“의약품 시장이 세계 시장을 타깃하는 혁신 의약품 중심으로 빠르게 변화하고 있다. 2026년엔 글로벌 100대 의약품 중 55%를 바이오의약품이 차지할 전망이다. 고난도 신약개발 전략이 필요해진 시점, 전문 CRO가 대안으로 떠오르고 있다.”

메디팁 김준희 상무는 최근 드림씨아이에스와 메디팁이 서울 서초구 양재 엘타워에서 공동으로 개최한 '혁신신약 개발을 위한 허가·임상 연계 전략 심포지엄'에 연자로 나서, 글로벌 신약개발 트렌드와 최근 변곡점에서 CRO의 중요성을 제시했다.

양사는 국내 신약개발 성공률을 향상시키기 위해 허가와 임상시험 연계에 대한 최신 지견을 나누기 위해 행사를 기획했다. 이번 행사엔 국내외 바이오헬스케어 기업 관계자 200여명이 참석했다.

드림씨아이에스는 제약, 바이오, 의료기기 등 바이오헬스케어 산업 전반의 임상 및 연구개발을 중심으로 대행 서비스를 하는 기업이다. 자회사인 규제과학 전문 메디팁은 드림씨아이에스와 협력해 인허가 중심으로 서비스를 제공하고 있다. 드림씨아이에스가 중국 최대 CRO 기업 타이거메드에 2015년 인수되면서 두 기업은 타이거메드 그룹사가 됐다. 양사는 신약개발 전략 컨설팅부터 전 단계 임상시험, 약물감시(PV), 시판후 조사(PMS), 인허가 등을 수행하고 있다.

김 상무는 “비교적 최근 개발된 바이오의약품의 안전성 보장과 허가를 위해 국내외 규제기관의 규정이 시시각각변하고 있다”면서 “신속성이 신약의 성공을 좌우하는 만큼, 인허가의 중요성은 더 증대될 것”이라고 전했다. 첫 번째 출시되는 신약이 시장을 독식하는 의약품 시장 특성 상, 갈수록 까다로워지는 규정을 지연없이 맞출 수 있는 인허가 전략이 필요하다는 설명이다.

드림씨아이에스 강성식 부사장은 대안으로 원스톱 CRO 전주기 플랫폼을 제시했다. 강 부사장은 “수많은 신약개발 과정에서 각 파트별 전문가들의 유기적인 협력과 연속성은 신약의 성공률을 더 향상시킬 수 있다”고 말했다. 드림씨아이에스는 비임상시험 컨설팅 기업 LCS와 메디팁, 드림씨아이에스, 타이거메드로 이어지는 신약개발 CRO 플랫폼을 구축했다. 여기에 2300건 이상의 임상시험 프로젝트와 1500건 이상의 IND와 NDA를 수행한 경험도 보유했다.

드림씨아이에스는 신약의 글로벌 진출도 지원하고 있다. 모기업 타이거메드가 전 세계 46개국에 자회사를 보유, 연계를 활발히 진행 중이다.

메디팁 김지선 이사는 “국내 기업들이 신약개발에 나설 때부터 글로벌 시장을 타깃하는 사례가 증가하고 있다”면서 “특히 호주 정부의 전폭적인 신약개발 지원책에 따라 국내 기업의 호주 임상시험이 활발해지는 추세”라고 말했다. 현재 호주에선 일정 자격과 조건만 갖추면 연구개발 지출에 대해 최대 43.5%의 현금을 환급해 주는 ‘연구개발 세제 인센티브 프로그램’을 운용 중이다.

김 이사는 “세계 시장 진출과 라이선스 아웃이 중요한 국내 기업에게 글로벌 네트워크를 확보한 CRO는 좋은 선택지가 될 수 있다”고 전했다.

한편 이번 행사에는 세명의 연자외에도 오송첨단의료산업진흥재단 김종원 단장, 조선대학교 의과대학 임원봉 교수, 엘베이스 정지은 박사, 드림씨아이에스 김경순 부사장, 분당서울대병원 정재용 교수, 삼일회계법인 정지원 전무가 연자로 나서 국내 신약개발 활성화와 글로벌 진출 전략을 논의했다.