골다공증 분야에서 의료기기가 정부의 지원사업 대상 과제가 선정되거나 혁신의료기기로 지정되는 등 의미있는 행보를 이어가고 있다.

우선 골형성 촉진 신약 및 골 이식재 의료기기 전문 개발 기업 큐제네틱스(대표 장문석)는  지난해 10월 산업통상자원부 주관 ‘2024년도 소재부품기술개발(이종기술융합형)’ 과제(2년 6개월, 25억원 지원)에 최근 선정됐다.

큐제네틱스는 골다공증 합성신약 후보물질(QG3030) 개발 과정 중, 골 형성을 촉진하는 기전을 갖고 있다는 아이디어에 착안해 기존 치조골 이식시 골 형성을 촉진하는 rhBMP-2 대체제로서 의료기기 사업(합성골 이식재)을 2022년부터 시작했다. 이번 산업부 과제 지원을 통해 비임상연구, GMP 승인, 임상연구 착수가 가능하게 됐으며, 이르면 오는 2027년 ‘QBone’이라는 제품명으로의 출시를 목표로 하고 있다.

치조골 이식재 시장에서 뼈대를 이루는 다양한 소재는 이종골, 동종골, 합성골 등이 있으나, 이러한 뼈대와 함께 골을 촉진하는 융합형 의료기기는 rhBMP-2가 유일하다.

rhBMP-2 골형성 효능이 우수함에도 높은 생산단가로 인한 의료비 및 여러 부작용을 해소하기 위해 QBone 개발을 착수했고, QBone은 TCP/HA라는 합성골 뼈대에 QG3030이라는 골형성 촉진 작용이 입증된 물질로 구성됐다. 2027년 출시 후 경쟁물질인 rhBMP-2 시장 점유율 중 10%(전체 5조원 중 5000억원)를 목표로 하며, 산업부 과제 선정을 통해 본격 사업화 추진이 가능하게 됐다.

융복합의료기기 개발사업 주성분으로 사용되는 QG3030은 골다공증치료용 신약 후보물질로 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 임상1상 IND 승인 후 현재 1상이 순조롭게 진행되고 있다. 또 QG3030 연구 과정 중 제2비아그라 탄생 스토리와 유사하게 약물 재창출 사업화를 본격화 했다.

회사 측에 따르면 QG3030의 골다공증 치료효과 검증을 위한 골다공증 동물모델(난소절제술을 통한 골다공증 유발) 연구 과정에서, 암컷 생쥐 난소 적출 시 에스트로겐, 프로게스테론의 호르몬 대사 이상으로 골다공증 유발뿐 아니라 체중이 증가하게 되고, QG3030이 골다공증 치료 효과뿐 아니라 체중을 10% 이상 감소시키는 이중의 효과를 확인했다. 골다공증 치료제로서 임상1상이 완료되는 올해 말까지 비만치료제 임상2상을 위해 IND 신청 및 승인 후 곧바로 임상2상을 진행해 약물 재창출의 장점을 극대화하려는 사업전략을 추진 중이다.

큐제네틱스 관계자는 “임상1상이 종료되는 올해 말 글로벌 대형 제약사에 기술수출이 가능하도록 일정을 진행 중”이라고 전했다.

의료 AI(인공지능) 솔루션 전문기업 프로메디우스는 골다공증 스크리닝 AI 소프트웨어 ‘PROS® CXR: OSTEO’가 지난해 11월 골다공증 분야에서 국내 첫 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다.

프로메디우스의 ‘PROS® CXR: OSTEO’는 흉부 엑스레이를 활용한 AI 기술로 골다공증 의심 여부를 확인할 수 있는 선별 및 진단보조 소프트웨어다. 흉부 엑스레이를 이용해 골다공증 가능성이 있는 환자를 조기 선별해 기존 골다공증 표준 진단기기인 DXA 검사를 적시에 수검하게 하는 방식으로, AI 기술을 이용해 골다공증을 조기 예방하고 치료할 수 있다. 또 새로운 골다공증 선별 및 진단 보조 기술로 환자가 골다공증을 적시에 진단받고 치료받을 수 있도록 돕는다.

프로메디우스는 ‘PROS® CXR: OSTEO’ 임상적 유효성 추가 입증을 위해 국내외 주요 병원들과 협력하며 다수 임상시험과 다국적 연구를 진행 중이다. 또 세계보건기구(WHO) 산학협력체인 PRECCO에 참여하고 국제골다공증재단(IOF)과 파트너십을 체결하는 등 글로벌 입지를 강화하는 한편, 골다공증 분야 세계적 석학인 장 이브 레진스터 교수와 스튜어트 실버맨 교수를 자문위원으로 영입했다.

프로메디우스 정성현 대표는 “이번 혁신의료기기 지정은 기술 혁신성뿐만 아니라 제품 안전성과 유효성, 임상적 유용성의 잠재력을 인정받은 결과로 매우 뜻깊다”며 “허가 특례를 통해 올해 1분기 식약처 허가를 취득해 국내 시장에서 빠르게 제품 상용화를 추진할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.