FDA가 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료용 전체 서방형 자극제들의 상표 표기내용을 개정토록 했다고 30일 공표했다.

상표 표기내용을 개정토록 한 ADHD 치료용 전체 서방형 자극제들 가운데는 암페타민과 메칠페니데이트의 일부 제형들이 포함되어 있다.

FDA는 상표 표기내용을 개정해 6세 미만의 소아환자들이 복용할 때 체중감소 및 기타 부작용 위험성에 주의토록 하는 내용을 삽입토록 했다.

서방형 자극제들은 6세 미만의 소아환자들에게 사용하도록 허가를 취득하지 못한 단계이지만, 의료인들은 ADHD를 치료하기 위한 오프-라벨(off label) 용도로 처방하는 것으로 알려져 있다.

FDA는 6세 미만의 소아환자들이 서방형 자극제를 복용했을 때 동일한 용량의 같은 약물을 복용한 6세 이상 소아환자들에게 비해 체중감소 및 기타 부작용이 수반될 위험성이 높은 것으로 나타났다고 설명했다.

이와 관련, FDA는 ADHD를 치료하기 위해 사용되는 암페타민과 메칠페니데이트 서방제를 대상으로 진행되었던 임상시험례들로부터 도출된 자료를 평가했다.

분석작업을 진행한 결과 6세 미만 소아환자들의 경우 6세 이상의 소아환자들에 비해 혈중농도가 높게 나타난 데다 부작용이 수반된 비율 또한 높게 나타났다.

특히 임상적으로 주목할 만한 체중감소가 서방형 자극제를 복용하면서 진행되었던 장‧단기 시험에서 관찰됐다.

여기서 언급된 임상적으로 주목할 만한 체중감소는 체중이 최소한 10% 감소했음을 지칭한 것이다.

FDA는 이 같은 이유로 6세 미만의 ADHD 환자들이 서방형 자극제들을 복용했을 때 유익성이 위험성을 상회하지 못하는 것으로 보인다고 평가했다.

이에 따라 FDA는 전체 서방형 자극제들의 처방정보 중 사용제한(Limitation of Use) 부문에 6세 미만의 소아환자들이 복용할 경우 높은 혈중농도와 높은 부작용 수반률이 나타날 수 있음에 주의토록 하는 내용을 삽입토록 했다.

상표 표기내용 가운데 사용제한 부분이 포함되지 않은 서방형 자극제를 제조하고 있는 제약사들의 경우 이 같은 위험성에 관한 내용을 삽입토록 했다.

이미 사용제한 부분이 상표 표기내용에 포함된 서방형 자극제를 제조하고 있는 제약사들은 표기내용을 개정해 일관된 메시지가 전달되도록 할 것을 FDA는 요망했다.

서방형 자극제들은 주로 ADHD 환자들을 위한 1차 약제로 사용되고 있는 전문의약품이다.

ADHD는 빈도높게 나타나고 있는 소아질환의 일종이어서 미국 내 3~17세 연령대 소아들 가운데 약 700만명(같은 연령대 전체 소아들의 11.4%)이 진단받은 가운데 남아들의 진단률이 15%에 달해 여아들의 8%를 상회할 것으로 추정되고 있다.

한편 서방형 자극제들은 정제, 캡슐제, 경피패치제 및 액제 등 다양한 제형들로 발매되고 있는데, 대부분은 1일 1회 복용토록 제조됐다.

ADHD 치료용 서방형 자극제들을 복용했을 때 수반될 수 있는 부작용들로는 식욕감퇴, 체중감소 및 불면증 등이 빈도높게 보고되고 있다.