중국의 항암제‧면역성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 다이잘 파마슈티컬社(迪哲製藥: Dizal Pharmaceutical)는 자사의 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제 ‘제그프로비’(Zegfrovy: 순보저티닙)이 FDA로부터 가속승인을 취득했다고 2일 공표했다.

‘제그프로비’는 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 악화된 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이 동반 성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 가속승인을 취득했다.

특히 앞서 FDA로부터 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’로 지정받았던 ‘제그프로비’는 가속승인을 취득함에 따라 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들에게 사용하는 유일한 표적 경구요법제로 자리매김할 수 있게 됐다.

가속승인은 시험에서 도출된 총 반응률(ORR)과 반응지속기간(DoR) 자료를 근거로 결정된 것이다.

가속승인을 취득함에 따라 허가지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

다이잘 파마슈티컬社의 샤올린 장 총경리는 “보다 효과적인 치료대안이자 향상된 안전성과 복용의 간편성까지 장착한 EGFR 엑손 20 삽입 변이 동반 비소세포 폐암 환자용 동종계열 최초 경구요법제로 ‘제그프로비’의 개발을 진행해 온 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

‘제그프로비’가 가속승인을 취득한 것은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 환자들을 위해 획기적인(groundbreaking) 신약을 개발하고자 사세를 집중하고 있는 우리가 도출한 괄목할 만한 성과의 하나라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘제그프로비’는 정상형(wild-type) EGFR 선택성을 나타내는 광범위한 스펙트럼의 EGFR 변이를 표적으로 작용하도록 하기 위해 분자구조가 독특하게 설계된 경구용 불가역적 EGFR 저해제의 일종이다.

지난 2023년 8월 ‘제그프로비’는 중국에서 가속승인을 취득했다.

오늘 FDA의 가속승인에 앞서 ‘제그프로비’는 FDA 뿐 아니라 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약물평가중심(CDE)으로부터 ‘혁신 치료제’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정받은 바 있다.

FDA는 다국가 본임상 시험으로 진행된 ‘WU-KONG1 파트 B 시험’(WU-KONG1B)에서 확보된 자료를 근거로 가속승인을 결정한 것이다.

이 시험은 재발성 또는 불응성 EGFR 엑손 20 삽입 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘제그프로비’의 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

시험결과는 지난해 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의 석상에서 발표된 데 이어 최근 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재됐다.

‘WU-KONG1B 시험’을 매사추세츠州 보스턴 소재 다나-파버 암연구소 및 하버드대학 의과대학의 종양내과 전문가 파시 A. 제네 박사는 “EGFR 엑손 20 삽입 변이 동반 비소세포 폐암 치료제로는 유일한 경구용 표적치료제로 자리매김한 ‘제그프로비’가 오랜 기간 동안 편리하고 효과적인 치료대안을 찾기 어려웠던 영역에서 치료의 패러다임을 확대해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

‘WU-KONG1B 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘제그프로비’가 아시아계 뿐 아니라 비 아시아계 피험자들에게도 괄목할 만한 치료효과와 일관된 효능을 나타낸 것으로 입증됐다고 제네 박사는 설명했다.

무엇보다 간편하게 1일 1회 경구복용할 수 있다는 장점은 복약 편의성과 환자들의 복약 준수도를 크게 높일 수 있다는 측면에서 볼 때 폐암 치료에서 지속적인 증상관리의 중요성이 부각되고 있는 현실에서 갈수록 대단히 중요한 부분이라고 강조했다.

제네 박사는 뒤이어 “FDA가 ‘제그프로비’를 승인한 것이 괄목할 만한 진전이자 오랜 기간 동안 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재해 왔고 충분한 서비스를 제공받지 못했던 환자들을 위해 이루어진 유의미한 성과라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

중국에서 진행된 ‘WU-KONG6 시험’을 총괄한 북경협화의원(北京協和醫院)의 왕멍자오 교수는 “비소세포 폐암에서 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 3번째로 빈도높게 나타나고 있는 유형의 EGFR 변이”이라면서 “EGFR 엑손 20 삽입 변이는 독특한 공간형태와 다양한 변이 아유형, 높은 이질성 등으로 인해 치료가 대단히 도전적인 형편”이라고 말했다.

이 때문에 환자들은 취약한 예후와 치료대안 선택의 폭이 제한적인 상황에 직면하고 있는 것이라고 왕멍자오 교수는 설명했다.

‘WU-KONG6 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘제그프로비’의 임상적 유익성이 현재 사용 중인 치료대안들에 우위를 입증해 보인 데다 미국에서 가속승인을 취득함에 따라 각국에서 더 많은 수의 환자들에게 사용될 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.