳐 ‘고형암 반응평가 기준’(RECIST v1.1) 지표를 적용해 산출한 객관적 반응률(ORR)은 29%로 집계됐다.
객관적 반응을 나타낸 피험자들 가운데는 완전반응이 나타난 1명의 환자와 부분반응을 내보인 24명의 환자들이 포함되어 있다.
앞서 1회 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 나타난 객관적 반응률은 53%로 집계됐는데, 이 중에는 완전반응을 나타낸 1명과 부분반응을 내보인 7명이 포함되어 있는 것으로 분석됐다.
‘IDRX-42’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈고, 약물사용 관련 부작용은 주로 저등급으로 수반됐다.
IDRx社의 팀 클랙슨 대표는 “지난 20년 가까운 기간 동안 표준요법에 별다른 진전이 수반되지 못했던 GIST 환자들을 위해 ‘IDRX-42’의 개발을 가속화하고자 글락소스미스클라인 측과 긴밀하게 협력해 나가고자 한다”면서 “지금까지 우리가 구축한 자료와 위장관계 암 분야에서 글락소스미스클라인 측이 축적한 전문성, 글로벌 임상개발 역량 및 강력한 항암제 분야 영업 존재감 등이 결합되면서 이 새로운 항암제 후보물질의 개발이 가속화할 수 있을 것”이라고 말했다.
한편 글락소스미스클라인은 커다란 의료상의 니즈가 존재하는 위장관계 암 분야에서 다양한 개발 표적 포트폴리오를 보유하고 있다.
이 중에는 현재 임상시험이 진행 중인 도스탈리맙(dostarlimab)과 ‘GSK5764227’이 포함되어 있다.
‘GSK5764227’은 B7-H3 표적화 항체-약물 결합체의 일종이다.
글락소스미스클라인의 포트폴리오에는 표적화 작용기전을 나타내는 동종계열 최고 후보물질들이 다수 포함되어 있다.
IDRx와 합의를 도출함에 따라 오는 2031년 및 그 이후에도 성장을 거듭하고자 하는 글락소스미스클라인의 야심에 한층 더 힘이 실릴 수 있게 됐다.
글락소스미스클라인은 ‘IDRX-42’를 확보함에 따라 독일 머크社에도 성공 기반 성과금과 매출액 단계별 로열티를 지급하게 된다.
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글락소스미스클라인社가 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 위장관 기질종양(GIST) 정밀의학 치료제 개발 특화 제약기업 IDRx社를 인수키로 합의했다고 13일 공표했다.
양사간 합의에 따라 글락소스미스클라인은 10억 달러의 계약성사 선불금을 지불하고, 추후 1억5,000만 달러의 성공 기반 허가취득 성과금을 추가로 지급하기로 했다.
글락소스미스클라인 측이 인수할 대상 가운데는 선도물질 ‘IDRX-42’가 포함되어 있다.
‘IDRX-42’는 GIST 치료용 1차 약제 및 2차 약제로 개발이 진행 중인 고도선택적 KIT 유전자 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 일종이다.
이와 관련, 통상적으로 위장관 내부에서 발생하는 GIST는 전체의 80% 정도가 KIT 유전자 변이로 인해 촉발되는 것으로 알려져 있다.
KIT 유전자 변이는 종양세포들의 성장과 증식, 생존에 관여한다는 것이 전문가들의 설명이다.
특히 GIST는 1차 약제를 사용해 치료를 진행한 환자들의 90%에서 새로운 KIT 유전자 변이가 나타나면서 종양이 재발하고, 기존의 치료대안들로는 제한적인 효능을 기대할 수 있을 뿐이라는 지적이다.
현재까지 KIT 유전자의 일차적Ⅰ이차적 변이와 임상적으로 밀접한 관련이 있는 전체 스펙트럼에 걸쳐 억제활성을 나타내는 티로신 인산화효소 저해제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.
GIST 환자들에 대한 치료효과를 개선하기 위해 설계된 ‘IDRX-42’는 핵심적인 전체 일차적‧이차적 KIT 유전자 변이에 대응하는 활성이 입증된 단계이다.
이처럼 유전자 변이를 폭넓게 커버하는 데다 고도선택성을 나타냄에 따라 ‘KIRX-42’는 내약성을 개선할 수 있을 뿐 아니라 동종계열 최고의 프로필을 내보일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
글락소스미스클라인社의 루크 미엘스 최고 영업책임자는 “확대를 지속하고 있는 우리의 위장관계 암 포트폴리오를 보강해 줄 기대주의 하나가 ‘IDRX-42’라 할 수 있다”면서 “이번에 성사된 인수가 확인된 표적들에 대응하고, 허가받은 치료제들이 존재함에도 불구하고 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 확실하게 존재하는 영역과 관련된 자산들을 인수하는 우리는 접근방법과 궤를 같이하는 것”이라고 말했다.
글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “우리가 ‘IDRX-42’의 초기자료를 접한 후 고무되어 있다”면서 “GIST 환자들에게서 임상적으로 관련이 있는 전체 KIT 유전자 변이들을 표적으로 작용하는 차별화된 효능이 주목할 만해 보이는 데다 GIST가 현재 표준요법제에도 상당한 간극이 존재하는 종양이기 때문”이라고 말했다.
이에 따라 글락소스미스클라인은 올 한해 동안 연구‧개발을 가속화해 치료방법을 재정립할 수 있도록 힘쓸 것이라고 토니 우드 최고 학술책임자는 다짐했다.
진행성 GIST 환자들을 대상으로 현재 진행 중인 ‘IDRX-42’의 임상 1/1b상 ‘StrateGIST 1 시험’에서 확보된 최신 임상자료는 지난해 11월 13~16일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 결합조직종양학회(CTOS) 2024년 연례 학술회의에서 구두발표됐다.
발표자료를 보면 ‘IDRX-42’가 진행성 GIST 환자들에게서 유망한 항 종양 활성을 나타낸 것으로 입증된 데다 관리할 수 있는 안전성 프로필을 내보였다.
2차 약제 및 이후 단계 GIST 환자 치료제로 ‘IDRX-42’를 투여했을 때 전체 KIT 유전자 변이 하위그룹에 걸쳐 ‘고형암 반응평가 기준’(RECIST v1.1) 지표를 적용해 산출한 객관적 반응률(ORR)은 29%로 집계됐다.
객관적 반응을 나타낸 피험자들 가운데는 완전반응이 나타난 1명의 환자와 부분반응을 내보인 24명의 환자들이 포함되어 있다.
앞서 1회 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 나타난 객관적 반응률은 53%로 집계됐는데, 이 중에는 완전반응을 나타낸 1명과 부분반응을 내보인 7명이 포함되어 있는 것으로 분석됐다.
‘IDRX-42’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈고, 약물사용 관련 부작용은 주로 저등급으로 수반됐다.
IDRx社의 팀 클랙슨 대표는 “지난 20년 가까운 기간 동안 표준요법에 별다른 진전이 수반되지 못했던 GIST 환자들을 위해 ‘IDRX-42’의 개발을 가속화하고자 글락소스미스클라인 측과 긴밀하게 협력해 나가고자 한다”면서 “지금까지 우리가 구축한 자료와 위장관계 암 분야에서 글락소스미스클라인 측이 축적한 전문성, 글로벌 임상개발 역량 및 강력한 항암제 분야 영업 존재감 등이 결합되면서 이 새로운 항암제 후보물질의 개발이 가속화할 수 있을 것”이라고 말했다.
한편 글락소스미스클라인은 커다란 의료상의 니즈가 존재하는 위장관계 암 분야에서 다양한 개발 표적 포트폴리오를 보유하고 있다.
이 중에는 현재 임상시험이 진행 중인 도스탈리맙(dostarlimab)과 ‘GSK5764227’이 포함되어 있다.
‘GSK5764227’은 B7-H3 표적화 항체-약물 결합체의 일종이다.
글락소스미스클라인의 포트폴리오에는 표적화 작용기전을 나타내는 동종계열 최고 후보물질들이 다수 포함되어 있다.
IDRx와 합의를 도출함에 따라 오는 2031년 및 그 이후에도 성장을 거듭하고자 하는 글락소스미스클라인의 야심에 한층 더 힘이 실릴 수 있게 됐다.
글락소스미스클라인은 ‘IDRX-42’를 확보함에 따라 독일 머크社에도 성공 기반 성과금과 매출액 단계별 로열티를 지급하게 된다.